我的创新医疗保健技术何时需要临床试验？

大约有四种情况无法绕过临床试验（也称为临床试验）。这些是：

批准更高风险等级

通常需要进行临床试验来证明您的创新医疗器械的安全性和性能，以进行上市前一致性评估。MDR 要求对 III 类设备和植入式设备进行临床试验，除非有特定的例外情况。然后，必须根据 MDR 第 62 至 81 条、ISO14155 以及国家法律（如适用，德国为 MPDG）设计、批准、开展、记录和报告这些研究。过渡性法规在这里仍然适用（截至2024年12月）。为此，已经拥有适当质量管理体系的制造商必须做好为高质量研究提供资金的准备。在设计和安全方面必须格外谨慎，以证明有机会证明研究参与者的益处并最大限度地降低风险。

低风险级别的监管

作为临床评估一部分的临床试验，也可能需要对低风险类别的医疗器械进行临床试验。临床评估，包括临床数据的评估和分析，是创新医疗器械技术文档的重要组成部分。为此，可能尚未建立质量管理体系的制造商只能根据经验为高质量的研究提供资金。在仔细设计时通常会做出妥协，并以适应风险的方式考虑安全方面。但是，即使在这种情况下，这也意味着通过更仔细的设计可以增加展示收益的机会，然后这些数据可以用于后续销售。

服务提供商的报销

尽管法规没有直接要求，但法定、国家或私人健康保险公司可能需要临床试验来报销您的产品。临床益处和成本效益的证据通常对医疗保健系统和保险公司的报销决策起决定性作用。对于拥有创新健康技术的制造商来说，尤其是数字领域的制造商，当局和后来的健康保险公司有时会设置很高的障碍，并且需要非常高的科学标准。目前（截至2024年12月），一些要求与药物研究的要求一样严格。但是，这里仍然有很大的变化，当局经常修改要求，这些要求也不是法律规定的。将来，这里将密切关注国家和欧洲当局，专家之间必须分享经验。制造商通常需要有一个质量管理体系，特别是在数字应用方面。必须为高质量的科学研究提供资金，必须高度关注设计和所有安全方面，这样才能真正抓住机会证明收益，这与所有当局的自由裁量权背道而驰。

营销/救赎承诺

一些临床研究用于证明您的产品的临床益处，例如说服医生或其他治疗师在日常生活中相信您的产品。可以进行上市后临床研究，以证明长期影响、适用性、附加值或持续安全性。在较为保守和以患者为导向的专业圈子中，生活方式领域的商业部门往往会低估这种必需品。制造商经常低估，即使是复杂且科学上做得非常好的临床研究也能说服当局，但不能说服专家。因此，从一开始就不仅要根据官方要求量身定制医疗福利，而且要在早期阶段密切关注未得到满足的医疗需求，这样就不必为另一项临床试验提供资金。如果遗漏了这一点，则应在预算不太高且没有风险的情况下解决与临床相关的问题。

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为了确保遵守监管要求并充分利用创新医疗器械的潜力，战略性地规划和进行临床试验至关重要。

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