Wann sind klinische Studien für meine innovative Gesundheitstechnologie notwendig?

Es gibt grob geschätzt 4 Situationen, in denen kein Weg an einer klinischen Studie (auch klinische Prüfung genannt) vorbeiführt. Diese sind:

Zulassung bei höherer Risikoklasse

Klinische Studien sind oft erforderlich, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres innovativen Medizinprodukts für die Konformitätsbewertung vor dem Inverkehrbringen nachzuweisen. Gemäß MDR müssen klinische Prüfungen für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte durchgeführt werden, es sei denn, es gelten bestimmte Ausnahmen. Diese Studien müssen dann gemäß Artikel 62 bis 81 der MDR, der ISO14155 und ggf. nationalen Gesetzen (in Deutschland das MPDG) konzipiert, genehmigt, durchgeführt, aufgezeichnet und berichtet werden. Noch gelten hier Übergangsregelungen (Stand 12/2024). Hierfür müssen Hersteller, die bereits über ein entsprechendes Qualitätsmanagementsystem verfügen, bereit sein, qualitativ hochwertige Studien zu finanzieren. Große Sorgfalt muss auf die Konzeption und Sicherheitsaspekte gelegt werden, um die Chance auf Nachweis des Nutzens zu belegen und Risiken für die Studienteilnehmenden zu minimieren.

Regulatorik bei niedriger Risikoklasse

Auch für Medizinprodukte niedrigerer Risikoklassen können klinische Prüfungen im Rahmen der klinischen Bewertung notwendig sein. Die klinische Bewertung, einschließlich der Beurteilung und Analyse klinischer Daten, ist ein wesentlicher Bestandteil der technischen Dokumentation für innovative Medizinprodukte. Hierfür werden Hersteller, die ggf. noch nicht über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, aus Erfahrung nur bereit sein, qualitativ ausreichend gute Studien zu finanzieren. Meist werden Abstriche bei der Sorgfalt der Konzeption gemacht und Sicherheitsaspekte werden risikoadaptiert berücksichtigt. Allerdings bedeutet dies auch in diesem Kontext, dass die Chance auf Nachweis des Nutzens mit sorgfältigerer Konzeption steigt und Daten dann schon für den späteren Vertrieb genutzt werden können.

Erstattung durch Leistungserbringer

Obwohl nicht direkt regulatorisch vorgeschrieben, können klinische Studien erforderlich sein, um die Erstattungsfähigkeit Ihres Produkts durch gesetzliche, nationale oder private Krankenkassen zu ermöglichen. Nachweise über klinischen Nutzen und Kosteneffektivität sind oft entscheidend für Erstattungsentscheidungen durch Gesundheitssysteme und Versicherungen. Für Hersteller mit innovativen Gesundheitstechnologien werden – gerade im digitalen Bereich – teilweise sehr hohe Hürden von Seiten der Behörden und später der Krankenkassen aufgebaut und wissenschaftlich sehr hohe Standards gefordert. Aktuell (Stand 12/2024) wirken manche Anforderungen so hoch, wie sie auch für Pharmastudien verlangt werden. Allerdings ist hier noch sehr viel im Wandel und die Behörden wechseln häufig die Anforderungen, die zudem nicht gesetzlich fixiert sind. Perspektivisch werden hier nationale und europäische Behörden gut beobachtet und die Erfahrungen im Expertenkreis ausgetauscht werden müssen. Oft wird von Herstellern ein Qualitätsmanagementsystem gefordert, insbesondere bezogen auf digitale Anwendungen. Wissenschaftlich qualitativ hochwertige Studien müssen finanziert werden und große Sorgfalt muss auf die Konzeption und alle Sicherheitsaspekte gelegt werden, um die Chance auf Nachweis des Nutzens wirklich entgegen allen Ermessensspielräumen der Behörden durchsetzen zu können.

Marketing / Heilsversprechen

Manche klinischen Studien dienen dazu, den klinischen Nutzen Ihres Produkts zu belegen, um z.B. Ärzt:innen oder andere Therapeut:innen von Ihrem Produkt im Alltag zu überzeugen. Klinische Studien nach der Markteinführung können durchgeführt werden, um langfristige Effekte, Eignung, Zusatznutzen oder anhaltende Sicherheit zu belegen. Dies ist im eher konservativen und auf das Wohl von Patient:innen bedachten Fachkreise eine für aus dem Lifestylebereich kommende Unternehmensbereiche sehr häufig unterschätzte Notwendigkeit. Sehr oft wird von Herstellern unterschätzt, dass selbst eine aufwendige und wissenschaftlich sehr gut gemachte klinische Studie zwar die Behörden überzeugt, nicht jedoch Fachkreise. Es ist daher von Anfang an wichtig, den medizinischen Nutzen nicht nur anhand Behördenvorgaben auszurichten, sondern früh genau auf den ungedeckten medizinischen Bedarf zu achten, um nicht noch eine erneute klinische Studie finanzieren zu müssen. Wo das versäumt wurde, sollten klinisch relevante Fragestellungen mit nicht allzu hohem Budget und ohne Risiko durchgeführt werden.

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Um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen und das Potenzial Ihres innovativen Medizinprodukts voll auszuschöpfen, ist es entscheidend, klinische Prüfungen strategisch zu planen und durchzuführen.

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Für fachkundige Beratung zur Navigation durch die komplexe Landschaft klinischer Prüfungen kontaktieren Sie uns für ein Erstgespräch.