什么是临床研究组织（CRO）？

合同研究所 （也是合同机构或 CRO，engl。 合同研究组织 要么 临床 研究组织) 接管或协助规划、实施和监测、数据管理以及临床研究报告或出版。

谁需要 CRO？

传统上，制药行业使用CRO的服务来规划、实施和监测药物试验的临床试验（一至四期），以及实施非介入性研究（NIS），例如应用观察。

此外，研究型大学或非大学机构通常需要通过复杂的协议来支持其科学项目或弥补人员短缺。

自法规（欧盟）2017/745（MDR）和2017/746（IVDR）法规生效以来，对临床评估的要求有所增加，并且有一个 临床试验 如果从文献中获得的信息不充分，则为必填项（有关更多信息，请参阅 这里）。因此，医疗器械制造商应尽早联系合同研究组织，以便：作为批准程序一部分的临床测试、上市后临床测试、性能测试、临床研究、注册研究、系统数据评估、应用观察等，包括体外诊断、数字健康应用程序 (DiGA) 或数字护理应用程序 (DiPA)。

什么是CRO，它有什么作用？

‍临床研究组织 (CRO) 是向制药、生物技术和医疗器械行业提供专业服务以支持临床试验和其他研究活动的开发和执行的组织。CRO 提供的典型服务，例如为研究人员或医疗器械制造商提供的服务，包括：

• 研究概念、规划和设计： 协助制定研究协议和计划。
• 监管支持：帮助向监管机构提交文件并遵守所有法律要求。
• 预算和时间规划： 迭代协议以满足现实要求并实现有意义的研究。
• 使用电子数据收集系统和数字研究平台: 从编制需求目录到批准问题等方面的支持
• 数据管理： 收集、管理和分析研究数据。
• 监控和审计: 监测研究地点并进行质量控制。
• 患者管理： 协助招募和管理研究参与者。

这些服务对于确保临床试验按照最高的伦理和科学标准进行以及满足所有监管要求至关重要。

CRO经常与学术机构、医院和其他公司密切合作，将科学发现转化为临床实践。

有些公司专门从事个别地区、适应症、服务或产品，甚至是活跃在全球的大型药物测试公司。这些公司中很少有专门从事医疗器械或有这方面的经验。合同测试机构的定义（合同研究组织，CRO）包含在 ISO14155 中，但在 MDR 中缺失。

为什么选择 CRO 是一个复杂的过程以及应该如何完成

寻找和选择合适的合同研究机构（CRO）是一个复杂的过程，需要仔细的计划和考虑。在为大量任务选择服务提供商时起作用的重要方面包括：

• 经验和技能： 与地区、测试产品、研究规模和流程、风险评估、数字化程度、培训和培训有关...
• 参考文献： 当前门户网站往绩记录的证据和以前客户的推荐
• 强大的质量管理体系： 认证和审计，既定标准程序 (SOP)
• 成本和效率： 关键变量的定义和平衡的性价比平衡
• 项目管理和人员结构： 经验丰富、训练有素、敬业的员工
• 足够的资源: 每项临床试验都必须是CRO中最重要的试验
• 企业文化: 质量、诚信和技术进步 ‍

成功选择 CRO 的 6 个步骤

1. 创建入围名单：从广泛的研究开始，根据他们在特定治疗领域的经验、能力和往绩记录，创建潜在的CRO清单。询问您的环境声誉并研究相关的数据库。
2. 索取信息 （信息请求，RFI）：向选定的 CRO 发送 RFI，以获取有关其服务、经验和能力的详细信息。询问有关以前项目的参考资料。
3. 索取报价 （征求建议书，RFP）：向您的候选名单上的CRO索取详细报价。这应包括对计划研究和预期服务的详细描述。
4. 开会讨论报价： 举行竞标探讨会议，评估CRO的产品并确保它们符合您的要求。这也为澄清未决问题和更好地了解未来的服务提供商提供了机会。
5. 质量等级： 对CRO进行全面的质量评估，包括对GCP和其他监管要求的遵守情况进行审计和验证。
6. 合同谈判： 仔细谈判合同条款，确保明确定义和商定合作的各个方面，以使您的临床试验取得成功。

MEDIACC专门在临床研究、临床试验、性能研究或系统数据评估框架内提供服务，对不同风险类别的医疗器械进行系统数据评估，这些服务在某种程度上都是如此 有关经典 CRO 的更多信息 去。

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