Was ist eine klinische Forschungsorganisation (CRO)?

Auftragsforschungsinstitut (auch Auftragsinstitut bzw. CRO, engl. Contract Research Organisation oder Clinical Research Organization) übernehmen oder unterstützen bei der Planung, Durchführung und Überwachung bzw. im Datenmanagement und in der Berichtlegung bzw. bei Publikationen klinischer Studien.

Wer braucht eine CRO?

Klassischerweise werden die Dienstleistungen von CRO genutzt von der pharmazeutischen Industrie bei der Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien (Phase I-IV) von Arzneimittelprüfungen sowie bei der Umsetzung von Nichtinterventionelle Studien (NIS), wie z.B. Anwendungsbeobachtungen.

Außerdem haben forschende universitäre oder außeruniversitäre Einrichtungen oft Bedarf bei der Unterstützung ihrer wissenschaftlichen Projekte bei komplexen Protokollen oder zur Überbrückung von Personalengpässen.

Seit Inkrafttreten der Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) sind die Anforderungen an die klinischen Bewertungen gestiegen und es wird eine klinische Prüfung gefordert, wenn die Informationen, die sich aus der Literatur ergeben nicht ausreichend sind (weitere Informationen siehe hier). Somit sollten Hersteller von Medizinprodukten frühzeitig eine CRO kontaktieren für: klinische Prüfung im Rahmen des Zulassungsverfahrens, klinische Prüfung nach dem Inverkehrbringen, sonstige klinische Prüfung, Leistungsprüfung, klinischen Studien, Registerstudien, systematischen Datenauswertungen, Anwendungsbeobachtungen oder Vergleichbares für Medizinprodukte, inkl. In-vitro-Diagnostika, Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) oder Digitalen Pflegeanwendungen (DiPA).

Was ist eine CRO und was macht sie?

‍Klinische Forschungsorganisationen (engl. Clinical Research Organization, CRO) sind Organisationen, die spezialisierte Dienstleistungen für pharmazeutische, biotechnologische und medizinische Geräteindustrie anbietet, um die Entwicklung und Durchführung klinischer Studien und anderer Forschungsaktivitäten zu unterstützen. Zu den typischen Dienstleistungen eines CROs z. B. für Forschende oder Hersteller von Medizinprodukten gehören:

• Studienkonzeption, -planung und -design: Unterstützung bei der Entwicklung von Studienprotokollen und -plänen.
• Regulatorische Unterstützung: Hilfe bei der Einreichung von Dokumenten bei regulatorischen Behörden und Einhaltung aller gesetzlichen Anforderungen.
• Budget und Zeitplanung: Iterative Absprachen, um realistische Vorgaben einzuhalten und aussagekräftige Studien zu ermöglichen.
• Einsatz von elektronischen Datenerfassungssystemen und einer digitalen Studienplattform: Unterstützung von der Entwicklung des Anforderungskatalogs bis Zulassungsangelegenheiten
• Datenmanagement: Erfassung, Verwaltung und Analyse von Studiendaten.
• Monitoring und Audits: Überwachung der Studienstandorte und Durchführung von Qualitätskontrollen.
• Patientenmanagement: Unterstützung bei der Rekrutierung und Verwaltung von Studienteilnehmern.

Diese Dienstleistungen sind entscheidend, um sicherzustellen, dass klinische Studien nach den höchsten ethischen und wissenschaftlichen Standards durchgeführt werden und alle regulatorischen Anforderungen erfüllt sind.

CRO arbeiten oft eng mit akademischen Einrichtungen, Krankenhäusern und anderen Unternehmen zusammen, um wissenschaftliche Erkenntnisse in die klinische Praxis zu überführen.

Es gibt auf einzelne Regionen, Indikationen, Dienstleistungen oder Produkte spezialisierte Unternehmen oder auch große, global agierende Unternehmen für Arzneimittelprüfungen. Die wenigsten dieser Unternehmen sind auf Medizinprodukte spezialisiert oder haben hierzu Erfahrungen. Die Definition des Auftragsprüfinstitut (contract research organisation, CRO) sind in der ISO14155, festgehalten, fehlen jedoch in der MDR.

Warum die Auswahl einer CRO ein komplexer Prozess ist und wie er durchgeführt werden sollte

Die Suche und Auswahl eines passenden Auftragsforschungsinstituts (CRO ist ein komplexer Prozess, der sorgfältige Planung und Überlegung erfordert. Wichtige Aspekte, die in der Auswahl eines Dienstleisters für die umfangreichen Aufgaben eine Rolle spielen, sind:

• Erfahrungen und Fähigkeiten : bezogen auf Region, Prüfprodukte, Studiengröße und -abläufe, Beurteilung von Risiken, Ausmaß der Digitalisierung, Schulungen und Trainings, ...
• Referenzen: Nachweis der Erfolgsbilanz in den gängigen Portalen und Empfehlungen von bisherigen Kunden
• starkes Qualitätsmanagementsystem: Zertifizierungen und Audits, etablierte Standardverfahrensordnungen (SOP)
• Kosten und Effizienz: Definition von Schlüsselvariablen und ausgewogene Preisleistungsbalance
• Projektleitungen und Personalstruktur: erfahrenes, gut geschultes und engagiertes Personal
• ausreichende Ressourcen: jede klinische Studie muss die wichtigste in einer CRO sein
• Unternehmenskultur: Qualität, Integrität und technologischer Fortschritt‍

In 6 Schritten zur erfolgreichen Auswahl einer CRO

1. Erstellung einer Kurzliste: Beginnen Sie mit einer umfassenden Recherche und erstellen Sie eine Liste potenzieller CROs basierend auf deren Erfahrung, Fähigkeiten und Erfolgsbilanz in Ihrem spezifischen therapeutischen Bereich. Hören Sie sich in Ihrem Umfeld nach der Reputation um und recherchieren Sie die einschlägigen Datenbanken.
2. Anfrage für Informationen (engl. Request for Information, RFI): Senden Sie eine RFI an die ausgewählten CROs, um detaillierte Informationen über deren Dienstleistungen, Erfahrungen und Kapazitäten zu erhalten. Erfragen Sie Referenzen über bisherige Projekte.
3. Angebotsanfrage (engl. Request for Proposal, RFP): Fordern Sie detaillierte Angebote von den CROs an, die auf Ihrer Kurzliste stehen. Dies sollte eine genaue Beschreibung der geplanten Studie und der erwarteten Dienstleistungen umfassen.
4. Treffen zur Angebotserörterung: Führen Sie Treffen zur Angebotserörterung durch, um die Angebote der CROs zu bewerten und sicherzustellen, dass sie Ihre Anforderungen erfüllen. Dies bietet auch die Gelegenheit, offene Fragen zu klären und Ihren zukünftigen Dienstleister besser kennenzulernen.
5. Qualitätsbewertung: Führen Sie eine gründliche Qualitätsbewertung der CROs durch, einschließlich Audits und Überprüfung der Einhaltung von GCP und anderen regulatorischen Anforderungen.
6. Vertragsverhandlungen: Verhandeln Sie die Vertragsbedingungen sorgfältig, um sicherzustellen, dass alle Aspekte der Zusammenarbeit klar definiert und vereinbart sind für den Erfolg Ihrer klinischen Studie.

MEDIACC ist spezialisiert auf Dienstleistungen im Rahmen von klinischen Studien, klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder systematische Datenauswertungen von und mit Medizinprodukten unterschiedlicher Risikoklassen, die in Teilen weiter über die klassischer CRO geht.

Sie wünschen sich eine fachliche oder regulatorische Einordnung oder Unterstützung von der ersten Konzeption bis zur kompletten Durchführung? Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf!