什么是临床试验？

‍ 临床试验是一项评估医疗器械安全性或性能的研究，其测试计划或研究方案可以准确定义所有预先步骤（前瞻性）。临床试验可以在很少的参与者中进行，也可以由数百到数千名参与者进行，既可以在一个国家进行，也可以在国际上进行。

根据标准和法律分配条款

临床试验、临床试验、上市后临床试验或其他临床试验的术语来自法规（欧盟）2017/745（MDR）或德国版的EN ISO 14155:2020 或EN ISO 14155:2021-05 以及德国《医疗器械法实施法》。对于也属于医疗器械的体外诊断，使用了法规（欧盟）2017/746（IVDR）中的 “性能研究” 一词。

临床试验或临床试验术语的使用

证明数字健康应用程序（DiGA）（也是医疗设备）的医疗益处或其他积极护理效果的科学研究受到《数字健康应用条例》（DigaV）、联邦药品和医疗器械研究所（bFarm）的DIGA指南以及《加快医疗保健系统数字化法》（数字法案，DigiG）的监管。在这些立法文本和指南中，“临床研究” 一词一直是 “临床试验” 的同义词（见 ISO14155，3.8）。

在EN ISO 14155:2020 以及日常语言中，“临床试验” 和 “临床试验” 这两个术语与 “临床试验” 同义。

在这样的临床试验中，通常区分以下几个阶段：构想、规划和设置、实施和随访、数据管理、评估和解释以及出版（出版）。

尽管这些阶段总是必要的，但相应的设计取决于相应的法律要求（法规）、产品、参与者、产品或研究的风险、发起人（责任人，通常是制造商）的利益、数字研究要素的数量、临床试验的目的、产品的定位（营销）或未满足的医疗需求。

（截至 2024 年春季）

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