医疗器械临床试验有哪些不同类型？

欧洲医疗器械法规（欧盟）2017/745（医疗器械法规，MDR）、体外诊断（欧盟）2017/746（体外诊断法规，IVDR）和德国的《医疗器械法实施法》（MPDG）是制定医疗器械标准的法律框架。

临床试验是确保医疗器械安全性和性能的一个步骤。

根据MDR和德国的MPDG，医疗器械的临床试验可以分为多个类别：

1。符合性评估的临床测试

根据MDR第62条，这些测试用于以下目的：

• 验证产品是否适用于特定用途
• 临床益处评估
• 临床安全性和潜在副作用的调查

这些测试需要获得批准，并且必须符合 MDR 第 62 条至第 81 条和附件 XV 的要求。

2。上市后临床试验（PMCF 研究）

这些审计是根据MDR第74条进行的，目的是：

• 在预期用途范围内进一步评估带有CE标志的产品
• 收集长期安全和性能数据

与一致性评估测试相比，PMCF 研究受到的要求不那么严格。

3.其他临床试验

根据MDR第82条，这包括所有不符合第62条所规定目的的临床试验，例如：

• 基础研究
• 可行性研究

根据MDR第62条至第81条，这些测试必须满足某些MDR要求，但受的监管不如临床试验那么严格。

4。体外诊断的性能研究

这些是根据《体外诊断条例》（2017/746，IVDR）进行的，用于评估诊断医疗器械。

在医疗器械的开发周期中，可能需要进行各种临床试验。每种形式的临床试验都受特定的监管要求和批准程序的约束。选择适当的测试形式取决于产品的开发状况、其潜在风险和调查的目的。

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