研究概念或研究概要包含哪些用于医疗器械或数字应用临床测试的要素？

根据医疗器械法规（EU）2017/745，MDR）和ISO 14155的临床试验或其他临床试验的研究概念包括几个需要考虑的要素。

这些要素对于满足法律和监管要求以及确保医疗器械的安全性和有效性以及最终能够通过仔细准备使研究取得成功是必要的。该程序类似，但重点不同，例如在规划应用程序监控、系统数据分析或案例研究时。

学习理念：从构思到准备学习计划

以下是研究概念的关键要素：

‍1。监管分类、目标 和质量要求

我们的专家将帮助您遵守所有相关的监管要求，并在适当或可能的调查程序中将其付诸实施。我们帮助您准备必要的文件，并在必要时与主管当局、意见领袖和其他行为者进行预先沟通，以便根据最终的决策选择恰当的项目，目的是使调查遵循必要的方向，满足要达到的质量要求，并使随后的结果说服所有决策者——这样生成证据的方法符合您的市场进入策略，从而实现最佳的费用报销。

在这个建立信任的阶段，我们非常重视您的个人和个性。

第二项研究方案

该研究方案是临床试验或其他支持性或回顾性研究的核心文件。在这里，以结构化的方式收集和记录详细信息，以实施、分析和评估该研究。它包括：

• 研究的目的: 明确定义主要和次要终点
• 研究设计: 研究设计的描述（例如随机、对照、前瞻性、应用监测、回顾性数据分析）。
• 研究人群： 参与者纳入和排除标准的描述
• 治疗计划：测试产品的给药和比较治疗的详细信息。
• 数据收集计划: 数据收集的方法和时间、数据安全和数据保护。
• 整合数字研究中心的所有元素 (DTC-MED®): 独立于制造商的技术功能和服务，用于完全数字化或混合临床研究
• 统计计划: 描述用于数据分析的统计方法。
• 组织和物流 ，包括所有必要的文件作为附件

‍3.时间、资源和预算规划‍

切合实际的时间表、对所需和现有资源的澄清以及不断增加详细的预算是临床试验或其他项目的成功的决定性因素。我们制定了全面的项目计划，该计划将所有必要的步骤和里程碑考虑在内，并确保可用预算可以满足必要的框架条件。根据我们多年的经验，我们展示了哪些研究可以保持精益，哪些储蓄会在以后带来无法估量的风险。

3.风险管理

根据规定，临床试验所有内容的好处必须始终大于所有风险，必须尽一切努力确保研究参与者的尊严、福祉和安全（DIN EN ISO 14155:2021-05 第 6.2 章和附录 H）

• 风险评估：对与临床测试相关的潜在风险进行反复和持续的识别、评估和管理。
• 监控和缓解风险：最大限度地减少已确定风险的策略。

此外，只有所有参与方都经过良好的培训和认识，并且所有参与者的企业文化都提高了管理风险的意识和意愿，临床试验才能取得成功。其基础应该是在现实中经过尝试和测试的风险管理系统。数字化进行的临床研究必须始终符合最高标准。

4。质量管理

质量管理包括实施质量保证计划，其中包括确保监管要求、数据质量和遵守研究协议的措施。根据已确定的风险，需要定期进行风险调整的监测和审计流程，以确保临床试验的成功及其重要性。这包括：

• 质量保证计划：确保研究数据质量和完整性的措施。
• 监控计划：监测研究活动以遵守协议和监管要求。

5。数据管理

临床试验中的数据管理分为系统的收集、处理、分析、存储和备份，以确保其质量和完整性。它首先规划数据要求和来源，然后是开发和使用标准化调查工具，例如电子测试或注册表（ECRF）或各种数据源之间的接口。通过适当的措施在收集后清理、验证和验证数据，以最大限度地减少错误并确保数据质量。

• 数据管理计划：记录计划收集、存储和分析研究数据的中心文件，描述了处理研究数据的过程和程序。
• 分析: 用于根据预先定义的统计分析计划开展的潜在项目，尤其是确认性项目

在包括研究参与者及其诊断和治疗之后，数据管理对于确保临床试验中数据的质量和可靠性以及确保遵守监管要求至关重要。数据保护法规的指导方针总体上适用，因此 GDPR 或 GDPR 适用于所有欧洲研究参与者。

6。报告和文档

报告和记录临床试验的目的是向主管当局透明而全面地报告研究结果，以确保遵守监管要求并证明所调查产品的安全性和有效性。此外，在科学期刊或专家会议上发表研究结果对于向科学界提供信息、讨论结果、获得专业协会的指导方针和扩大证据基础非常重要。主要报告包括：

• 临时报告：对于规模更大、高风险或持续时间更长的研究，可以定期报告研究进展情况，也可以作为列入 DIGA 名录的初步申请的定期报告。
• 最终报告：研究结果和结论摘要。

通常，研究参与者有权知道他们参与所支持的研究的结果。因此，研究完成后，必须始终通过适当的渠道以通俗易懂的语言发布这些信息。

临床测试或性能测试的研究概念或概念将基于适当的法规、目标和任何规定的质量标准。这里使用不同的结构，例如 ISO14155、附件 XV 法规（欧盟）2017/745（MDR）、第 2017/746 号法规（欧盟）（IVDR）、MPDG 或《赫尔辛基宣言》。

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* “研究” 包括 “临床试验”、“其他临床试验”、“上市后临床试验”，或来自DigaV “比较研究”、“系统数据评估”、“临床研究”、“流行病学研究”、“比较研究”、“随机对照试验” 等

对于研究概念，我们将始终仔细听取您的意见，在进行完全数字化或混合临床试验时，使用现实中制定的清单逐步指导您完成整个临床试验或研究的设计。我们将为您提供建议，使您能够随时做出合格的决定。 联系我们 欢迎联系我们进行第一次会议！