MDR 第 61 条的内容

《医疗器械条例》（MDR）第61条涉及医疗器械的临床评估。

以下是要点 概述了关于医疗器械临床评估的 MDR 第 61 条 总结：

1. 对安全和性能要求的遵守必须以提供足够临床证据的临床数据为基础。
2. 制造商必须定义所需的临床证据水平并证明其合理性。
3. 制造商必须计划、进行和记录临床评估。
4. 对于 III 类设备和某些 IIb 类设备，制造商可以在进行临床评估之前咨询专家小组。
5. 临床评估遵循明确的流程，其中包括：
   a) 对相关科学文献的批判性评估
   b) 对所有可用临床试验结果的批判性评估
   c) 考虑可用的替代治疗方案
6. 对于植入式设备和 III 类设备，必须进行临床试验，但有一些例外情况。
7. 在整个产品生命周期中，必须更新临床评估及其文档。
8. 对无医疗用途的产品有特殊要求。
9. 如果临床评估似乎不合适，则必须提供足够的理由。

制造商应尽早进行临床评估，并将其与其他强制性流程相结合。为此，训练有素的专家至关重要。

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