医疗器械临床和其他临床试验中的研究设计

在临床研究和医学研究（包括以医疗器械为特殊形式的临床试验）中，研究设计起着至关重要的作用，因为错误是 设计阶段 以后再也无法逆转, 或者只能付出很大的努力才能逆转.

这同样适用于所有临床科学项目。

这一切都始于书房设计！

研究设计包括

• 问题
• 研究类型
• 研究人群
• 观察单元
• 测量方法和
• 案例编号的计算。

那个 研究设计 在科学清洁项目开始时，在所谓的 设计阶段，决定并决定该项目能否成功。这也特别适用于医疗器械或数字医疗或护理应用程序（DigA 和 DiPA）的临床试验。监管框架对于选择研究设计很重要。这意味着无论是可行性研究、批准研究、纯科学研究还是上市后研究。

研究设计的基本要素

作为研究设计概念的一部分， 主要问题 例如，临床试验的原因定义了在什么情况下要付出什么努力来回答哪个问题，应该从哪些人那里获得哪些发现。然后，从逻辑上讲，这个问题导致 研究类型 并可能有待核对的和解办法.然后必须将这个问题付诸实施，即使其可衡量和可评估。

随着 研究类型 可以区分主数据和辅助数据。主要数据是从研究本身获得的。另一方面，次要数据是可以作为临床评估的一部分从文献综述中获得的数据。临床试验通常仅在次要数据的研究不足以回答新问题时才进行。可以对观察性、比较性、非干预性和介入性临床研究进行广泛的区分。监管框架通常决定选择哪种研究类型。

选择时 研究人群 必须注意让一组人参与研究，这群人后来与医疗器械或诊断设备所针对的实际人群相对应，即所谓的目标群体。除了基础疾病、伴随疾病、性别和年龄外，这还包括从哪个机构（诊所、医院、普通人群、几家不同的机构）中选择研究人群。这对于确保结果的可转移性以及研究的外部有效性非常重要。

在此处描述的上下文中， 观察单位 临床研究中的个体人群或子组，例如，不同的皮肤区域，如果是系统综述，则是个体研究。观察单位的选择对于解释研究至关重要。

为了回答这个问题，适当的 测量方法 被选中，由测量仪器和测量方法组成。在临床试验中，重要的是要考虑监管框架、测量仪器的可行性、适用性和质量。这些因素确切地决定了研究的解释方式。此外，在进行测量时，必须考虑确切的数量、时间、时间顺序、与任何影响因素的关系等。测量方法的价值还取决于尺度级别，很简单，它涉及名义变量、序数变量还是公制变量。然后，将由此推导出有待选择的统计方法。

当然，临床试验中必须包括足够数量的人。出于道德和经济原因， 案件数量 不要选择太大。因此，在了解预期效果的情况下进行病例数估计，以回答主要问题或可能的次要问题。

临床试验必须在内部和外部均有效。内部 有效性 显示结果相对于实际问题有多可靠。如果研究计划周密，明确的参与标准，将破坏性的外部影响降至最低，情况就会变得更好。外部有效性意味着研究结果可以应用于整个目标群体，而不仅仅是研究参与者。两者都经过当局和后续用户的测试。

在实施期间和实施之后，研究设计中的错误无法得到纠正。因此，必须非常谨慎地与经验丰富的专家合作，并留出足够的时间来设计适当的研究或临床试验，以进行有意义、有意义和可行的研究。

在MEDIACC，我们在制定适当的研究设计方面提供全面的支持。 联系我们 请随时联系我们，进行第一次非约束性的对话！

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