临床试验的一般要求和原则/MDCG 建议

编号为 MDCG 2023-1 的文件 MDCG 是一份根据欧盟医疗器械法规（MDR）第2（3）条根据MDR处理定制设备（CMD）的指南。

这些豁免允许医疗机构制造、修改或使用某些医疗器械，而无需满足完整的MDR和IVDR要求，前提是满足某些条件。该指南对这些条件进行了解释，并提供了市售产品未涵盖的实用实施建议。

豁免条件

为了从豁免中受益，医疗机构必须满足几个条件。这包括：

• 内部生产和使用： 产品必须由医疗机构自己制造或改装，并在同一设施内使用。
• 患者的特定需求： 这些产品必须针对市售产品无法满足的特定患者需求。
• 质量管理体系：医疗机构必须实施质量管理体系（QMS），确保制造或改性产品的安全性和性能。
• 文件和可追溯性：必须保留产品的制造、修改和使用的全面记录，以确保可追溯性。
• 向主管部门报告： 医疗机构必须将产品的制造或改造通知国家主管当局，并应要求提供其他信息。

质量管理体系 (QMS)

该指南强调了强大的质量管理体系的重要性，该体系可确保制造或改良的产品安全有效。这样的质量管理体系应包括风险分析、制造过程验证、产品性能监测和评估以及系统文档等要素。

文件要求

医疗机构必须保留制造或改装产品的详细记录。这些记录应包括有关产品描述、制造工艺、所进行的测试和测试以及结果的信息。此外，各机构必须确保产品清晰可识别和可追踪。

向主管当局报告

卫生保健机构必须向国家主管当局通报产品的制造或改造。该信息应包括对产品的描述、预期用途、制造或修改的单位数量以及有关质量管理体系的信息。必要时，各机构必须向当局提供额外的信息和文件。

结论

MDCG 2023-1 为希望根据 MDR 生产定制医疗器械的医疗机构提供了一个框架。

MDCG由欧洲成员国的代表和欧盟委员会的代表组成，负责起草不具有法律约束力的行动建议。

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