Allgemeine Anforderungen an und Prinzipien klinischer Prüfungen / Empfehlungen des MDCG

Das  Dokument mit der Nummer MDCG 2023-1 der MDCG stellt einen Leitfaden dar, der sich mit "individuell angefertigten Medizinprodukten" (custom-made devices, CMDs) gemäß MDR gemäß Artikel 2(3) der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) befasst.

Die dort genannten Ausnahmen ermöglichen es Gesundheitseinrichtungen, bestimmte Medizinprodukte herzustellen, zu modifizieren oder zu verwenden, ohne die vollständigen Anforderungen der MDR und IVDR zu erfüllen, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind. Der Leitfaden bietet eine Auslegung dieser Bedingungen und gibt praktische Hinweise zur Umsetzung, die von kommerziell erhältlichen Produkten nicht abgedeckt werden.

Bedingungen für die Ausnahme

Um die Ausnahmeregelung in Anspruch nehmen zu können, müssen Gesundheitseinrichtungen mehrere Bedingungen erfüllen. Hierzu gehören:

• Herstellung und Verwendung im eigenen Haus: Die Produkte müssen von der Gesundheitseinrichtung selbst hergestellt oder modifiziert und innerhalb derselben Einrichtung verwendet werden.
• Spezifische Patientenbedürfnisse: Die Produkte müssen auf spezifische Patientenbedürfnisse zugeschnitten sein, die von kommerziell erhältlichen Produkten nicht abgedeckt werden.
• Qualitätsmanagementsystem: Die Gesundheitseinrichtung muss ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) implementieren, das die Sicherheit und Leistung der hergestellten oder modifizierten Produkte gewährleistet.
• Dokumentation und Nachverfolgbarkeit: Es müssen umfassende Aufzeichnungen über die Herstellung, Modifikation und Verwendung der Produkte angeführt werden, um die Nachverfolgbarkeit zu gewährleisten.
• Meldung an die zuständigen Behörden: Die Gesundheitseinrichtung muss die zuständigen nationalen Behörden über die Herstellung oder Modifikation der Produkte informieren und auf Anfrage zusätzliche Informationen bereitstellen.

Qualitätsmanagementsystem (QMS)

Der Leitfaden hebt die Bedeutung eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems hervor, das sicherstellt, dass die hergestellten oder modifizierten Produkte sicher und wirksam sind. Ein solches QMS sollte Elemente wie Risikoanalyse, Validierung von Herstellungsprozessen, Überwachung und Bewertung der Produktleistung sowie eine systematische Dokumentation umfassen.

Dokumentationsanforderungen

Die Gesundheitseinrichtungen müssen detaillierte Aufzeichnungen über die hergestellten oder modifizierten Produkte vorlegen. Diese Aufzeichnungen sollten die Produktbeschreibung sowie Informationen über den Herstellungsprozess, die durchgeführten Tests bzw. Prüfungen sowie die Ergebnisse enthalten. Darüber hinaus müssen die Einrichtungen sicherstellen, dass die Produkte eindeutig identifizierbar und rückverfolgbar sind.

Meldung an die zuständigen Behörden

Die Gesundheitseinrichtungen sind verpflichtet, die zuständigen nationalen Behörden über die Herstellung oder Modifikation der Produkte zu informieren. Diese Meldung sollte eine Beschreibung der Produkte, den Verwendungszweck, die Anzahl der hergestellten oder modifizierten Einheiten sowie Informationen über das Qualitätsmanagementsystem enthalten. Bei Bedarf müssen die Einrichtungen den Behörden zusätzliche Informationen und Dokumentationen zur Verfügung stellen.

Schlussfolgerung

MDCG 2023-1 bietet einen Rahmen für Gesundheitseinrichtungen, die maßgefertigte Medizinprodukte nach MDR anfertigen möchten.

Die MDCG setzt sich aus Vertretenden der europäischen Mitgliedstaaten sowie einem/einer Vertreter:in der Europäischen Kommission zusammen und erstellt Handlungsempfehlungen ohne rechtlich bindenden Charakter.

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