临床试验中的 “赞助商” 是什么意思？

临床试验的负责人：发起人如何保留税款 ‍

医疗器械的临床试验就像一次公海之旅——有许多不确定性和挑战需要克服。从起草测试计划到报告结果，发起人对航行负有全面责任。无论是医疗器械制造商、研究机构还是其他组织，发起人对临床试验的正确进行负有全面责任。这项责任对于确保研究参与者的安全、维护数据完整性以及确保遵守所有监管要求至关重要。

在哪里可以找到所有要求？

医疗器械临床试验发起人的任务是全面的，受各种欧洲和国家（此处为德国）法规和指南的监管，特别是法规（欧盟）2017/745（MDR）、（欧盟）2017/746（IVDR）、医疗器械实施法（MPDG）、ISO 14155:2021-05 和医疗器械协调小组（MDCG）的文件。

赞助商的个人要求是什么？

‍ 以下是赞助商主要职责的指示性摘要：

1。责任与责任

• 对临床试验的启动、管理、融资和质量保证负有全面责任和责任。
• 确保根据适用的法规和标准进行审计，例如 MDR、IVDR、ISO 14155 和国家法律。

2。准备和遵守测试计划

• 制定符合最新科学发现的详细测试计划，并描述测试的各个方面。
• 确保根据批准的测试计划进行审计。

3.批准流程和报告要求

• 向主管当局提交必要的申请和批准测试的文件。
• 及时向当局报告严重的不良事件、产品缺陷和其他事件。‍

4。风险管理和安全监控

• 实施临床测试的风险管理和安全监控系统。
• 在整个审计过程中识别、评估和控制风险。

5。考试中心和考官的选择和监督

• 选择适当的试验中心和合格的研究人员，并任命临床试验主任。
• 通过定期审计和访问监测测试计划和法规的遵守情况。

6。数据管理和报告

• 确保所收集数据的完整性和质量。
• 编写审计结果报告并将其提交给当局和公众。‍

7。任务的外包和移交

• 可以将某些任务委托给合格的第三方组织，但最终仍负责。
• 分配的任务必须明确定义并记录在合同中。

发起人的这些全面任务旨在确保研究参与者的安全，维护数据完整性并确保遵守所有监管要求。

因此，发起方在确保临床试验或临床试验的质量和完整性方面发挥着至关重要的作用，并有助于确保参与者的安全和研究结果的有效性。

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为了使您作为制造商能够承担这些任务，我们将从一开始就为您提供持续的建议和支持。欲了解更多信息或进行第一次非约束性对话 联系 你会爱上我们的。

（截至 2024 年春季）

我们可根据要求提供文献和参考资料。