临床研究-初步知识

临床试验是对人进行的科学研究，旨在研究新药物、药物或程序的安全性和有效性。

当现有数据无法证明安全性、有效性、益处或风险收益平衡时，必须进行临床研究。这是新产品的规则。

在临床试验中，我们区分了《药品法》下的临床试验、欧盟医疗器械法规（MDR（EU）2017/745）下的临床试验、根据IVDR（欧盟）2017/746 进行的绩效研究，以及使用膳食补充剂、化妆品或纯科学研究（例如获取知识）的研究。

临床试验的要点包括：

临床试验的类型：

• 有多种类型，包括治疗研究、预防研究、筛查研究和诊断研究。
• 它们也可以分为观察性研究和介入性研究。\

临床试验的各个阶段：

• 临床试验通常经历四个组织阶段，每个阶段都有特定的目标。这包括：构想、执行/规划、实施和评估。

• 精心设计是临床试验成功和成功的基础。\

参与者：

• 健康志愿者和患有特定疾病的患者都可以参与临床试验。
• 参与始终是自愿的。\

道德与安全：

• 临床试验受严格的道德准则和安全法规的约束。
• 它们必须得到道德委员会的批准，如果适用，还必须得到监管机构的批准。\

意思：

• 临床试验对于开发新疗法和改善医疗保健至关重要。

• 它们构成循证医学的基础。\

实施：

• 临床试验遵循详细的协议，该协议定义了研究的过程、目标和方法。
• 只有它们符合先前定义的协议，其结果才能被识别。\

结果：

• 只有经过验证的可靠结果才是可信的，并得到科学家、当局和健康保险公司的认可。
• 临床试验的结果通常发表在医学期刊上，可能会影响医学实践。

除了对创新进行精确评估并将其归类为药物、医疗器械（包括风险分类）、膳食补充剂或化妆品外，还必须从一开始就考虑其他因素。

这包括对先前数据的了解、对市场乃至需求的评估、科学状况、现有的治疗选择和指南。只有这样，为临床试验提出相关问题来规划有效性证明和益处或额外益处的耗时工作才值得考虑。

必须事先考虑的其他重要因素包括所需的证据水平、对创新的正确评估和定位或相关适应领域的选择，以确保健康保险公司或患者报销。

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