Klinische Studien - erstes Wissen

Klinische Studien sind wissenschaftliche Untersuchungen, die an Menschen durchgeführt werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit neuer medizinischer Behandlungen, Medikamente oder Verfahren zu erforschen.

Klinische Studien sind dann notwendig, wenn bereits existierende Daten nicht die Sicherheit, Wirksamkeit, den Nutzen oder das Nutzen-Risiko-Verhältnis belegen können. Dies ist die Regel bei neuen Produkten.

Bei klinischen Studien unterscheiden wir zwischen klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz, klinischen Prüfungen nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR (EU) 2017/745), Leistungsstudien nach IVDR (EU) 2017/746 und den Studien mit Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika oder rein wissenschaftlichen, z.B. zum Erkenntnisgewinn.

Wichtige Punkte für klinische Studien sind:

Arten von klinischen Studien:

• Es gibt verschiedene Arten, darunter Behandlungsstudien, Präventionsstudien, Screening-Studien und diagnostische Studien.
• Sie können auch in beobachtende Studien und interventionelle Studien unterteilt werden.\

Phasen klinischer Studien:

• Klinische Studien durchlaufen in der Regel vier organisatoriche Phasen, wobei jede Phase spezifische Ziele hat. Hierzu gehören: Konzeption, Ausführung/Planung, Durchführung und Auswertung.

• Sorgfältige Konzeption ist die Grundlage für das Gelingen und den Erfolg einer klinischen Studie.\

Teilnehmende:

• Sowohl gesunde Freiwillige als auch Patient:innen mit bestimmten Erkrankungen können an klinischen Studien teilnehmen.
• Die Teilnahme ist immer freiwillig.\

Ethik und Sicherheit:

• Klinische Studien unterliegen strengen ethischen Richtlinien und Sicherheitsvorschriften.
• Sie müssen von Ethikkommissionen und ggf. Aufsichtsbehörden genehmigt werden.\

Bedeutung:

• Klinische Studien sind entscheidend für die Entwicklung neuer Behandlungen und die Verbesserung der medizinischen Versorgung.

• Sie bilden die Grundlage für evidenzbasierte Medizin.\

Durchführung:

• Klinische Studien folgen einem detaillierten Protokoll, das den Ablauf, die Ziele und die Methoden der Studie festlegt.
• Nur wenn sie dem vorher definierten Protokoll entsprechen, können ihre Ergebnisse anerkannt werden.\

Ergebnisse:

• Nur geprüft zuverlässige Ergebnisse sind glaubwürdig und werden von Wissenschaftler:innen, Behörden und Krankenkassen anerkannt.
• Die Ergebnisse klinischer Studien werden oft in medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht und können die medizinische Praxis beeinflussen.

Neben der genauen Einschätzung einer Innovation und ihrer Einordnung als Arzneimittel, Medizinprodukt inkl. Risikoklassifizierung, Nahrungsergänzungsmittel oder als Kosmetiku, müssen andere Faktoren von Anfang an berücksichtigt werden.

Hierzu gehören die Kenntnis der bisherigen Daten, Einschätzung des Markts und somit des Bedarfs, des Standes der Wissenschaft, der bereits existierenden Therapieoptionen und Leitlinien. Erst dann lohnt sich die aufwändige Arbeit, um einen Wirksamkeitsnachweis und den Nutzen bzw. Zusatznutzen mit einer relevanten Fragestellung für eine klinische Studie zu planen.

Weitere wichtige Faktoren, die im Vorfeld betrachtet werden müssen, sind das geforderte Evidenzniveau, die saubere Einschätzung und Positionierung einer Innovation oder Auswahl eines relevanten Indikationsgebiets, um die Erstattungsfähigkeit durch Krankenkassen oder durch Patienten zu gewährleisten.

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