应用期间的性能测量意味着什么？

《加快医疗保健系统数字化法案》（Digital Act — DigiG）旨在加速医疗保健领域的数字化，并通过数字解决方案简化医生和患者的日常治疗，从而使其更广泛地使用。

该法律的核心要素是引入电子健康记录（ePA），旨在促进健康数据的交换和使用，为护理提供有针对性的支持。此外，电子处方（电子处方）正在被确立为具有约束力的标准，数字健康应用程序（DiGA）——包括风险等级较高的应用程序（RK IiB）——将成为医疗保健不可或缺的一部分。DigIG旨在更好地将数字应用程序集成到日常护理中，以最大限度地为患者和医疗保健专业人员带来利益。它还旨在促进健康数据的研究，以使德国在医学研究领域更具国际竞争力。这包括沟通 与应用程序相关的性能测量 从DiGa制造商到联邦药品和医疗器械研究所（bFarm），后者应以汇总形式发布这些数据。

药品的应用相关数据收集

一个 与应用程序相关的数据收集 如果在批准时仅提供有限的有意义的数据并且进行了特别批准，则在某些情况下（第35a SGB V节）已经在使用新药品。这应该可以让患者更快地获得药品，但制造商必须提供更好的益处和危害数据。联邦联合委员会（G-BA）或医疗保健质量和效率研究所（IQwig）将在6个月内就如何实施数据收集制定一个概念。该概念包括详细说明应收集数据的时间和范围、数据收集应回答哪些问题以及使用哪些方法收集和评估数据。然后由专家组决定。据此，要么必须进行研究，要么必须使用数据收集来通过寄存器收集数据。该数据最迟每隔一年半进行一次评估，以评估潜在的额外收益。

DiGA 的应用程序相关性能测量

DIGA 制造商必须在申请期间测量其所有 DiGA 的性能 (ABeM)（第 139e (13) 节 SGB V）。

从2026年1月1日起，bFarm将在DIGA名录中公布衡量数字健康应用程序成功程度的结果。制造商必须提供匿名和汇总的数据

• 使用时间和频率，
• 患者满意度和
• 包括患者在使用过程中的健康状况。

为此，必须选择和记录科学上有效和经过验证的端点。未经联邦委员会同意，联邦卫生部可以规范传输数据的细节、衡量成功与公布的方法。同样，与绩效相关的价格组成部分的比例应至少达到已经谈判的薪酬金额的20％（SGB V第134（1）条）。

预计ABem将遵守基本的临床试验要求，例如明确的问题和预先规定的分析计划。既定报告标准（例如，提高健康研究的质量和透明度、EQUATOR或综合报告试验标准，CONSORT）的预期报告程度未以透明方式列报。由于数据是由bFarm发布的，这意味着高水平的标准化和质量控制，甚至可能有实施指南。

直截了当

与应用相关的成功测量与临床研究之间的差异和相似之处

• ABeM 是医疗保健实践中经常使用数字健康应用程序 (DiGa) 的一部分进行的。
• 收集有关使用频率和持续时间、患者满意度以及患者自我报告的健康状况的数据。
• 数据收集是在使用 DiGa 时持续进行的，而不是在固定的研究期内进行的。
• 临床试验遵循预定义的测试计划，其中包含明确的纳入和排除标准、干预措施和终点。
• ABeM 没有测试计划；数据是作为正常使用的一部分收集的。
• 临床研究需要批准和/或建议，ABeM 不需要。
• 临床研究和 ABeM 都应以科学为依据并满足监管要求。

与应用程序相关的成功测量与传统应用观察 (AWB) 之间的差异和相似之处

• AWB 是非介入性研究，收集使用经批准的产品（药物、医疗器械，包括体外诊断、DigA 或 DiPA）进行常规治疗的结果。
• ABem 特别关注 DiGa 及其用途。
• AWB 需要建议，ABem 不需要
• 两者都在真实条件下观察程序、诊断和/或治疗。
• 如果符合科学标准，则可以使用AWB和ABem进行价格谈判。
• AWB可能适合将医疗器械作为辅助工具（第33条 SGB V），来自ABem的数据可能适合与DiGA进行价格谈判。
• AWB 的观察周期通常有限，而 ABeM 是连续的。

作为数字临床研究和DIGA证据生成方面的专家，MEDIACC GmbH将ABem视为持续评估的重要工具，也是DiGa额外质量保证的一个要素。bFarm必须传达清晰透明的质量标准和方法，以便通过选择或引用对照组来最大限度地减少失真，从而使有意义的结果得到认可。

（截至 2024 年 3 月）

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