Was bedeutet "anwendungsbegleitende Erfolgsmessung"?

Das Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz – DigiG) hat, wie der Name schon sagt, das Ziel, die Digitalisierung im Gesundheitswesen zu beschleunigen und den Behandlungsalltag für Ärztinnen, Ärzte sowie Patientinnen und Patienten durch digitale Lösungen zu vereinfachen und diese dadurch breiter nutzbar zu machen.

Ein zentrales Element des Gesetzes ist die Einführung der elektronischen Patientenakte (ePA), die den Austausch und die Nutzung von Gesundheitsdaten fördern soll, um die Versorgung von Patienten gezielt zu verbessern. Zudem wird das elektronische Rezept (e-Rezept) als verbindlicher Standard etabliert, und digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) – auch solche mit einer höheren Risikoklasse (RK IIb) – sollen fester Bestandteil der Patientenversorgung werden. Das DigiG strebt eine bessere Integration digitaler Anwendungen in den Versorgungsalltag an, um den Nutzen für Patienten und Gesundheitsfachkräfte zu maximieren. Es soll auch die Forschung mit Gesundheitsdaten erleichtern, um Deutschland im Bereich der medizinischen Forschung international wettbewerbsfähiger zu machen. Dazu gehört auch die Mitteilung der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung von Herstellern von DiGA an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die diese Daten in aggregierter Form veröffentlichen sollen.

Anwendungsbegleitende Datenerhebung bei Arzneimitteln

Eine anwendungsbegleitende Datenerhebung bei neuen Arzneimitteln wird bereits unter bestimmten Umständen (§ 35a SGB V) eingesetzt, wenn zum Zeitpunkt der Zulassung nur begrenzt aussagekräftige Daten zur Verfügung stehen und somit eine Sonderzulassung stattfindet. Hierdurch sollen Patient:innen schneller Zugang zu Arzneimitteln erhalten, jedoch werden die Hersteller verpflichtet, eine bessere Datenlage zu Nutzen und Schaden zu nachzuliefern. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) oder das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) fordert innerhalb von 6 Monaten ein Konzept, wie diese nachträgliche Datenerhebung umgesetzt werden soll. Das Konzept enthält Informationen darüber, wie lange und in welchem Umfang Daten gesammelt werden sollen, welche Fragen die Datenerhebung beantworten soll und welche Methoden zur Datenerhebung und -auswertung angewendet werden. Dieses Grundgerüst wird nachfolgend in einem Expert:innenkreis abgesegnet. Hiernach muss entweder eine Studie durchgeführt oder über ein Register eine Datensammlung für die Datenerhebung genutzt werden. Spätestens alle anderthalb Jahre werden diese Daten bewertet, um den möglichen Zusatznutzen zu bewerten.

Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung einer DiGA

DiGA-Hersteller werden zu einer anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM) aller ihrer DiGA verpflichtet (§ 139e (13) SGB V).

Ab dem 1. Januar 2026 veröffentlicht das BfArM die Ergebnisse der Erfolgsmessung von digitalen Gesundheitsanwendungen im DiGA-Verzeichnis. Hersteller müssen anonymisierte und zusammengefasste Daten übermitteln,

• die die Nutzungsdauer und -häufigkeit,
• die Patientenzufriedenheit und
• den Gesundheitszustand der Patienten während der Nutzung umfassen.

Hierfür sind wissenschaftlich valide und validierte Endpunkte zu wählen und zu erfassen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann ohne Zustimmung des Bundesrates Details zu den zu übermittelnden Daten, den Methoden der Erfolgsmessung und der Veröffentlichung regeln. Gleichermaßen soll der Anteil an erfolgsabhängigen Preisbestandteilen mindestens 20 % des Vergütungsbetrages auf für bereits verhandelte Vergütungsbeträge betragen (§ 134 (1) SGB V).

Es wird erwartet, dass die AbEM grundlegende Anforderungen an klinische Studien einhält, etwa eine klare Fragestellung und einen präspezifizierten Analyseplan liefert. Inwiefern hier etablierte Standards (z. B. Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research, EQUATOR oder Consolidated Standards of Reporting Trials, CONSORT) für die Berichterstattung angewendet werden müssen, ist nicht transparent dargestellt. Dass die Daten vom BfArM veröffentlicht werden, impliziert eine hohe Standardisierung und Qualitätskontrolle, ggf. sogar mit klaren Richtlinien zur Durchführung.

Auf den Punkt gebracht:

Unterschiede und Gemeinsamkeiten von anwendungsbegleitenden Erfolgsmessungen und klinischen Studien

• AbEM erfolgt im Rahmen der regulären Anwendung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) in der Versorgungspraxis.
• Dabei werden Daten zur Nutzungshäufigkeit und -dauer, Patientenzufriedenheit und zum (selbstberichteten) Gesundheitszustand der Patienten erhoben.
• Die Datenerhebung erfolgt kontinuierlich während der Nutzung der DiGA, nicht in einem festgelegten Studienzeitraum.
• Klinische Studien dagegen folgen einem vorab festgelegten Prüfplan mit definierten Ein- und Ausschlusskriterien, Interventionen und Endpunkten.
• Bei AbEM gibt es keinen Prüfplan, die Datenerhebung erfolgt im Rahmen der normalen Anwendung.
• Klinische Studien sind genehmigungs- und/oder beratungspflichtig, AbEM nicht.
• Klinische Studien und AbEM sollten beide wissenschaftlich fundiert aufgesetzt sein und den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Unterschiede und Gemeinsamkeiten von anwendungsbegleitenden Erfolgsmessungen und traditionellen Anwendungsbeobachtungen (AWB)

• AWB sind nicht-interventionelle Studien, die Erkenntnisse aus der regulären Behandlung mit zugelassenen Produkten (Arzneimitteln, Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika, DiGA oder DiPA) sammeln.
• AbEM fokussiert sich spezifisch auf DiGA und deren Nutzung.
• AWB sind beratungspflichtig, AbEM nicht.
• Beide Verfahren beobachten Prozeduren, Diagnostik und/oder Behandlungen unter realen Bedingungen.
• AWB und AbEM können, sofern wissenschaftliche Standards eingehalten werden, für Preisverhandlungen genutzt werden.
• AWB können geeignet sein für die Listung eines Medizinprodukts als Hilfsmittel (§33 SGB V), Daten aus einer AbEM ggf. für Preisverhandlungen einer DiGA.
• AWB haben oft einen begrenzten Beobachtungszeitraum, während AbEM kontinuierlich erfolgt.

Als Experten für digitale klinische Studien und DiGA-Evidenzgenerierung sieht MEDIACC die AbEM als wichtiges Instrument zur kontinuierlichen Bewertung und als Element der zusätzlichen Qualitätssicherung von DiGA. Klare und transparente Qualitätsstandards und Methoden für AbEM zur Minimierung von Verzerrungen durch Selektion oder Hinweise auf Kontrollgruppen sind vom BfArM zu kommunizieren, damit aussagekräftige Ergebnisse nachfolgend anerkannt werden.

(Stand März 2024)

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