从规划到批准：医疗器械的临床评估 ‍

作为制造商，如果您想将新的医疗器械推向市场，则必须满足严格的法律要求。下面为您总结了有关医疗器械临床评估的最重要信息。

什么是临床评估？

在医疗器械投放市场之前，制造商必须证明其性能、安全性和临床优势。

为此，进行了临床评估（第61条和附件十四，见MDR第164页）。

临床评估可能基于专业文献的客观数据或先前临床研究的结果。

必须对这些问题进行分析和评估。临床评估是技术文件的一部分，是获得CE标志的合规性评估过程的一部分，上市后必须定期更新。因此，临床评估是质量管理体系的一部分，与风险管理密切相关。

法定依据

临床评估的内容受法律和标准的约束。之前的医疗器械指令，即《医疗器械指令》（MDD），于2021年5月26日被新的欧盟医疗器械法规（MDR）（也称为《欧洲医疗器械法规》）所取代。这需要更严格的要求。同时，德国的《医疗器械实施法》（MPG）取代了《医疗器械实施法》（MPG）。

在整个产品生命周期中对医疗器械进行临床评估的流程。资料来源：MDR（2017/745）、MDCG2020-1、MDCG 2020-5、MDCG 2020-6、MDCG 2020-13、MDDEV 2.7/1 修订版 4（2016 年 6 月）

什么是临床表现？

临床性能是指设备的性能，这种性能源于其技术或功能（包括诊断）特性造成的所有直接或间接的医疗影响，以实现其预期用途，因此，如果按制造商的规定使用，则可以为患者带来临床益处。

临床益处是什么？

临床益处（根据第62（1）b条的定义）是设备对人体健康的积极影响，其报告基于有意义、可衡量和与患者相关的临床结果，包括诊断结果，或者对患者管理或公共卫生的积极影响。“医疗福利” 一词（根据SGB第139条）也应以类似的方式理解。

你应该怎么做？

第 1 阶段：规划

• 解释临床评估的目的和结构
• 产品的分类：它是已知技术/应用还是新技术/应用？
• 定义预期用途
• 如有必要，创建目标产品配置文件

我们很乐意从一开始就为您提供帮助，并帮助您按时完成医疗器械的科学证据。

第 2 阶段：确定合适的数据源

• 科学文献
• 现有临床数据，可能与其他产品进行比较
• 临床经验
• 如果不是由此得出：根据临床开发计划（临床评估计划，CEP；见附件十四），根据临床试验（要求见附件十五，第167页 MDR）生成新的或额外的临床数据

我们根据国际公认的科学标准进行系统的文献检索——我们采取快速有效的行动。跟我们说话就行了！

第 3 阶段：分析和评估数据

• 根据预定义的标准进行评估
• 评估单个数据源：定性和定量分析
• 科学文献的系统评估
• 对相关数据进行总体评估，以评估是否有证据证明医疗器械的性能和安全性
• 与其他产品比较

第 4 阶段：报告（临床评估报告）

临床试验报告是一份全面的文件，描述了医疗器械临床试验的规划、执行、分析和结果。该报告必须以目前有效的形式符合 ISO 14155 的要求，即《医疗器械实施法》(MPDG) 和《欧盟医疗器械法规》(MDR)。它必须详细而全面，以满足 ISO 14155:2020、MDR 和 MPDG 的要求。它不仅可以记录科学和临床结果，还可以遵守监管要求和整个项目的可信度。

第 5 阶段：上市后临床监测（见附件 XIV，B 部分）

• 定期安全更新报告（PSUR；见第 86 条）
• 趋势报告（见MDR第88条）
• 市场监测结果，包括纠正措施
• 总销量和申请数量的估计

通过仔细的临床评估，您可以为医疗器械的安全性和有效性奠定基础。作为适当的临床试验或研究的一部分，MEDIACC随时准备提供科学证据，并获得市场批准。

（截至2018年春季）

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