Von der Planung zur Zulassung: Klinische Bewertung von Medizinprodukten ‍

Möchten Sie als Hersteller ein Medizinprodukt neu auf den Markt bringen, müssen anspruchsvolle gesetzliche Anforderungen erfüllt werden. Im Folgenden sind die wichtigsten Informationen hinsichtlich der klinischen Bewertung von Medizinprodukten für Sie zusammengefasst.

Was ist eine klinische Bewertung?

Bevor ein Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird, müssen Hersteller dessen Leistungsfähigkeit, Sicherheit und klinischen Nutzen nachweisen.

Dazu wird eine klinische Bewertung (Artikel 61 und Anhang XIV, s. S. 164 MDR) durchgeführt.

Grundlage der klinischen Bewertung können dabei objektive Daten aus der Fachliteratur oder Ergebnisse aus bisherigen klinischen Studien sein.

Diese müssen analysiert und bewertet werden. Die klinische Bewertung ist Teil der technischen Dokumentation im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens zur Erlangung des CE-Kennzeichens und muss nach Markteinführung regelmäßig aktualisiert werden. Damit ist die klinische Bewertung Teil des Qualitätsmanagementsystems und eng mit dem Risikomanagement verbunden.

Gesetzliche Grundlagen

Welche Inhalte eine klinische Bewertung haben muss, ist durch Gesetze und Normen geregelt. Die bisherige Richtlinie über Medizinprodukte, die Medical Device Directive (MDD), wurde am 26.05.2021 durch die neue EU-Verordnung Medical Device Regulation (MDR), auch europäische Medizinprodukteverordnung genannt, abgelöst. Diese bringt deutlich anspruchsvollere Anforderungen mit sich. Zeitgleich wurde in Deutschland das Medizinproduktegesetz (MPG) durch das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt.

Prozesse zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten über den gesamtenProduktlebenszyklus.Quellen: MDR (2017/745), MDCG2020-1, MDCG 2020-5, MDCG 2020-6, MDCG 2020-13, MEDDEV 2.7/1 revision 4 (Juni 2016)

Was ist die klinische Leistung?

Die klinische Leistung bezeichnet die Leistungsfähigkeit eines Produkts, die sich aufgrund seiner technischen oder funktionalen – einschließlich diagnostischen – Merkmale aus allen direkten oder indirekten medizinischen Auswirkungen ergibt, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen, sodass bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers ein klinischer Nutzen für Patient:innen erreicht wird.

Was ist der klinische Nutzen?

Der klinische Nutzen (i. S. v. Art. 62(1)b)) ist eine positive Auswirkung eines Produkts auf die Gesundheit einer Person, die anhand aussagekräftiger, messbarer und patientenrelevanter klinischer Ergebnisse einschließlich der Diagnoseergebnisse angegeben wird, oder eine positive Auswirkung auf das Patientenmanagement oder die öffentliche Gesundheit. Ähnlich ist auch der Begriff "medizinischer Nutzen" (i. S. v. §139 SGB) zu verstehen.

Wie sollte man vorgehen?

Phase 1: Planung

• Darlegung von Ziel und Aufbau der klinischen Bewertung
• Einordnung des Produkts: Handelt es sich um eine bekannte oder neue Technologie/Applikation?
• Festlegung des Verwendungszwecks
• ggf. Erstellen eines Zielproduktprofils

Wir begleiten Sie gern schon von Anfang an mit und helfen Ihnen dabei, den wissenschaftlichen Beleg für Ihr Medizinprodukt termingerecht fertigzustellen.

Phase 2: Identifikation geeigneter Datenquellen

• Wissenschaftliche Literatur
• Vorliegende klinische Daten, ggf. Vergleich mit anderen Produkten
• Klinische Erfahrung
• Wenn nicht daraus ableitbar: Erzeugung neuer oder zusätzlicher klinischer Daten anhand einer klinischen Prüfung (Anforderungen siehe Anhang XV, S. 167 MDR) gemäß klinischem Entwicklungsplan (Clinical Evaluation Plan, CEP; siehe Anhang XIV)

Wir führen systematische Literaturrecherchen anhand international anerkannter wissenschaftlicher Standards durch – wir handeln schnell und effektiv. Sprechen Sie uns einfach an!

Phase 3: Analyse und Bewertung der Daten

• Evaluation anhand prä-definierter Kriterien
• Bewertung einzelner Datenquellen: qualitative und quantitative Analyse
• Systematische Auswertung der wissenschaftlichen Fachliteratur
• Gesamtbewertung der relevanten Daten, um zu beurteilen, ob der Nachweis der Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts gegeben ist
• Vergleich mit anderen Produkten

Phase 4: Berichterstellung (Clinical Evaluation Report)

Der Bericht über eine klinische Prüfung ist ein umfassendes Dokument, das die Planung, Durchführung, Analyse und Ergebnisse einer klinischen Untersuchung eines Medizinprodukts beschreibt. Dieser Bericht muss den Anforderungen der ISO 14155 in der aktuell gültigen Form, des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes (MPDG) und der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) entsprechen. Er muss detailliert und umfassend sein, um den Anforderungen der ISO 14155:2020, der MDR und des MPDG gerecht zu werden. Er dient nicht nur der Dokumentation der wissenschaftlichen und klinischen Ergebnisse, sondern auch  der Einhaltung regulatorischer Vorgaben und der Glaubwürdigkeit des gesamten Vorhabens.

Phase 5: Klinische Überwachung nach Inverkehrbringen (siehe Anhang XIV, Teil B)

• Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit (Periodic Safety Update Report, PSUR; s. Artikel 86)
• Trendreporting (siehe Artikel 88 MDR)
• Ergebnisse der Marktbeobachtung inkl. Korrekturmaßnahmen
• Gesamtabsatzmenge und Schätzung der Anzahl der Anwendungen

Mit einer sorgfältigen klinischen Bewertung legen Sie den Grundstein für die Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Medizinprodukts. MEDIACC steht Ihnen zur Seite, um den wissenschaftlichen Nachweis im Rahmen einer passenden klinischen Prüfung oder Studie zu erbringen und die Marktzulassung zu erreichen.

(Stand Frühjahr 2018)

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