歐洲醫療器械法規 (歐盟 MDR 2017/745) - 認證!

28.08.2019

MEDIACC 為引入新的歐洲醫療器械法規 (MDR 2017/745) 進行臨床試驗做好了充分準備。

對於醫療器械製造商和醫療應用程式開發人員來說,時鐘正在運行:歐盟 MDR 2017/745 將于 2020 年 5 月 26 日生效。雖然過渡安排由公告機構商定,但 MDR 被視為對需要臨床試驗的醫療器械具有約束力,除非最後一位患者(最後一次就診)在此日期前被視為具有約束力。已經結束。

MEDIACC 員工現已從歐洲首個歐盟 MDR-MDR 的公告機構 TäV Süd 獲得歐盟 MDR 2017/745 下臨床評估和臨床試驗證書。作為與客戶一起認證的合作夥伴,我們有責任確保遵守《赫爾辛基宣言》、《良好臨床實踐 (GCP) 》和 ISO 14155:2011 等基本標準,並根據新的《赫爾辛基法規》進行必要的修改。保護患者的權利和安全,並提高醫療器械在歐盟市場上的有效性。

從我們的觀點來看,新《醫療器械條例》特別令人感興趣的是,"安全"、"臨床資料"、"臨床評價"和"上市後監測"等術語的使用頻率至少是醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC)。