Lesen Sie hier, was uns gerade bewegt.

 

Gesundheits-Apps auf Rezept?

10.10.2019

Stellen Sie sich vor Sie leben auf dem Land, Ihr Kind ist krank und der nächste Arzt ist 20 Kilometer entfernt. Sie haben einen Termin zu einer Kontrolluntersuchung und ein quengelndes Kind auf dem Kindersitz. Wäre es nicht ideal, wenn Ihr Arzt einfach online den Heilungsverlauf Ihres Kindes per App überwachen und gegebenenfalls eingreifen kann? Das alles ist vielleicht gar nicht so weit entfernt, wie es klingen mag.

Die Erstattung von Gesundheits-Apps durch Krankenkassen ist in einem neuen Gesetz des Bundesgesundheitsministeriums „Digitale Versorgungsgesetz (DVO)“ vorgesehen. Zu wann dies in Kraft tritt steht allerdings noch nicht fest.

Momentan entwickelt die Bertelsmann-Stiftung im Auftrag des BMG einen Gütekriterienkatalog zur Bewertung von Gesundheits-Apps, der als Qualitäts-Richtlinie für die Verschreibung, Erstattung und Nutzung von Gesundheits-Apps dienen soll.

Dieser Kriterienkatalog ist noch in Arbeit und wird voraussichtlich erst Ende 2019 zur Verfügung veröffentlicht. Erst dann werden Krankenkassen konkrete Kriterien zur Erstattung von Gesundheits-Apps vorliegen.

Durch Kooperationsvereinbarungen zwischen Unternehmen und Krankenkassen werden bereits vereinzelte Gesundheits-Apps, zum Beispiel zum Thema Tinnitus, psychische Gesundheit oder auch Parkinson erstattet.

Bereits erstattet werden Apps, die im Bereich der Primärprävention einzuordnen sind. Diese werden durch die Zentrale Prüfstelle für Prävention geprüft. Momentan gibt es bereits 176 Präventions-Apps, die bis zu 100% von den Krankenkassen übernommen werden. Anzahl steigend.

 

Man darf gespannt sein, was einen zu diesen Fragestellungen in naher Zukunft noch erwartet.

17. September 2019 – Welttag der Patientensicherheit: Die Sicherheit unserer Patienten steht bei uns an erster Stelle!

17.09.2019

Heute ist der erste Welttag für Patientensicherheit. Um die Sicherheit und das Wohl der Patienten in klinischen Studien zu schützen, setzen wir in all unseren Studien die höchsten ethischen Standards und die entsprechenden Vorschriften um. So gewinnen wir das Vertrauen unserer Kunden und Patienten, auch wenn wir klinische Studien mit Kindern durchführen. Vor kurzem hat MEDIACC einen umfassenden ethischen Antrag für eine Studie mit einem innovativen Medizinprodukt bei Profisportlern gestellt. Durch die sorgfältige Auswahl der Endpunkte und die intensive Schulung der Studienzentren können wir sicherstellen, dass die Durchführung der Studie nach den höchsten Sicherheitsstandards erfolgt.

 

§ 23b des Medizinproduktegesetzes (MPG) und die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR)

16.09.2019

Nach § 23b des Medizinproduktegesetzes (MPG) gibt es eine Ausnahme zu den Vorgaben einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts (gemäß §§ 20 bis 23a), sofern das entsprechende Medizinprodukt die CE-Kennzeichnung tragen darf und eine klinische Studie entsprechend der Zweckbestimmung des Medizinprodukts ohne zusätzliche invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt wird. Diese Studien können dann z.B. nach der Berufsordnung für Ärzte durchgeführt werden.

Es wird in so einer klinischen Studien also das Produkt entsprechend dem vom Hersteller festgelegten Zweck getestet. In der Literatur bedeutet „invasiv“, dass eine Untersuchung extra für den Studienzweck vorgenommen, z.B. Blut abgenommen wird. Ob eine klinische Untersuchung belastend ist, muss im Einzelfall anhand verschiedener Faktoren und bereits als solcher bewerteten Maßnahmen abgewogen und beurteilt  werden.

Klinische Studien nach §23b MPG sind in der auch für klinische Studien mit Medizinprodukten geltenden MDR 2017/745 nicht explizit geregelt. In Deutschland werden diese Studien zukünftig nach nationalem Recht weiter reguliert. Aktuell gibt es hierzu noch keine neuen Vorgaben auf nationaler Ebene. (Information einer Benannten Stelle in Deutschland, Stand September 2019)

Solche Studien, zu denen auch klinische Nachbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen (post-market clinical follow-up; PMCF, Anhang XIV) oder Überwachungen nach dem Inverkehrbringen (post-market surveillance; PMS, Artikel 83) unter den vorgenannten Bedingungen gehören können, werden grundsätzlich unter strikter Beachtung guter klinischer (ICH-GCP) und wissenschaftlicher Praxis, entsprechend der Berufsordnung für Ärzte und anderen geltenden Gesetzen, Regularien und Normen konzipiert, geplant und durchgeführt.  

"Vorkomnisse" in so einer Studie müssen allerdings vom Hersteller, also dem Sponsor der Studie, ab Januar 2020 über einen Hersteller-Vorfallsbericht für schwere Vorfälle und Vorfälle  ("Manufacturer Incident Report for Serious Incidents and Incidents") an die Behörde berichtet werden. Dies gilt auch für bereits begonnene Studien. 
Hierdurch lassen sich Wirkung, Nutzen, Nebenwirkungen und Sicherheit nachweisen und belegen.

Wir sind umgezogen!

03.09.2019

Während unserer erfolgreichen Arbeit an präklinischen und klinischen Studien, einschließlich Anwendungsbeobachtungen und der Erstattungsfähigkeit medizinischer Apps, durften wir neue Mitarbeiter begrüßen und unseren Wirkungskreis immer mehr erweitern. Dadurch wurden die alten Räume allmählich zu klein: Seit dem 26. August 2019 haben wir unsere Basis in der

Bundesallee 32,

10717 Berlin

– ganz in der Nähe unseren alten Standorts, mittig zwischen den U-Bahnhöfen Berliner Straße und Güntzelstraße.

Sofort am ersten Tag nach dem Umzug ging bei MEDIACC die Arbeit weiter. Unser Service für Sie wird in der neuen Umgebung also nicht nur auf dem gleichen hohen Niveau bleiben, sondern von jetzt an sogar noch besser werden! Seit Jahren der Exzellenz verschrieben, wird MEDIACC Sie weiterhin bei allen Fragen und Problemen rund um den ständig wachsenden Gesundheitsmarkt betreuen.

 

Wir freuen uns, Sie in unseren neuen Räumen begrüßen zu dürfen!

Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745)

28.08.2019

Auf die Einführung der neuen Medizinprodukteverordnung (European Medical Device Regulation, MDR 2017/745) für klinische Studien ist MEDIACC bestens vorbereitet.

Für die Hersteller von Medizinprodukten und die Entwickler medizinischer Apps läuft die Uhr: Am 26. Mai 2020 tritt die EU MDR 2017/745 in Kraft. Zwar werden von den Benannten Stellen Übergangsregelungen vereinbart, doch bei Medizinprodukten, die klinische Studien erfordern, gilt der MDR als verbindlich, sofern nicht der letzte Patient seine letzte Visite (Last Patient / Last Visit) bis zu diesem Datum abgeschlossen hat.

Die Mitarbeiter von MEDIACC haben nun von TÜV Süd, Deutschlands erster und einziger Benannter Stelle für die EU-MDR, das Zertifikat für klinische Bewertung und klinische Studien nach EU MDR 2017/745 erhalten. Als zertifizierter Partner an der Seite unserer Kunden ist es unsere Verantwortung, dass grundlegende Standards wie die Deklaration von Helsinki und ISO 14155:2011 eingehalten werden und notwendige Änderungen gemäß der neuen Verordnung zum Schutz der Patientenrechte und -sicherheit sowie zur Steigerung der Wirksamkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt vorgenommen werden.

Aus unserer Sicht besonders interessant ist an der neuen Medizinprodukteverordnung, dass Begriffe wie "Sicherheit", "Klinische Daten", "Klinische Bewertung" und "Post-Marketing-Überwachung" mindestens siebenmal häufiger verwendet werden als in der Medizinprodukterichtlinie (MDD 93/42/EWG).

Klinische Bewertung von internationalen Praxisdaten

29.07.2019

Für die klinische Bewertung eines innovativen Medizinprodukts wurden Daten von 31 pädiatrischen Patienten international aus der klinischen Praxis verwendet. Es zeigte sich ein verbessertes klinisches Behandlungsergebnis (94% der Anwender), wenn das Medizinprodukt zusätzlich zur Standardtherapie eingesetzt wurde. Die exzellente Zusammenarbeit mit unseren universitären Partnern und klinischen Experten erbrachte hochwertige Datenqualität. In kurzer Zeit konnten die Ergebnisse in einem hochrangigen begutachteten Fachjournal veröffentlicht werden, um die therapeutische Perspektive für Menschen mit körperlichen Behinderungen zu verbessern.

 

Hier geht es zur Publikation.

 

Unser ganz besonderer Dank gilt unseren Patienten und deren Angehörigen. Nur durch ihre Teilnahme und Zustimmung konnten diese Ergebnisse ermöglicht werden vielen Dank!

Berliner Exzellenz-Allianz räumt ab

22.07.2019

Die Berliner Universitäts-Allianz inklusive der Charité hat die Exzellenzförderung für universitäre Spitzenforschung gewonnen. Der Bund fördert die exzellenten universitären Einrichtungen für herausragende Forschungsprojekte mit etwa 200 Millionen Euro zusätzlich in den nächsten Jahren.

Wir gratulieren allen Akteuren und unseren Kooperationspartnern zu diesem großartigen Erfolg. Die Förderung ermöglicht es, die kooperierenden Universitätsstandorte und Berlin weiter als einen international spitzenmäßigen Wissenschaftsstandort zu entwickeln.

Start Promotionskolleg

01.07.2019

Der Kurs des Promotionskollegs der MEDIACC bietet im Rahmen der Promotionsbetreuung durch die Charité Kurse und Beratung für Promovierende (Dr. med. / Dr. rer. nat.). Ziel ist die Vermittlung von Kompetenzen, die für das Promotionsvorhaben benötigt werden. Hierbei können sich Promovierende anderer Arbeitsgruppen oder auch Promovenden melden, die noch keine Promotion begonnen haben.

Die Kurse werden vollständig für die 5 bzw. 30 ECTS CP angerechnet, die während der Promotion erbracht werden müssen.

Wir betreuen medizinische und naturwissenschaftliche Promotionsstudenten und bieten im Rahmen des Promotionskollegs der Charité Studierenden die Erweiterung ihrer Qualifikationen unter anderem in den Bereichen Statistik, wissenschaftliches Arbeiten, Projektmanagement und Datenmanagement an.

Interessierte können sich jederzeit bei uns im Sekretariat erkundigen.

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