Die neue Prognos-Studie im Auftrag des Bundesverbands der Deutschen Industrie (BDI) präsentiert beeindruckende Zahlen: Innovationen im Bereich Medizinprodukte können im deutschen Gesundheitswesen jährlich bis zu 9 Milliarden Euro einsparen – durch ambulante Versorgung, KI-gestützte Diagnostik, robotergestützte Systeme und intelligente Materialien wie den 3D-Druck.

Das ist mehr als nur Kosteneffizienz. Es ist ein Signal an die Gesundheitspolitik: Innovation ist kein Luxus, sondern eine Notwendigkeit. Die Frage ist nicht, ob wir uns Innovationen im Bereich Medizinprodukte leisten können – sondern ob wir es uns leisten können, sie zu blockieren. Das höchste Einsparpotenzial liegt in der ambulanten Versorgung, wo fast 3 Millionen Fälle Einsparungen von über 6 Milliarden Euro generieren könnten.

Wo liegt die Herausforderung?

Während das wirtschaftliche Potenzial klar ist, wächst die Komplexität der Regulierung mit strengen Anforderungen an Transparenz, Sicherheit und klinische Evidenz. Hochriskante Medizinprodukte erfordern eine robuste Datenqualität, eine dokumentierte menschliche Überwachung und eine kontinuierliche Leistungsüberwachung.

Dies ist kein Hindernis, sondern die Grundlage für Vertrauen.

Hersteller, die diese Anforderungen nicht als Hürden, sondern als Qualitätsmerkmale verstehen, werden sich auf dem Markt etablieren. Sie werden Patienten, Ärzte und Kostenträger überzeugen, weil ihre Produkte nicht nur innovativ, sondern auch evidenzbasiert und vertrauenswürdig sind.

Bei MEDIACC unterstützen wir Hersteller genau dabei: von der Studienplanung über die Generierung klinischer Evidenz bis hin zur Konformitätsbewertung gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR), der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) und der Verordnung über künstliche Intelligenz (KI-Verordnung). Denn solide Regulierung und Innovation gehen Hand in Hand.

Die Botschaft ist klar: Die Zukunft des Gesundheitswesens liegt in der intelligenten Kombination von regulatorischer Exzellenz und wirtschaftlicher Effizienz.

❓ Wie navigieren Sie Ihren Weg zur regulatorischen Konformität mit innovativen Medizinprodukten?

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COVID-19 ist nicht mehr das Monster von 2020 – aber auch keine harmlose Erkältung. 🦠 Die Gefährlichkeit ist mittlerweile auf dem Niveau der Influenza. Warum wir beide ernst nehmen sollten?

Hier die Fakten:                              

     🔹 Ähnliche Risiken: Beide Viren treffen ähnliche Risikogruppen.  COVID-19 ist heute ähnlich gefährlich wie die Grippe.    

     🔹 STIKO-Empfehlung: Auffrischimpfungen für alle ab 60 Jahren, Vorerkrankte und Pflegepersonal. Warum? Weil die Impfung vor schweren Verläufen schützt!    

     🔹 Studienbeleg: Eine dänische Studie mit knapp 900.000 Personen über 65 Jahren zeigt: Auffrischimpfungen wirken!    

     🔹 Aktuelle Daten: Hospitalisierungen und Todesfälle durch COVID-19 und Influenza sind vergleichbar. (Daten bis Woche 35, Saison 2024/2025)    

     🔹 Impfquoten: Nur 20,9 % der über 60-Jährigen haben sich gegen COVID-19 impfen lassen – im Vergleich zu 38,2 % bei der Grippeimpfung. Zu wenig! 😮    

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Fazit: COVID-19 und Influenza sind beide gefährlich. Besonders wichtig für Risikogruppen. 💪    

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Agents4Science 2025, virtuell veranstaltet von der Stanford University, markierte vor einigen Tagen einen Durchbruch in der wissenschaftlichen Forschung!

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Zum ersten Mal wurden künstliche Intelligenz-Agenten sowohl als Hauptautoren als auch als Peer-Reviewer in einem speziellen Konferenzumfeld anerkannt. Dieser bahnbrechende Ansatz untersuchte, wie KI-Systeme autonom Hypothesen generieren, Daten analysieren und Forschungsergebnisse produzieren können, die von einer vielfältigen Gemeinschaft von Forschern und Technologen offen bewertet werden.

Wir bei MEDIACC glauben, dass eine solche transparente Integration von KI bahnbrechend ist. Die Forderung nach vollständiger Offenlegung des Einsatzes von KI ermöglicht klare Standards und Verantwortlichkeit und ebnet den Weg für verbesserte Skalierbarkeit, schnellere Dokumentenverarbeitung und erhöhte Effizienz bei der Datenanalyse und Berichterstattung. Dies öffnet Türen für beschleunigte Innovationen und ermöglicht die Entwicklung und Verbreitung neuer Therapien und medizinischer Lösungen schneller als je zuvor.

Diese Chancen bringen jedoch auch wichtige Verantwortlichkeiten mit sich. Der Aufstieg der KI-gestützten wissenschaftlichen Forschung erfordert robuste ethische Richtlinien, transparente Zuordnung und strenge Aufsicht, um Verzerrungen, Fehlinterpretationen oder den Missbrauch sensibler Gesundheitsdaten zu verhindern. Die Standards für Validierung und Reproduzierbarkeit müssen mit dem technologischen Fortschritt Schritt halten, und die Datensicherheit bleibt von größter Bedeutung.

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Was ist Ihre Meinung zu KI-generierter klinischer Forschung? Ein wahr gewordener Traum oder ein absoluter Albtraum?

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Die gemeinsame klinische Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA) der EU ist ein Meilenstein für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) – ein strukturierter, EU-weiter Prozess zur Generierung, Analyse und Bewertung klinischer Daten, der Sicherheit, Leistung und die Einhaltung gesetzlicher Standards gewährleistet.

Aber was bedeutet das für Hersteller, Gesundheitssysteme und Patienten? Schauen wir uns das genauer an:

🔍 Was ist eine gemeinsame klinische Bewertung (JCA)?

Eine systematische, gemeinschaftliche Bewertung klinischer Nachweise für Hochrisikomedizinprodukte (Klasse IIb/III) und Hochrisiko-IVDs (Klasse D). Das Ziel? ✅ Harmonisierte EU-weite Bewertungen – Vermeidung doppelter nationaler Überprüfungen. ✅ Schnellerer Marktzugang – Nutzung gemeinsamer wissenschaftlicher Nachweise in allen Mitgliedstaaten. ✅ Höhere Patientensicherheit – Gewährleistung konsistenter, qualitativ hochwertiger Bewertungen.

📜 Der rechtliche Rahmen: Zwei wichtige EU-Verordnungen

📌 Verordnung (EU) 2021/2282 (HTA-Verordnung, Dez. 2021)

📌 Durchführungsverordnung (EU) 2025/2086 (Okt. 2025)

🎯 Warum ist das wichtig?

✔ 💡 Effizienz: Eine Einreichung, 27 Märkte – Reduzierung redundanter nationaler Überprüfungen. ✔ ⏳ Geschwindigkeit: Schnellere Verfügbarkeit innovativer Medizinprodukte/IVDs in der gesamten EU. ✔ 💰 Kosteneinsparungen: Geringerer Verwaltungsaufwand für Hersteller und Behörden. ✔ 🌍 Wettbewerbsfähigkeit: Ein attraktiverer EU-Markt für MedTech-Innovationen. ✔ 🏥 Auswirkungen auf Patienten: Höhere Qualität und mehr Sicherheit im Gesundheitswesen durch standardisierte Bewertungen.

🔗 Das große Ganze

Durch die Vermeidung von Doppelarbeit verfolgt das JCA-System folgende Ziele: ➡ Beschleunigung des Zugangs von Patienten zu modernsten medizinischen Technologien. ➡ Stärkung des Vertrauens in die Regulierungsprozesse der EU. ➡ Verringerung der Fragmentierung bei der Bewertung von Gesundheitsleistungen.

📩 Lassen Sie uns darüber sprechen! Vereinbaren Sie einen unverbindlichen Termin, um zu besprechen, wie wir Ihnen bei der Optimierung Ihrer klinischen Bewertung und Ihrer Marktzugangsstrategie helfen können.

#MedTech #MedicalDevices #HealthcareInnovation #ClinicalEvaluation #JCA

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Die gemeinsame klinische Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA) der EU ist da – eine obligatorische, harmonisierte Überprüfung für Hochrisikomedizinprodukte (Klasse IIb/III) und IVDs (Klasse D) gemäß der HTA-Verordnung (EU) 2021/2282.

Aber wie sieht ein konformes Dossier aus?

Hier ist Ihr kurzer Leitfaden für die richtige Strukturierung:

📋 Wichtige Anforderungen an das Dossier

✅ Medizinprodukte (MDR):

Grundlegende UDI-DI, Risikoklasse, EMDN-Code

Verwendungszweck und technische Beschreibung

Details zu KI/ML (falls zutreffend)

Regulatorischer Status (FDA, UKCA usw.)

✅ IVDs (IVDR):

   Zielanalyten (z. B. CRP, HIV-RNA, Glukose)

   Testmethode (PCR, ELISA, Lateral Flow usw.)

   Probentyp und Benutzergruppe (Laien/Fachleute)

   Leistungsbewertungsbericht (PER)

🔍 Klinische Evidenz und PICO-Rahmenwerk

   Population, Intervention, Komparator, Ergebnisse (PICO)

   Systematische Literaturrecherche (PubMed, Cochrane, EUDAMED)

   Eindeutige Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit

📝 Versionsverwaltung und Aktualisierungen

   V0.1 → Erste Einreichung

   V0.2 → Feedback nach der Beauftragung (30-Tage-Frist!)

   V1.0 → Endgültige öffentliche Version (redigiert)

⚠️ Profi-Tipp: Verwenden Sie die Änderungsverfolgung, halten Sie Fristen ein und stimmen Sie sich mit EUDAMED ab, um Verzögerungen zu vermeiden.

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#MedTech #IVD #JCA #RegulatoryAffairs #ClinicalEvaluation

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Wir sind stolz darauf, Ihnen mitteilen zu können, dass unsere bahnbrechende Studie in der renommierten Fachzeitschrift Cancer & Metabolism veröffentlicht wird!

Dieser Artikel ist das Ergebnis langjähriger Bemühungen, die anhaltende Debatte zu klären und neue Erkenntnisse über die Auswirkungen der druckangepassten statischen Kompression (PSC) bei Patienten zu gewinnen, die sich einer Chemotherapie unterziehen – insbesondere bei denen, die eine chemotherapiebedingte periphere Neuropathie (CIPN) entwickeln.

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Was wurde untersucht? Wir haben untersucht, wie sich PSC auf die mikrovaskuläre Perfusion (Durchblutung der kleinsten Gefäße) und den aeroben Stoffwechsel bei Krebspatienten unter Chemotherapie auswirkt. Dieser Schwerpunkt ist von entscheidender Bedeutung, da CIPN eine häufige, potenziell schwächende Nebenwirkung ist, bei der Nervenschäden die Lebensqualität beeinträchtigen und sogar eine lebensrettende Unterbrechung der Behandlung erzwingen können.

Wichtige Ergebnisse:

Die PSC, die unter Verwendung von standardisiertem Druck und Handflächenpolstern angewendet wurde, führte zu einer signifikant erhöhten mikrovaskulären Perfusion bei Krebspatienten, selbst bei denen, die bereits an CIPN litten.

Interessanterweise ging diese verbesserte Durchblutung mit einer Verringerung des aeroben Stoffwechsels in den betroffenen Geweben einher, was auf eine schützende Veränderung der Gewebeumgebung unter Kompression hindeutet.

Diese Ergebnisse stellen frühere Hypothesen in Frage, dass Kompression die lokale Durchblutung verringern und dadurch die Neuropathie verschlimmern könnte. Stattdessen scheint PSC die Gefäßgesundheit und die Sauerstoffversorgung des Gewebes zu unterstützen.

Was bedeutet das für Krebspatienten?

Für Patienten, die an CIPN leiden oder dafür gefährdet sind, stellt PSC einen vielversprechenden nicht-pharmakologischen Ansatz dar, der die Nerven schützt und möglicherweise die Alltagsfunktionen verbessert. Die gut verträgliche und einfach durchzuführende Intervention unterstützt die Mikrozirkulation, ohne den Stoffwechselstress auf bereits geschädigtes Gewebe zu erhöhen.

Warum ist das wichtig?

Derzeit gibt es keine allgemein wirksamen Präventions- oder Behandlungsmöglichkeiten für durch Chemotherapie verursachte Neuropathie. Mit zunehmenden Belegen aus klinischen Studien und dieser bahnbrechenden Studie entwickelt sich die druckangepasste statische Kompression zu einer praktikablen, evidenzbasierten Strategie, um Nervenschäden zu verhindern oder zu mildern – und Krebspatienten dabei zu helfen, lebensrettende Therapien länger und mit weniger Beschwerden durchzuhalten.

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Für Onkologen, Rehabilitationsspezialisten und Patientenvertreter: Integrieren Sie PSC frühzeitig in unterstützende Behandlungswege und beobachten Sie die laufenden Forschungsarbeiten, da diese Ergebnisse bald zu einer Änderung der Richtlinien und Standardpraktiken für die Behandlung von Chemotherapie-Nebenwirkungen führen könnten.

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Schneller, smarter, inklusiver: Der britische Fahrplan für klinische Spitzenforschung

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Das Regierungs-Update vom August 2025 stellt einen ehrgeizigen und detaillierten Plan vor, mit dem das britische System für klinische Forschung grundlegend transformiert werden soll – getragen von beträchtlichen Investitionen und strukturellen Reformen.

Im Zentrum stehen drei zentrale Veränderungen:

- die Verlagerung der Forschung vom Krankenhaus in das ambulante System,

- die konsequente Nutzung digitaler Innovationen und

- die stärkere Priorisierung von Präventionen neben Therapie.

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Vier strategische Säulen leiten diese Reformen:

-schnellere Zugänge zu klinischen Studien,

- die Bewältigung großer gesundheitlicher Herausforderungen,

- die Reduktion von Ungleichheiten durch inklusive Forschung und

- die Schaffung eines Weltklasse-Umfelds für Life Sciences.

Besondere Merkmale des Fahrplans sind die jährliche Investition von £1,6 Milliarden für Forschung über das National Institute for Health and Care Research (NIHR), wobei die NHS insbesondere bei späteren Interventionsstudien von beachtlichen finanziellen Rückflüssen profitiert. Das neue UK Clinical Research Delivery (UKCRD) Programm setzt auf sektorübergreifende Zusammenarbeit, beschleunigte Studien-Setups (maximal 150 Tage) und fördert Forschungsangebote in der Primär- und Gemeinschaftsversorgung für breitere Teilhabe.

Ein wichtiger Teil der Strategie ist das freiwillige Programm zur Preisgestaltung, Zugänglichkeit und Wachstum von Markenmedikamenten (VPAG), das die Personalkapazität ausbaut und neue kommerzielle Forschungszentren ins Leben ruft.

Besonders hervorzuheben sind folgende Initiativen:

- Verbesserter Studien-Set-Up-Plan: Dieser „digital-first“-Ansatz beseitigt unnötige Bürokratie bei der Genehmigung von Studien; die Ergebnisse der ersten beiden Phasen wurden 2025 bereits veröffentlicht. Die Ergebnisse werden kontinuierlich überwacht.

- „Right Research, Right Setting“-Initiative: Forschung wird dort angesiedelt, wo Patient:innen ihre reguläre Versorgung erhalten – speziell in der Gemeinschaft und der primären Versorgung –, um eine breitere Beteiligung und relevantere Erkenntnisse zu ermöglichen.

- Proaktives Portfoliomanagement: Die aktive Einbindung der NIHR in die Industrie (Beratergruppe, optimierte Vertragsgestaltung) zeigt den Wandel hin zu Partnerschaft und frühzeitiger Problemlösung.

Das Update beschreibt zudem Fortschritte über die Empfehlungen von Lord O’Shaughnessy hinaus: etwa schnellere nationale Vertragswertüberprüfungen (NCVR) für kommerzielle Studien, die Einhaltung von 60-Tages-Fristen bei regulatorischen Genehmigungen, die Einführung eines klinischen Studien-Beschleunigers und die Veröffentlichung von Transparenzdaten auf Standortebene.

Darüber hinaus integriert die NHS die Forschungsdurchführung konsequent in den Arbeitsalltag – mit neuen Leitlinien, gezielter Förderung der Personalentwicklung und Initiativen zum Ausbau digitaler Freiwilligenregister. Im Rahmen der „Be Part of Research“-Kampagne hat die Regierung das Erreichen von 2Millionen Freiwilligen-Anmeldungen bis März 2026 als neues Ziel ausgegeben. Innovationen bei Geheimhaltungsvereinbarungen, Apothekenleitfäden und optimierten Verträgen verringern bereits die Verhandlungszeiten und regulatorische Hürden.

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Haushalt 2026: Chancen für klinische Forschung trotz Budgetkürzungen?

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Trotz der Budgetkürzung im Kernhaushalt investiert Deutschland weiterhin massiv in Forschung. Der kürzlich vorgestellte Haushaltsentwurf 2026 von Bundesfinanzminister Lars Klingbeil bringt für die Forschungslandschaft gemischte Signale: Während der Einzelplan des Bundesministeriums für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) mit 21,3 Milliarden Euro um eine Milliarde niedriger ausfällt als 2025 – und etwas niedriger wie 2024 -, zeigen sich dennoch strategische Investitionsschwerpunkte.

Trotz der nominalen Kürzung im Kernhaushalt setzt die Bundesregierung auf strategische Kompensation: Für Forschung und Entwicklung sind 2026 insgesamt 17,1 Milliarden Euro vorgesehen, ergänzt durch die Hightech Agenda Deutschland mit 18 Milliarden Euro bis 2029. Explizit wird "Forschung für schwer kranke Menschen und Menschen mit seltenen Erkrankungen" gefördert. Das 1.000-Köpfe-Plus-Programm zur Gewinnung internationaler Wissenschaftler wird mit über 600 Millionen Euro in dieser Legislaturperiode unterstützt.

Für unsere Klienten ergeben sich trotz der Haushaltskonsolidierung weiterhin Chancen: Die gezielte Förderung medizinischer Innovation und evidenzbasierter Therapieansätze bleibt auch in den schwierigen Zeiten im Fokus.

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Krisen als Katalysator der Menschlichkeit: Gedanken einer Unternehmerin

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Als ich diese Woche durch die neuesten Wirtschaftsprognosen für 2025 blätterte – geopolitische Unsicherheiten, Handelskonflikte, strukturelle Herausforderungen –, kam mir ein Gedanke, den Carel van Schaik wohl so formuliert hätte: „Wir führen eine Existenz im Ausnahmezustand, aber das ist nicht unser Schicksal."

Die vertraute Ungewissheit

Die Parallelen zwischen der aktuellen globalen Wirtschaftslage und der COVID-19-Pandemie sind frappierend. Damals wie heute stehen wir vor komplexen, systemischen Herausforderungen, die unsere gewohnten Strukturen erschüttern. Damals waren es unterbrochene Lieferketten, Lockdowns und ein historischer Wirtschaftseinbruch von 4,9 Prozent. Heute sind es US-Zölle, geopolitische Spannungen und eine deutsche Wirtschaft, die kaum mehr als stagniert.

Doch was mich als Unternehmerin am meisten bewegt, ist nicht die Krise selbst – es ist die Reaktion der Menschen in meinem Unternehmen darauf.

Das evolutionäre Erbe in uns

Van Schaik würde sagen: „Kooperation war die einzige Lebensversicherung, die wir hatten."

Diese urmenschliche Fähigkeit zur Zusammenarbeit – die uns über 99 Prozent unserer Geschichte als Art am Leben gehalten hat – zeigt sich gerade in ihrer reinsten Form.

Während der Pandemie erlebte ich, wie mein Team spontan digitale Lösungen entwickelte, Arbeitsplätze teilte und sich um Kollegen kümmerte, die in Quarantäne waren. Heute, angesichts wirtschaftlicher Unsicherheiten, sehe ich dieselbe Kooperationsbereitschaft: Menschen, die über ihre Stellenbeschreibungen hinauswachsen, Verantwortung übernehmen und gemeinsam nach Lösungen suchen.

Ich bin stolz auf die Menschen, mit denen ich zusammenarbeiten darf!

Die aktuellen wirtschaftlichen Herausforderungen werden vorbeigehen, wie die Pandemie vorbeigegangen ist. Was bleibt, ist die Erkenntnis: Wir sind nur so stark wie unser schwächstes Glied, aber zusammen sind wir stärker als jede Krise.

In einer Zeit, in der 90 Prozent der Menschen unsere Gesellschaft als gespalten empfinden, liegt die Antwort nicht in mehr Optimierung oder Resilienztraining. Sie liegt in der bewussten Rückkehr zu dem, was uns menschlich macht: Zuhören, andere Meinungen aushalten, sich einfühlen, mutige Lösungen gemeinsam verhandeln.

Das ist Gemeinsinn. Das ist Menschsein. Und das ist unsere größte Chance.

Als Unternehmerin sehe ich meine Aufgabe darin, Räume zu schaffen, in denen diese urmenschlichen Fähigkeiten gedeihen können. Denn letztendlich sind es nicht die Algorithmen oder Strategien, die uns durch Krisen tragen – es sind die Menschen und ihre angeborene Fähigkeit zur Kooperation.

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Am Donnerstag, dem 24. Juli 2025, wurde im festlichen Rahmen des Roten Rathauses der 17. Berliner Wissenschaftspreis verliehen. Der Regierende Bürgermeister von Berlin, Kai Wegner, ehrte herausragende wissenschaftliche Leistungen, die maßgeblich zur Exzellenz und Innovationskraft des Wissenschaftsstandorts Berlin beitragen.

Als persönlich eingeladene Gäste konnten wir gemeinsam mit zahlreichen Vertreterinnen und Vertretern aus Wissenschaft, Politik und Wirtschaft an der feierlichen Preisverleihung und dem anschließenden Empfang teilnehmen. Die Veranstaltung war erneut eine besondere Gelegenheit, die Bedeutung von Forschung und Innovation für die Zukunftsfähigkeit der Hauptstadt zu würdigen.

Der mit 40.000 Euro dotierte Hauptpreis wurde an Professor Dr. Philipp Adelhelm verliehen, Batterieforscher am Helmholtz-Zentrum Berlin, für seine wegweisenden Arbeiten zu nachhaltigen Batterien und Natrium-Ionen-Technologien. Der Nachwuchspreis in Höhe von 10.000 Euro ging an Professorin Dr. Inka Mai von der TU Berlin, die mit ihrer Forschung zu robotergestützter Fertigung und 3D-Betondruckverfahren innovative Lösungen für das nachhaltige Bauen entwickelt.

Die diesjährige Preisverleihung unterstrich erneut die Vielfalt und internationale Strahlkraft der Berliner Forschung. Im Anschluss an die Ehrung nutzten die Gäste die Gelegenheit zum Austausch und zur Vernetzung bei einem festlichen Empfang.

Wir gratulieren allen Preisträgerinnen und Preisträgern herzlich und sind beeindruckt von ihrem herausragenden Engagement für Wissenschaft und Innovation in Berlin!

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