In-Vitro-Diagnostika

Eine Leistungsbewertung ist nach der VERORDNUNG (EU) 2017/746 vom 5.5.2017 (Berichtigungen L 117/11 vom 3.5.2019 und L334/167 vom 27.12.2019) über In-vitro-Diagnostika (IVD) und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission für jedes In-vitro-Diagnostikum (IVD-Richtlinie, IVDR) unabhängig von der Produktklasse notwendig.

Nach Anhang XIII ist die Leistungsbewertung ist ein fortlaufender und wichtiger Prozess, mit dem Daten bewertet und analysiert werden, um die wissenschaftliche Validität, die Analyseleistung und die klinische Leistung bezogen auf die Zweckbestimmung nachzuweisen. Dieser Prozess dient dazu, die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der IVDR EU 2017/746 zu erfüllen.

Hierfür ist ein Leistungsbewertungsplan durch den Hersteller zu erstellen und aktualisiert zu halten. Im Leistungsbewertungsplan wird die Leistungsbewertung geplant, fortlaufend durchgeführt und dokumentiert. Im Leistungsbewertungsplan werden die Merkmale und die Leistungen des Produkts sowie die Verfahren und Kriterien, die für die Erbringung des erforderlichen klinischen Nachweises angewandt werden, dargelegt.

Wir führen klinische Studien (Leistungsstudien) im Rahmen von Leistungsbewertungsprüfungen nach EN 13612:2002 bzw. ISO 20916 (klinische Leistungsuntersuchung an menschlichem Untersuchungsmaterial, gute Studienpraxis, Harmonisierung bis 26.5.2022), Medizinprodukte-Durchführungsgesetzt (MPDG) und bei In-vitro-Diagnostika übergangsweise bis zum Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746 am 26. Mai 2022 nach §§20 bis 24 des Medizinproduktegesetzes (MPG) durch (Drucksache 19/17589 vom 4.3.2020).

Solche In-vitro-Diagnostika sind zum Beispiel:

- Tests zur Diagnostik von SARS-CoV2 (Coronavirus, CoV-19), inkl. neuerer Mutationen

- Krebsfrühdiagnostik

Art. 56 Abs. 3 der IVDR definiert das Verfahren einer Leistungsbewertung nach Anhang XIII, Teil A, Abs. 1. definiert Leistungsbewertung eines Produktes als ein fortlaufender Prozess, mit dem Daten bewertet und analysiert werden, um die wissenschaftliche Validität, die Analyseleistung und die klinische Leistung dieses Produkts bezüglich der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung nachzuweisen.

Mit dem Fokus auf den klinischen Nachweis sollen darüber die internationale Angleichung der Rechtsvorschriften (insbesondere an die Global harmonization task force (GHTF) der WHO geleistet werden mit einem Beitrag zu einem weltweit hohem Sicherheitsniveau und einfacheren Handel.

Zweck einer Klinische Leistungsstudien ist die Feststellung oder Bestätigung der Leistungsaspekte eines Produkts, die nicht anhand von analytischen Leistungsstudien, Literatur und/oder aus diagnostischen Routinetests gewonnenen Erfahrungen festgestellt werden können.

Weitere wichtige Definitionen für Leistungsstudien, die in die Leistungsbewertung nach Art. 56 (3)  relevant für den klinischen Nachweis sind.

Definitionen für Personengruppen in einer Leistungsstudie.

Die bei der Durchführung klinischer Leistungsstudien gewonnenen Daten werden im Rahmen des Leistungsbewertungsverfahrens verwendet und sind Teil des klinischen Nachweises für das Produkt.

Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung und Leistungsstudien.

© 2021 MEDIACC GmbH