Am 26. Mai 2021 ist nach der Übergangsfrist und pandemiebedingter Verschiebung um ein Jahr die Medical Device Regulation (EU-MDR 2017/745) in Kraft getreten, durch die Vorgaben des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) ergänzt und zur Durchführung bestimmt. Das MPDG spezifiziert nationale Umsetzungsregeln und Konkretisierungen für Deutschland und übersteigt die Vorgaben der EU-MDR deutlich. Hierdurch wird das Medizinproduktgesetz (MPG) abgelöst.
Insbesondere werden auch die sogenannten „sonstigen klinischen Prüfungen“ (im Sinne der MDR Art. 82 Abs 1), bislang „Ausnahmen zur klinischen Prüfung“ (MPG, Art. 23b), im MPDG ausführlich geregelt.
Nach § 3, Abs. 4 MPDG ist die klinische Prüfung als eine „sonstige klinische Prüfung“ zu bezeichnen, wenn sie „nicht Teil eines systematischen und geplanten Prozesses zur Produktentwicklung oder der Produktbeobachtung ist, außerhalb eines klinischen Entwicklungsplans, oder nicht mit dem Ziel durchgeführt wird, die Konformität eines Produktes mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 nachzuweisen.“
Wenn also eine klinische Prüfung eines Medizinprodukts nicht im Rahmen des klinischen Entwicklungsplans – von ersten Machbarkeitsstudien über konfirmatorische klinische Prüfungen bis hin zu Nachmarktbeobachtungsstudien – geplant und durchgeführt werden soll, sondern der Beantwortung wissenschaftlicher oder anderer Fragestellungen dient, ist dies eine „sonstige klinische Prüfung“ nach Art. 82 Absatz 1 der MDR (EU) 2017/745.
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