Erfolgsgeschichten

 

Kluge Köpfe diskutieren Ideen, gewöhnliche Köpfe diskutieren Ereignisse, kleine Geister diskutieren über Menschen. 

E. Roosevelt

28.02.2020

Erheblicher Nachbesserungsbedarf bei DiGAV – oder sollen wir digitale Testpatienten werden?

Anlässlich der Fachanhörung letzte Woche zur Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) melden sich zunehmend die Stimmen unterschiedlicher Verbände, Krankenkassen und ärztliche Kollegen. Während die einen Hürden befürchten, die insbesondere kleinere Entwickler-Unternehmen vor zu große Herausforderungen stellen, sehen Kostenträger und Ärzte die fehlende Konkretisierung u. a. des Evidenzniveaus und Definition des Nachweises des sog. „medizinischen Nutzens“, analog zu den Anforderungen an Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmitteln und den übrigen Medizinprodukten mit großer Sorge. Auch wir verstehen nicht, wieso hier mit zweierlei Maß gemessen werden soll und nicht auch für die medizinischen Programme (medical apps) dieselben evidenzbasierten Standards wie für andere Medizinprodukte gelten soll? Deutschland sollte nicht zum Testlabor auf Kosten von Patienten verkommen.

Wir sehen erheblichen Nachbesserungsbedarf bei der Konkretisierung dieser Punkte, damit das Potenzial von Gesundheits-Apps auf Rezept voll ausgeschöpft werden kann, um uns dann bei der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung zügig und nachhaltig im Behandlungsalltag zu unterstützen!

DANKE!

20.02.2020

Wir möchten diesen Donnerstag nutzen, um allen unseren Software-Anbietern zu danken, die dafür sorgen, dass wir immer die beste verfügbare Lösung bekommen – innovativ und sicher! Ganz bestimmt kein Kinderspiel! MEDIACC ist längst im digitalen Zeitalter angekommen, wir sind papierlos und treiben selbst Innovationen voran. Ohne Ihre wertvolle Unterstützung wäre dies nicht möglich. Vielen Dank an Sie alle! Nun lasst uns weitermachen und mehr fundierte Beweise für den medizinischen Nutzen schaffen, um der Gesundheitsgesellschaft etwas zurückzugeben!

Disputation unserer Doktorandin

10.02.2020

Wir freuen uns, dass eine weitere Doktorandin ihre Promotion erfolgreich abgeschlossen hat und nun mit ihrem Doktorat ihre schwerkranken Patienten sehr wohlverdient behandelt! Herzlichen Glückwunsch – wir sind stolz auf dich!

Wir sind UWI!

07.02.2020

Ab sofort ist es offiziell: MEDIACC ist als UWI (= unabhängige wissenschaftliche Institution) beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) registriert. Wir freuen uns auf die neuen Herausforderungen, mit Top-Experten Innovationen voranzutreiben, und danken den Spezialisten für das letzte unglaublich produktive Arbeitswochenende!

Weltkrebstag,  4. Februar

04.02.2020

Heute sollten wir uns einen Moment Zeit nehmen, um über das Thema Krebs nachzudenken. Niemand will ihn haben, also denken wir nicht gerne an ihn, aber er ist überall. MEDIACC unterstützt neue und innovative Behandlungsmethoden gegen Krebs und seine vielen unangenehmen Nebenwirkungen. Wir ermutigen Sie nachdrücklich, regelmäßig und rechtzeitig zu Vorsorgeuntersuchungen zu gehen – das tun wir auch. Niemand will von Krebs überrascht werden. Lassen Sie uns also für ein weiteres erfolgreiches Jahr im Kampf gegen den Krebs eintreten.

31.01.2020

Ärzte als Prüfer bei klinischen Studien mit Medizinprodukten

Das erwartete Gesetz zur Umsetzung des Medizinproduktegesetzes (MPDG) wird die Rolle der Ärzte bei klinischen Prüfungen genau festlegen: „Prüfer“, „Hauptprüfer“ oder „Leiter der klinischen Prüfung (LKP)“ für klinische Prüfungen und so genannte „sonstige klinische Prüfungen“. Der Hauptprüfer leitet eine Gruppe von Prüfern an einer Prüfstelle; der Leiter der klinischen Prüfung (LKP) wird vom Sponsor beauftragt, klinische Prüfungen an mehreren Prüfstellen zu leiten. Die Verantwortlichkeiten und Qualifikationen der oben genannten Personen ergeben sich aus §3 (5) und (6) MPDG, die Art. 2 Nr. 45 der Medizinprodukteverordnung (EU-MDR 2017/745) ergänzen.

Wir verfügen bereits über die Qualifikationen für all diese Aufgaben und werden sie nach der Verabschiedung des Gesetzes in naher Zukunft „taufrisch“ anwenden können, wobei wir in engem Kontakt mit den Benannten Stellen stehen.

Ebenso stehen wir in direktem und engem Kontakt mit den Verantwortlichen der Ethikkommissionen, um rechtzeitig informiert zu werden, ob sich die erforderlichen Qualifikationen für frühere Studien nach §23b des Medizinproduktegesetzes (MPG) ab dem 25. Mai 2020 für „andere klinische Prüfungen“ nach § 82 (1) EU-MDR 2017/745 oder §3 (4) MPDG) verschärfen werden.

Staatsexamen bestanden!

18.01.2020

Wir bringen die Produkte unserer Kunden auf den Gesundheitsmarkt und erreichen hohe akademische Auszeichnungen! Wir sind so stolz und gratulieren unserem Doktoranden, der die abschließende Doktorprüfung mit Auszeichnung bestanden hat! Es ist definitiv Partytime!

Unter den 5 meistgelesenen Artikeln!

17.01.2020

Wir sind stolz darauf, dass unsere Publikation immer noch zu den 5 meistgelesenen Artikeln des Jahres 2019 gehört, die in PeerJ veröffentlicht wurden, und zwar in den Bereichen Klinische Studien, evidenzbasierte Medizin, Neurologie und Orthopädie.

Allen ein frohes neues Jahr!

02.01.2020

Wir wünschen allen Kunden, Kooperationspartnern und Anhängern ein gesundes und erfolgreiches neues Jahr! 2019 war für uns ein spannendes, sehr erfolgreiches Jahr, und wir möchten allen, deren Projekte wir zum Erfolg führen konnten, sowie all jenen, auf deren Unterstützung wir stets zählen konnten, unseren herzlichen Dank aussprechen. Heute, unmittelbar nach dem Jahreswechsel, sind wir von MEDIACC bereits wieder für Sie da. Die vielen neuen Projekte, die wir im Jahr 2019 in Angriff genommen haben, verdienen es, auch weiterhin sorgfältig betreut zu werden. Es gibt viel zu tun – und passend zur Jahreszeit ist es endlich kalt in Berlin! Aber der Raureif auf den Dächern wird bald schmelzen, wenn wir mit der Arbeit für das neue Jahr beginnen. Voller Tatendrang wärmen wir uns für die anstehenden Herausforderungen auf – für noch mehr Kompetenz, Leistung und optimale Projektbetreuung im Jahr 2020!

„Sonstige klinische Prüfung“ für Medizinprodukte

20.12.2019

Am 26. Mai 2020 sollen zusätzlich zur Medical Device Regulation (EU-MDR 2017/745) nach aktuellem Stand (Januar 2020) die Vorgaben des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) gelten, das zum jetzigen Zeitpunkt jedoch lediglich als Gesetzentwurf vorliegt. Das MPDG soll nationale Umsetzungsregeln und Konkretisierungen für Deutschland enthalten und wird das Medizinproduktgesetz (MPG) ablösen.

Insbesondere werden auch die sogenannten „sonstigen klinischen Prüfungen“ (im Sinne der MDR §82 Abs 1), bislang „Ausnahmen zur klinischen Prüfung“ (MPG, §23b), im MPDG ausführlich geregelt.

Nach §3 Abs. 4 MPDG ist die klinische Prüfung als eine „sonstige klinische Prüfung“ zu bezeichnen, wenn sie „nicht Teil eines systematischen und geplanten Prozesses zur Produktentwicklung oder der Produktbeobachtung ist, außerhalb eines klinischen Entwicklungsplans, oder nicht mit dem Ziel durchgeführt wird, die Konformität eines Produktes mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 nachzuweisen.“

Wenn also eine klinische Prüfung eines Medizinprodukts nicht im Rahmen des klinischen Entwicklungsplans – von ersten Machbarkeitsstudien über konfirmatorische klinische Prüfungen bis hin zu Nachmarktbeobachtungsstudien – geplant und durchgeführt werden soll, sondern der Beantwortung wissenschaftlicher oder anderer Fragestellungen dient, ist dies eine „sonstige klinische Prüfung“ nach Artikel 82 Absatz 1 der MDR (EU) 2017/745.

Aufschub der MDR Übergangsfrist für Klasse-I-Produkte

17.12.2019

Die Medical Device Regulation (MDR) ist ab dem 26.05.2020 für alle Medizinproduktehersteller bindend und die Umsetzung dieser Verordnung stellt die Hersteller, die medizinischen Auftragsinstitute, aber auch die benannten Stellen vor immense Herausforderungen. Die 2. Berichtigung der MDR vom 25.11.2019 gewährt Herstellern von Klasse-I-Produkten nun einen Aufschub. Klasse-I-Produkte, welche die MDD (Medical Device Directive) - Konformität besitzen und nach MDR höher klassifiziert werden müssten, können bis zum 26.05.2024 weiterhin in den Verkehr gebracht werden. Von dieser Verlängerung der Übergangsfrist profitieren unter anderem Anbieter von Medical Apps, welche nach MDR zumeist der Klasse IIa oder höher zuzuordnen sind, jedoch bereits jetzt (nach MDD) als Klasse 1 zertifiziert sind. Auch Hersteller stofflicher Produkte und chirurgisch-invasiver Produkte können von der Änderung profitieren. Alle Hersteller sind jedoch angehalten die neuen Vorgaben der MDR, unter anderem hinsichtlich Post-Market-Surveillance, Marktüberwachung und Vigilanz jetzt umzusetzen, da in diesen Bereichen keine Fristverlängerung gilt. Auch das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG), welches am 20.12.2019 im Bundesrat thematisiert wird, wirft für die Hersteller und beteiligte Partner noch viele Fragen zur genauen Umsetzung auf. Wir werden Ihnen auch bei den Herausforderungen des MPDG beratend und unterstützend zur Seite stehen.

Digitalisierung der klinischen Forschung – Chancen und Risiken

26.11.2019

Die Digitalisierung erlangt in der klinischen Forschung eine immer größere Relevanz. Welche Folgen ergeben sich daraus für Patienten, Hersteller und klinische Auftragsforschungsinstitute, Datenschützer und andere Beteiligte bei der Planung und Durchführung klinischer Studien?

MEDIACC nimmt Freitag (29.11.19) am Symposium „Digitalisierung der klinischen Forschung – Fluch oder Segen?“ des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) teil. Die rechtlichen Vorgaben durch die DSGVO und die Herausforderungen der Medical Device Regulation (MDR) werden thematisiert. Anwesend sind universitäre Forschungseinrichtungen, große Pharmafirmen, der Vorstand des BVMA, Vertreter des BfArM sowie Rechtsanwälte.
Wir erwarten intensive Diskussionen zu den Neuerungen, welche das Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes (MPDG) mit sich bringen wird, welches am 20.12.19 im Bundesrat zur Debatte steht. Die Umsetzung neuer, sehr eingreifender Gesetze, wie der DSGVO, der MDR und der MPDG im Kontext der Veränderungen durch die Digitalisierung erfordert ein hohes Maß an Zusammenarbeit vieler Spezialisten auf ihren jeweiligen Gebieten. Nur hierdurch lassen sich die Sicherheit für unsere Patienten, die Positionierung Deutschlands in Europa und weltweit sicherstellen sowie den Herstellern von innovativen Produkten für den Gesundheitsmarkt einen zukunftsfähigen Ausbau in zunehmend anspruchsvollen Märkten garantieren.

Wir freuen uns auf den Austausch mit Kollegen und informieren Sie an dieser Stelle gern über die nächsten Schritte auf dem Weg zu moderner, sicherer, patienten-orientierter klinischer Forschung. Gerne treffen wir uns auch auf projektbezogene Gespräche.

Langersehnt – die „Verfahrensordnung zur Weiterentwicklung des Hilfsmittelverzeichnisses“ steht seit heute zur Verfügung

15.11.2019

Medizinische Hilfsmittel von der Bandage über die Gehhilfe bis hin zu Cochleaimplantaten sichern die bestmögliche und sichere Versorgung der Patienten. Angesichts der Neuerungen beispielsweise im Bereich digitaler medizinischer Versorgung mit Apps, dem stetigen Erkenntnisgewinn durch klinische Studien und Forschung und den gestiegenen Qualitätsanforderungen, hauptsächlich durch die MDR, ist eine kontinuierliche Anpassung des Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnisses unabdingbar. Die neue Verfahrensordnung beschreibt, wie bestehende Produktgruppen im Hilfsmittelverzeichnis fortgeführt werden und wie Hersteller ihr Produkt im Hilfsmittelverzeichnis listen können, um die Erstattungsfähigkeit durch die Krankenkassen zu ermöglichen. Die Weiterentwicklung und Innovation neuartiger Hilfsmittel bildet die Grundlage einer qualitativ hochwertigen Versorgung. Die Verfahrensordnung regelt hier das Vorgehen zur Aufnahme neuer Produktgruppen und -arten in das Hilfsmittelverzeichnis, wie zum Beispiel neuartiger Hörgerate und App-gesteuerter Anwendungen.
Es soll den Herstellern ermöglicht werden, einen geregelten, strukturierten und nachvollziehbaren Prozess zu etablieren, welcher die Aktualität des Hilfsmittelverzeichnisses sicherstellt. Die gesetzlich Versicherten, also etwa 90% der Deutschen, haben so schnell, aktuell und sicher Zugang zu neusten medizinischen Entwicklungen und Medizinprodukten. Deutschland wird damit erneut hohe Qualitätsstandards setzen und als Markt für Medizinproduktehersteller attraktiv bleiben. Wir freuen uns darauf, mit Ihnen und Ihren Medizinprodukten den Weg ins Hilfsmittelverzeichnis entsprechend der neuen Verfahrensordnung zu gehen.

Aus "Verfahrensordnung des GKV-Spitzenverbandes nach § 139 Absatz 7 SGB V"

https://www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/hilfsmittel/hilfsmittelverzeichnis/verfahrensordnung/himi_vo.jsp
 

Nahrungsergänzungsmittel und der EU-Markt – eine Gruselgeschichte

30.10.2019

Gerüchte über neue Supernahrung, die Wunder für das Immunsystem bewirkt oder als magisches Entgiftungsprodukt empfohlen wird, spuken derzeit durch die Medien. Wie Geister neigen diese Behauptungen dazu, nicht beweisbar zu sein. Clevere und kreative Marketingstrategien zur Umsatzsteigerung? Oder könnte es tatsächlich fundierte wissenschaftliche Erkenntnisse über Lebensmittel geben, die gut für unsere Gesundheit sind?

Viele dieser Produkte sind in Form von sogenannten Nahrungsergänzungsmitteln erhältlich. Nahrungsergänzungsmittel – was ist das eigentlich?

Nach der Nahrungsergänzungsmittelrichtlinie (Richtlinie 2002/46/EG) sind diese definiert als Lebensmittel, die die übliche Ernährung ergänzen sollen. Es handelt sich also um konzentrierte Quellen von Nährstoffen oder anderen Stoffen mit ernährungsphysiologischer oder physiologischer Wirkung, einzeln oder in Kombination, die in dosierter Form vermarktet werden, etwa Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und andere ähnliche Formen, Pulverbeutel, Ampullen von Flüssigkeiten, Tropfenabgabeflaschen und andere, die für die Aufnahme in kleinen Mengeneinheiten bestimmt sind. Die jeweiligen Nährstoffe können Vitamine, Mineralien, Kräuterextrakte und andere Inhaltsstoffe sein.

Diese Produkte werden nach den Herstellungsstandards produziert, doch das garantiert nicht unbedingt ihre Wirksamkeit oder gar Sicherheit. Wie kann man also sicher sein, ein Produkt zu kaufen, das sowohl unschädlich als auch effektiv ist?

Viele in der EU erhältliche Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel tragen nährwert- und/oder gesundheitsbezogene Angaben. Eine nährwertbezogene Angabe besagt, dass das Produkt bestimmte Eigenschaften wie „proteinreich“, „fettfrei“ oder „Quelle für Omega-3-Fettsäuren“ aufweist. Eine gesundheitsbezogene Angabe ist jede Aussage, die auf den Etiketten zu finden ist und die – über eine Beziehung zwischen Produkt und Gesundheit – auf mögliche gesundheitliche Vorteile durch den Konsum dieses bestimmten Produkts hinweist.

Wer entscheidet also, wer einen solchen Anspruch geltend machen kann, und was wird benötigt, um einen Anspruch zu genehmigt zu bekommen?

Der Bereich der gesundheitsbezogenen Angaben in Europa war Ende 2006 noch ungeregelt, bis die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 veröffentlicht wurde. Seitdem können keine Angaben über Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel mehr gemacht werden, es sei denn, sie sind von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zugelassen und in einem Register eingetragen. Jede Irreführung durch falsche Angaben ohne wissenschaftliche Beweise führt zu schwerwiegenden Rechtsfolgen. Dies schützt nicht nur die Verbraucher, sondern fördert auch Innovationen und sorgt für einen fairen Wettbewerb. Die Aussagekraft der wissenschaftlichen Erkenntnisse, die in der EU zur Begründung einer gesundheitsbezogenen Angabe benötigt werden, wird als „allgemein anerkannter wissenschaftlicher Nachweis einer positiven physiologischen Wirkung beim Menschen“ bezeichnet. Die EFSA entscheidet, ob die Beweise fundiert sind oder nicht.

Die nächste Frage erscheint logisch: „Wie werden diese Beweise ermittelt?“

Sie werden genehmigt durch Gesetze und Verordnungen, beginnend mit dem ICH-GCP, über die Formulierung der richtigen Fragen bis hin zu fundierten wissenschaftlichen Methoden, um die Relevanz eines hypothetischen Anspruchs durch die Bereitstellung hochwertiger Daten zu bestätigen. Sobald die Daten produziert und ausgewertet wurden – in der Regel durch die Durchführung einer prospektiven, doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie – kann ein Antrag bei der EFSA für einen bestimmten Anspruch (d.h. ein Heilsversprechen) gestellt werden, was dann Zeit in Anspruch nimmt, um die Qualität und Relevanz der erzeugten Daten zu bewerten. Wenn die Bewerbung erfolgreich ist, erhält das getestete Produkt den Anspruch und der Hersteller hat das Recht, diese Informationen auf seiner Verpackung sichtbar zu machen. So haben die Verbraucher zumindest in der EU keine falschen Marketingtricks mehr zu befürchten.

Sie haben auch genug von Poltergeistern? Die MEDIACC-Crew kann helfen. Wir mögen unkomplizierte Verfahren und unterstützen Hersteller mit Integrität und Seriosität, wobei wir uns vor den bürokratischen Verstrickungen der EU nicht fürchten. Wir sind vorbereitet! Fordern Sie uns heraus und stellen Sie uns Ihr Produkt vor, wie es bereits Andere auf dem Markt getan haben.

Von Deutschland in die Welt!

25.10.2019

Bei der Anzahl der von der Industrie initiierten klinischen Studien ist Deutschland erneut die Nummer 2 weltweit. In Deutschland werden jedes Jahr weit über 500 Studien initiiert. Spitzenreiter ist Berlin, fast 50% der Studien in Deutschland werden an medizinischen Einrichtungen durchgeführt. Ein besonderes Augenmerk wird auf die Charité gelegt, die zu den 5 besten Krankenhäusern der Welt gehört. Die Mehrzahl der Studien wird international durchgeführt und bestätigt die hervorragende Zusammenarbeit mit Forschungspartnern und Klinikern z.B. in China. Neben der Forschungslandschaft ist Deutschland auch ein etablierter Innovationsstandort. Im Jahr 2018 wurden > 47.000 Patente angemeldet. MEDIACC hilft, Ideen durch klinische Studien für Patienten verfügbar zu machen, indem es Studien für international tätige Partner initiiert. Wir sind stolz darauf, unseren Teil dazu beizutragen.

Gesundheits-Apps auf Rezept?

10.10.2019

Stellen Sie sich vor Sie leben auf dem Land, Ihr Kind ist krank und der nächste Arzt ist 20 Kilometer entfernt. Sie haben einen Termin zu einer Kontrolluntersuchung und ein quengelndes Kind auf dem Kindersitz. Wäre es nicht ideal, wenn Ihr Arzt einfach online den Heilungsverlauf Ihres Kindes per App überwachen und gegebenenfalls eingreifen kann? Das alles ist vielleicht gar nicht so weit entfernt, wie es klingen mag.

Die Erstattung von Gesundheits-Apps durch Krankenkassen ist in einem neuen Gesetz des Bundesgesundheitsministeriums „Digitale Versorgungsgesetz (DVO)“ vorgesehen. Zu wann dies in Kraft tritt steht allerdings noch nicht fest.

Momentan entwickelt die Bertelsmann-Stiftung im Auftrag des BMG einen Gütekriterienkatalog zur Bewertung von Gesundheits-Apps, der als Qualitäts-Richtlinie für die Verschreibung, Erstattung und Nutzung von Gesundheits-Apps dienen soll.

Dieser Kriterienkatalog ist noch in Arbeit und wird voraussichtlich erst Ende 2019 zur Verfügung veröffentlicht. Erst dann werden Krankenkassen konkrete Kriterien zur Erstattung von Gesundheits-Apps vorliegen.

Durch Kooperationsvereinbarungen zwischen Unternehmen und Krankenkassen werden bereits vereinzelte Gesundheits-Apps, zum Beispiel zum Thema Tinnitus, psychische Gesundheit oder auch Parkinson erstattet.

Bereits erstattet werden Apps, die im Bereich der Primärprävention einzuordnen sind. Diese werden durch die Zentrale Prüfstelle für Prävention geprüft. Momentan gibt es bereits 176 Präventions-Apps, die bis zu 100% von den Krankenkassen übernommen werden. Anzahl steigend.

 

Man darf gespannt sein, was einen zu diesen Fragestellungen in naher Zukunft noch erwartet.

Welttag der Patientensicherheit

17.09.2019

Heute ist der erste Welttag für Patientensicherheit. Um die Sicherheit und das Wohl der Patienten in klinischen Studien zu schützen, setzen wir in all unseren Studien die höchsten ethischen Standards und die entsprechenden Vorschriften um. So gewinnen wir das Vertrauen unserer Kunden und Patienten, auch wenn wir klinische Studien mit Kindern durchführen. Vor kurzem hat MEDIACC einen umfassenden ethischen Antrag für eine Studie mit einem innovativen Medizinprodukt bei Profisportlern gestellt. Durch die sorgfältige Auswahl der Endpunkte und die intensive Schulung der Studienzentren können wir sicherstellen, dass die Durchführung der Studie nach den höchsten Sicherheitsstandards erfolgt.

§ 23b des Medizinproduktegesetzes (MPG) und die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR)

16.09.2019

Nach § 23b des Medizinproduktegesetzes (MPG) gibt es eine Ausnahme zu den Vorgaben einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts (gemäß §§ 20 bis 23a), sofern das entsprechende Medizinprodukt die CE-Kennzeichnung tragen darf und eine klinische Studie entsprechend der Zweckbestimmung des Medizinprodukts ohne zusätzliche invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt wird. Diese Studien können dann z.B. nach der Berufsordnung für Ärzte durchgeführt werden.

Es wird in so einer klinischen Studien also das Produkt entsprechend dem vom Hersteller festgelegten Zweck getestet. In der Literatur bedeutet „invasiv“, dass eine Untersuchung extra für den Studienzweck vorgenommen, z.B. Blut abgenommen wird. Ob eine klinische Untersuchung belastend ist, muss im Einzelfall anhand verschiedener Faktoren und bereits als solcher bewerteten Maßnahmen abgewogen und beurteilt  werden.

Klinische Studien nach §23b MPG sind in der auch für klinische Studien mit Medizinprodukten geltenden MDR 2017/745 nicht explizit geregelt. In Deutschland werden diese Studien zukünftig nach nationalem Recht weiter reguliert. Aktuell gibt es hierzu noch keine neuen Vorgaben auf nationaler Ebene. (Information einer Benannten Stelle in Deutschland, Stand September 2019)

Solche Studien, zu denen auch klinische Nachbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen (post-market clinical follow-up; PMCF, Anhang XIV) oder Überwachungen nach dem Inverkehrbringen (post-market surveillance; PMS, Artikel 83) unter den vorgenannten Bedingungen gehören können, werden grundsätzlich unter strikter Beachtung guter klinischer (ICH-GCP) und wissenschaftlicher Praxis, entsprechend der Berufsordnung für Ärzte und anderen geltenden Gesetzen, Regularien und Normen konzipiert, geplant und durchgeführt.  

"Vorkomnisse" in so einer Studie müssen allerdings vom Hersteller, also dem Sponsor der Studie, ab Januar 2020 über einen Hersteller-Vorfallsbericht für schwere Vorfälle und Vorfälle  ("Manufacturer Incident Report for Serious Incidents and Incidents") an die Behörde berichtet werden. Dies gilt auch für bereits begonnene Studien. 
Hierdurch lassen sich Wirkung, Nutzen, Nebenwirkungen und Sicherheit nachweisen und belegen.

Wir sind umgezogen!

03.09.2019

Während unserer erfolgreichen Arbeit an präklinischen und klinischen Studien, einschließlich Anwendungsbeobachtungen und der Erstattungsfähigkeit medizinischer Apps, durften wir neue Mitarbeiter begrüßen und unseren Wirkungskreis immer mehr erweitern. Dadurch wurden die alten Räume allmählich zu klein: Seit dem 26. August 2019 haben wir unsere Basis in der

Bundesallee 32,

10717 Berlin

– ganz in der Nähe unseren alten Standorts, mittig zwischen den U-Bahnhöfen Berliner Straße und Güntzelstraße.

 

 

Sofort am ersten Tag nach dem Umzug ging bei MEDIACC die Arbeit weiter. Unser Service für Sie wird in der neuen Umgebung also nicht nur auf dem gleichen hohen Niveau bleiben, sondern von jetzt an sogar noch besser werden! Seit Jahren der Exzellenz verschrieben, wird MEDIACC Sie weiterhin bei allen Fragen und Problemen rund um den ständig wachsenden Gesundheitsmarkt betreuen.

 

Wir freuen uns, Sie in unseren neuen Räumen begrüßen zu dürfen!

Europäische Medizinprodukteversorgung (MDR2017/745)

28.08.2019

Auf die Einführung der neuen Medizinprodukteverordnung (European Medical Device Regulation, MDR 2017/745) für klinische Studien ist MEDIACC bestens vorbereitet.

Für die Hersteller von Medizinprodukten und die Entwickler medizinischer Apps läuft die Uhr: am 26. Mai 2020 tritt die EU MDR 2017/745 in Kraft. Zwar werden von den Benannten Stellen Übergangsregelungen vereinbart, doch bei Medizinprodukten, die klinische Studien erfordern, gilt der MDR als verbindlich, sofern nicht der letzte Patient mit seiner letzten Visite (Last Patient / Last Visit) bis zu diesem Datum abgeschlossen hat.

Mitarbeiter von MEDIACC haben nun von TÜV Süd, Deutschlands erster und einziger Benannter Stelle für die EU-MDR, das Zertifikat für klinische Bewertung und klinische Studien nach EU MDR 2017/745 erhalten. Als zertifizierter Partner an der Seite unserer Kunden ist es unsere Verantwortung, dass grundlegende Standards wie die Deklaration von Helsinki, die Gute Klinische Praxis (GCP) und ISO 14155:2011 eingehalten werden und notwendige Änderungen gemäß der neuen Verordnung zum Schutz der Patientenrechte und -sicherheit sowie zur Steigerung der Wirksamkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt vorgenommen werden.

Aus unserer Sicht besonders interessant ist an der neuen Medizinprodukteverordnung, dass Begriffe wie „Sicherheit“, „Klinische Daten“, „Klinische Bewertung“ und „Post-Marketing-Überwachung“ mindestens siebenmal häufiger verwendet werden als in der Medizinprodukterichtlinie (MDD 93/42/EWG).

Klinische Bewertung mit internationaler Anerkennung

29.07.2019

Für die klinische Bewertung eines innovativen Medizinprodukts wurden Daten von 31 pädiatrischen Patienten international aus der klinischen Praxis verwendet. Es zeigte sich ein verbessertes klinisches Behandlungsergebnis (94 der Anwender), wenn das Medizinprodukt zusätzlich zur Standardtherapie eingesetzt wurde. Die exzellente Zusammenarbeit mit unseren universitären Partnern und klinischen Experten erbrachte hochwertige Datenqualität. In kurzer Zeit konnten die Ergebnisse in einem hochrangigen begutachteten Fachjournal veröffentlicht werden, um die therapeutische Perspektive für Menschen mit körperlichen Behinderungen zu verbessern.

 

Hier geht es zur Publikation.

 

Unser ganz besonderer Dank gilt unseren Patienten und deren Angehörigen. Nur durch ihre Teilnahme und Zustimmung konnten diese Ergebnisse ermöglicht werden vielen Dank!

Berliner Exzellenz-Allianz räumt ab

22.07.2019

Die Berliner Universitäts-Allianz inklusive der Charité hat die Exzellenzförderung für universitäre Spitzenforschung gewonnen. Der Bund fördert die exzellenten universitären Einrichtungen für herausragende Forschungsprojekte mit etwa 200 Millionen Euro zusätzlich in den nächsten Jahren.

Wir gratulieren allen Akteuren und unseren Kooperationspartnern zu diesem großartigen Erfolg. Die Förderung ermöglicht es, die kooperierenden Universitätsstandorte und Berlin weiter als einen international spitzenmäßigen Wissenschaftsstandort zu entwickeln.

Start Promotionskolleg 

01.07.2019

Der Kurs des Promotionskollegs der MEDIACC bietet im Rahmen der Promotionsbetreuung durch die Charité Kurse und Beratung für Promovierende (Dr. med. / Dr. rer. nat.). Ziel ist die Vermittlung von Kompetenzen, die für das Promotionsvorhaben benötigt werden. Hierbei können sich Promovierende anderer Arbeitsgruppen oder auch Promovenden melden, die noch keine Promotion begonnen haben.

Die Kurse werden vollständig für die 5 bzw. 30 ECTS CP angerechnet, die während der Promotion erbracht werden müssen.

Wir betreuen medizinische und naturwissenschaftliche Promotionsstudenten und bieten im Rahmen des Promotionskollegs der Charité Studierenden die Erweiterung ihrer Qualifikationen unter anderem in den Bereichen Statistik, wissenschaftliches Arbeiten, Projektmanagement und Datenmanagement an.

Interessierte können sich jederzeit bei uns im Sekretariat erkundigen.

Deutsch-Chinesische Kooperation

17.06.2019

Die Nachweisen von Sicherheit und Wirksamkeit der innovative zielgerichteten Biopharmazeutika nach den Vorgaben der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA, chinesisch: 国家药品监督管理局) unterliegen vor Übertragung auf den europäischen Markt den Voraussetzungen für klinische Prüfungen nach der Regularien des Arzneimittelgesetzes und Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Die genaue Analyse der vorhandenen Arbeiten waren Gegenstand intensiver und harmonischer Gespräche, bevor die Konzeption einer klinischen Prüfung in Europa begonnen werden kann.


Wir waren eingeladen, mit exzellenten wissenschaftlichen Experten aus 2 Spin-Offs einer sehr renommierten chinesischen Universität den klinischen Studienstart in Europa zu klären, und unterstützen bei den ersten operativen Projektbausteinen.

AMNOG-Report 2019

21.05.2019

Von den neu auf den Markt kommenden Arzneimitteln kostet inzwischen jedes vierte über 100.000,- €.

Die Analyse der Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelmarkt­neuordnungs­gesetz (AMNOG) findet seit 2011 statt. In dem nun fünften AMNOG-Report von 2019 wird diskutiert, inwieweit die hohen Jahrestherapiekosten neu zugelassener Wirkstoffe die Versichertengemeinschaft noch weiter belasten können. Neben den Daten zu Überlebenschancen werden hochqualitative Daten zur Lebensqualität der Patienten von Pharmaunternehmen bei allen Indikationen zur Beurteilung des Zusatznutzens gefordert.

Diese Weiterentwicklung der Nutzenbewertung auf diesen Endpunkt durch G-BA und IQWiG fordert Designs und Durchführung von klinischen Studien mit passgenauen und objektiven Endpunkten. Hierin sehen wir eine unserer Hauptstärken.

Medizinische Lehre – positiv bewertet von Studierenden.

20.06.2018

Privatdozentin Dr. med. Caroline Schmidt-Lucke nimmt ihren Lehrauftrag an der Medizinischen Fakultät der Charité Berlin ernst. Sie unterrichtet unter anderem integrative kardiovaskuläre Medizin, Funktionsdiagnostik, Rettungsmedizin und trainiert diese in kleinen Arbeitsgruppen.

Ein paar Zitate von Bewertungen der Studierenden zur Qualität der Lehre für die Semester 2017 und 2018 im Rahmen des Modellstudiengangs Medizin für das 10. Fachsemester:

> „Frau Dr. Schmidt-Lucke ist eine großartige Dozentin, fachlich und pädagogisch exzellent, der gesamte Kurs war begeistert von ihrer Art und ihrem Unterricht! Wir konnten unglaublich viel lernen.“

> „Ich beteilige mich nicht oft an Evaluationen, aber diesmal muss es einfach sein. Die beiden Termine vom heutigen Tag waren mit die besten Lehrveranstaltungen, die ich in diesem Studium genießen durfte. Die Dozentin war motiviert, hat uns herausgefordert, aber ist uns auch auf Augenhöhe begegnet. So macht Lernen wirklich Spaß, zukünftigen Jahrgängen würde ich noch viel mehr solcher Kurse wünschen!“

> „Die Dozentin war außerordentlich motiviert, hat die Inhalte genau auf das für uns Relevante herunter gebrochen, strukturiertes und hochwertiges Feedback gegeben. Alles in allem ein herausragender Kurs, die Dozentin wird sehr positiv im Gedächtnis bleiben.“

> „Die Dozentin war kritisch im positivsten Sinne! Super konstruktive Kritik, man hat sich immer ernst genommen gefühlt, ist immer ruhig geblieben, hat auch positives Feedback gegeben. Bitte immer weiter so!!“

> „Ein großes Lob für diesen Kurs gilt der Dozentin! In den letzten Tagen hatten wir mehr oder weniger motivierte Dozenten, heute war es aber einfach toll. Auch Erfahrungen aus dem Rettungs-Alltag und die kleinen „Kniffe“ wurden heute gelehrt – und das in einer tollen, sympathischen Art.“

 

Allen jungen Ärztinnen und Ärzten wünschen wir viel Erfolg auf ihren beruflichen Laufbahnen!

Doktorandinnen der MEDIACC – doppelt ausgezeichnet.

16.04.2018

Die besten Abstracts von Nachwuchswissenschaftlern wurden beim Kongress der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin (14.–17.04.2018) für den Young Investigator Award ausgesucht – und gleich 2 von 2 eingereichten Abstracts der MEDIACC nominiert.

Wir gratulieren herzlich unseren beiden Doktorandinnen für ihre ausgezeichneten Leistungen. Beide haben ihre Arbeiten fertiggestellt und konnten vor der Jury und dem Fachpublikum Ihre Arbeiten präsentieren und sich den kritischen Fragen stellen. Die eine Arbeit beschäftigte sich mit dem Beweis der Machbarkeit, während die andere den Wirkmechanismus eines neuartigen Medizinprodukts in einer randomisierten, kontrollierten multizentrischen Prüfung untersuchte.
Besonders gefreut hat uns, dass der Erfinder des Produkts auch auf dem Kongress anwesend war.

Schnell und erfolgreich

30.05.2017

Wir freuen uns, dass eine unserer Doktorandinnen als Preisgewinnerin aus der diesjährigen Speed Lecture Award der BIONNALE in Berlin hervorgegangen ist und gratulieren herzlich.

Die Doktorandin Pia Hüttemann präsentiert unser aktuelles Forschungsprojekt mit dem Thema „How to really lose weight – a novel medical device to change eating behaviour“, nebst den anderen fünf Finalisten aus dem Max-Planck-Institut, der Charité, der Technischen Universität Berlin und der Cellbricks GmbH.

 

Gründen mit einer Medical App

27.03.2017

Aus medizinischen Informationen wertvolles Wissen zu machen – jederzeit und überall –, das sind die Chancen der digitalen Transformation und ein Schlüssel für ein effizientes Gesundheitswesen. Die Digitalisierung revolutioniert den Gesundheitsmarkt, wie zuvor die Einführung der Antibiotika oder Impfungen. Apps und Mobilgeräte sind aus dem Alltag von Patienten oder in Kliniken nicht mehr wegzudenken.

In dem Beitrag wird eingegangen auf die Besonderheiten des Gesundheitsmarkts, der Kunden und ihrer Bedürfnisse, die Grenzen zwischen Lifestyle- und Medizinprodukten, die Zahlungsbereitschaft sowie ethische Aspekte und Chancen.

Lesen Sie mehr in dem Artikel “Gründen mit einer Medical App – Chancen und Herausforderungen”.

Quelle: „StartingUp“, Ausgabe 01/2017

Förderwürdig.

11.12.2015

MEDIACC ist eines von 43 jungen innovativen Unternehmen, die im Verzeichnis des Business Angels Netzwerk Deutschland e.V. gelistet sind. Als solches wird uns die Förderfähigkeit im Rahmen der Richtlinie des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie zur Maßnahme "INVEST - Zuschuss für Wagniskapital" (INVEST) bescheinigt. Mit INVEST erhalten Business Angels 20% ihrer Investition erstattet, wenn sie sich mit mindestens 10.000 Euro an Start-ups beteiligen. 

© 2020 MEDIACC GmbH