Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen zur Konformitätsbewertung von Medizinprodukten

Klinische Prüfungen zur Konformitätsbewertung sind wissenschaftliche Studien, die durchgeführt werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu bewerten.

Konformitätsbewertung ist ein strukturierter Prozess, bei dem überprüft und dokumentiert wird, ob ein Produkt, Prozess oder System die festgelegten Anforderungen, Normen und gesetzlichen Vorgaben erfüllt, um dessen Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit zu gewährleisten und die Marktfähigkeit zu ermöglichen.

Klinische Prüfungen zur Konformitätsbewertung werden gemäß Artikel 62 der MDR geregelt und müssen bestimmten Regeln folgen, die in der EU-Verordnung 2017/745 (Medical deviceregulation, MDR) festgelegt sind.

Wichtig: Artikel 62 (bis Artikel 81) der MDR gelten auch,wenn eine Medizinprodukt, das bereits ein CE-Kennzeichen hat, für eine andereZweckbestimmung geprüft werden soll.

Klinische Prüfungenzur Konformitätsbewertung haben folgende Hauptziele:

1. sicherstellen, dass das Produkt wie vom Hersteller beabsichtigt funktioniert,
2. den klinischen Nutzen des Produkts nachweisen und
3. die Sicherheit des Produkts überprüfen und mögliche Nebenwirkungen bewerten.

‍

Wichtige Punkte beider Durchführung klinischer Prüfungen:

• Der Schutz der Teilnehmer hat höchste Priorität.
• Die Prüfungen müssen von Ethikkommissionen genehmigt werden.
• Teilnehmer müssen umfassend informiert werden und freiwillig zustimmen.
• Die Prüfungen müssen so gestaltet sein, dass sie minimale Risiken und  Belastungen für die Teilnehmer darstellen.
• Qualifiziertes medizinisches Personal muss die Teilnehmenden betreuen.
• Teilnehmende können jederzeit ohne Nachteile aus der Studie aussteigen.
• Prüfer müssen entsprechend qualifiziert sein.
• Prüfungen müssen in geeigneten Einrichtungen durchgeführt werden.

Zusätzlich gibt es Regeln für den Schutz besonders gefährdeter Gruppen und für den Umgang mit personenbezogenen Daten. Die gesammelten Daten müssen wissenschaftlich fundiert und zuverlässig sein.

Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung in der Konzeption und Durchführung von klinischen Studien und kontaktieren Sie uns für ein Erstgespräch.

‍

‍