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符合性评估的临床测试是为评估医疗器械的安全性和有效性而进行的科学研究。

合规性评估 是一种结构化流程，在该过程中，对产品、流程或系统是否符合规定的要求、标准和法律要求进行检查和记录，以确保其安全性、质量和性能并实现适销性。

符合性评估的临床测试 根据 MDR 第 62 条进行监管，并且必须遵守欧盟法规 2017/745（《医疗器械法规》，MDR）中规定的某些规则。

重要提示：如果将已有CE标志的医疗器械用于其他目的的测试，则MDR第62条（直至第81条）也适用。

符合性评估的临床试验有以下主要目标：

1. 确保产品按制造商的预期运行，
2. 展示该设备的临床益处，以及
3. 审查产品的安全性并评估潜在的副作用。

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进行临床试验时的要点：

• 保护参与者是当务之急。
• 测试必须得到伦理委员会的批准。
• 参与者必须充分了解情况并自愿同意。
• 考试的设计必须使考试对参与者构成的风险和负担降至最低。
• 合格的医务人员必须照顾参与者。
• 参与者可以随时退出研究，没有任何不利影响。
• 考官必须具备适当的资格。
• 测试必须在适当的设施中进行。

还有保护特别弱势群体和处理个人数据的规则。收集的数据必须有科学依据且可靠。

受益于我们在设计和开展临床研究方面的多年经验，以及 联系 联系我们进行初步咨询。

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