Wie ordnet sich MEDIACC ein bei Dienstleistungsanbietern (CRO) für klinische Studien?

Einordnung von MEDIACC als umfassender Dienstleiter klinischer Studien für Medizinprodukte in Europa

Für Hersteller von Medizinprodukten, die im Rahmen einer klinischen Bewertungen, zur Indikationserweiterung, Aufnahme eine DiGA oder DiGA in das Verzeichnis des BfArM, Leistungsstudie oder anderer "sonstiger" klinischer Prüfung ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) suchen, die Spezialisierung für klinische Studien von Medizinprodukten relevant. Klassischerweise und historisch bedingt sind die meisten CRO spezialisiert auf Arzneimittelstudien. Deren Prozesse, Standardabläufe und die Schulung des Personals umfassen oft nicht die Regulatorik der Verordnung (EU) 2017/745, 2017/746 bzw. der ISO14155.

Dies umfasst alle Bereiche der Studienkonzeption, -design, Endpunktwahl, Studienplanung und -aufsetzen, Durchführung und Datenmanagement.

Eine Übersicht über Aufgaben und Anforderungen an klinische Auftragsforschungsinstitute (CRO), wem sie nutzen und Kriterien für die Auswahl finden sich hier.

Die Auswahl eines Auftragsforschungsinstituts (engl. Contract Research Organisation, CRO) ist ein komplexer Prozess, der sorgfältige Planung und Überlegung erfordert und sich genau an die eigenen Bedürfnisse, bzw. an die für die benötigte klinische Prüfung des innovativen Produkts vor oder nach Markteintritt ausrichten müssen.

‍Fordern Sie uns heraus für die beste klinische Studie für die Evidenz für Ihr innovatives Medizinprodukt.

MEDIACC erfüllt nicht nur die typischen Aufgaben eines CROs, sondern bietet auch zusätzliche Mehrwerte, die sie von anderen Anbietern abhebt. Unsere umfassende Unterstützung bei der Durchführung klinischer Studien für Medizinprodukte, einschließlich regulatorischer Unterstützung, Datenmanagement und Qualitätskontrollen, stellt sicher, dass Ihre Projekte nach den höchsten Standards - und gerne komplett digital - durchgeführt werden.

‍Was macht MEDIACC besonders?

MEDIACC bietet eine breite Palette an Dienstleistungen, die über die typischen Funktionen eines klassischen CROs hinausgehen. Unsere Dienstleistungen umfassen:

• Klinische Studien von Medizinprodukten: Wir unterstützen Sie bei der Planung, Durchführung und Überwachung Ihrer klinischen Studien, um sicherzustellen, dass sie effizient und erfolgreich verlaufen.
• Regulatorische Unterstützung: Unser Team hilft Ihnen bei der Einreichung von Dokumenten und der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen.
• Datenmanagement: Wir bieten umfassende Lösungen für die Verwaltung und Analyse Ihrer Studiendaten, um präzise und verlässliche Ergebnisse zu gewährleisten.
• Qualitätsmanagement (ISO27001): Für digital durchgeführte klinische Studien werden in engen zeitlichen Intervallen die hohen in der ISO27001 formulierten Qualitätsstandards zertifiziert und unsere Studienprozesse durch regelmäßige Audits optimiert, um die Integrität Ihrer Studien zu gewährleisten.
• Kreativität: Klinische Studien für Medizinprodukte sind so unterschiedlich wie Medizinprodukte selbst. Das Finden der für ein innovatives Medizinprodukt passenden Lösung ist Teil des Studienkonzepts.
• Kultur und innere Werte: MEDIACC lebt und treibt voran: Exzellenz, Innovation, Teamarbeit und enge Zusammenarbeit mit unseren Kunden, Qualität und Integrität, Vielfalt und Nachhaltigkeit.
• Kompetenz in volldigitalen und hybriden Studiendesigns: Digitale Studiendurchführung entweder als dezentrale klinische Studien (engl. digital decentral clinical trials) oder digital unterstützte hybride Studien mit international angesiedelten Prüfzentren sind etablierter Standard des digitalen Studienzentrums (DTC-MED®), der es ohne großen Aufwand ermöglicht, qualitativ hochwertige Studien mit großer oder kleiner Patientenanzahl in kurzer Zeit durchzuführen. Diese Designs ermöglichen eine effizientere Datenerfassung und -verwaltung sowie eine verbesserte Patientenbeteiligung. Digitale Studien bieten zudem Vorteile wie verbesserte Datenintegrität und effizientere Prozesse.
• über 30 Jahre Erfahrung: Die Gründerin und Leiterin PD Dr. med. Caroline Schmidt-Lucke bringt über 30 Jahre Erfahrung aus über 500 klinischen Studien in verschiedenen Therapiegebieten und Medizinprodukten der Risikoklasse III mit.
• LKP: Als ärztlich geführtes Unternehmen finden Sie bei uns Ärzt:innen mit langjährigen klinischen Erfahrungen, so dass immer die Studienteilnehmenden im Mittelpunkt stehen, tiefes Verständnis für Abläufe in Kliniken und Praxen besteht und die Aufgaben des Leiters der klinischen Prüfung von Anfang an mit übernommen werden. Für uns ist auch die Pflege zum renommierten universitären Kliniknetzwerk Teil unserer Arbeit. Diese Partnerschaften ermöglichen den Zugang zu tiefgreifendem Fachwissenund unterstützen die effiziente Koordination komplexer Aufgaben

‍Unsere Unternehmenswerte sind nicht nur Teil unserer Kultur, sondern unterscheiden uns - durch deren konsequente Umsetzung - von anderen CROs. Diese Werte garantieren, dass wir Ihnen maßgeschneiderte Lösungen bieten, die auf Ihre spezifischen Bedürfnisse zugeschnitten sind und höchste Qualität gewährleisten.

Digitalisierung und Patientenzentrierung: Treiber für Veränderungen bei Auftragsforschungsinstituten (CRO)

Die klinische Forschung befindet sich mit etwas zeitlicher Verzögerung in demselben tiefgreifenden Transformationsprozess wie die übrigen Unternehmensbranchen auch. Die Verzögerung ergibt sich durch die komplexe Regulatorik und Anforderungen der "Guten Klinischen Praxis" (GCP) an klinischen Studien (oder klinischen Prüfungen, Leistungsstudien).

Auch im Bereich der klinischen Studien werden kompromisslos die besten Lösungen in den technologischen und prozeduralen Bereichen unter Einhaltung der GCP und der Deklaration von Helsinki zu einer Beschleunigung von Markteintritt von innovativen Produkten führen. Die Steigerung der Effizienz kommt auch Unternehmen zugute, für die die Durchführung von klinischen Studien vor einigen Jahren noch nicht möglich war. Dies ermöglicht auch kleineren Unternehmen, solche Leistungen für bahnbrechende Innovationen in Anspruch zu nehmen, die vorher nur große Konzerne vorbehalten waren.

MEDIACC legt großen Wert auf die Auswahl optimaler EDC-Systeme (Electronic Data Capture) für die Datenerfassung in klinischen Studien unter Berücksichtigung von Faktoren wie GCP, Datensicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Integration. Wir arbeiten herstellerunabhängig und erlauben keine Kompromisse in diesem Bereich.

MEDIACC, als führendes Auftragsforschungsinstitut (CRO) für klinische Studien von Medizinprodukten, setzt auf innovative Technologien und patientenzentrierte Ansätze, um die Effizienz und Qualität klinischer Studien kontinuierlich zu steigern.

Kontaktieren Sie uns

Wenn Sie mehr über unsere Dienstleistungen erfahren möchten oder Unterstützung bei Ihren klinischen Studien benötigen, kontaktieren Sie uns direkt. Unser erfahrenes Team steht Ihnen zur Verfügung, um Ihre Fragen zu beantworten und Ihnen maßgeschneiderte Lösungen anzubieten.

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