Medizinisches und regulatorisches Schreiben: ein Überblick

Medizinisches und regulatorisches Schreiben (engl. medical writing) sind wesentliche Aspekte der Kommunikation in der Gesundheitsbranche, insbesondere in der Wissenschaft sowie bei der Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Diese Schreibarten spielen eine entscheidende Rolle bei wissenschaftlichen Publikationen und bei der Erstellung von Dokumenten, die für die Einreichung bei Ethikkommissionen und Gesundheitsbehörden erforderlich sind.

Medizinisches Schreiben

Medizinisches Schreiben umfasst das Erstellen von Dokumenten, die wissenschaftliche Informationen klar und präzise kommunizieren. Dies umfasst u.a. Fachartikel, Zusammenfassungen von Fachkongressen, klinische Studienberichte und Patienteninformationen. Ziel ist es, komplexe wissenschaftlich-medizinische Daten verständlich darzustellen, um sowohl Fachleute als auch Laien zu informieren.

Regulatorisches Schreiben

Regulatorisches Schreiben ist ein spezialisierter Bereich des medizinischen Schreibens, der sich auf die Erstellung von Dokumenten konzentriert, die bei Gesundheitsbehörden eingereicht werden. Diese Dokumente müssen den relevanten Richtlinien entsprechen und die erforderlichen Informationen genau, transparent und klar an die Zielgruppe übermitteln, die in der Regel aus Prüfer:innen bei den Gesundheitsbehörden besteht. Regulatorische Autoren sind für die Erstellung und Organisation von Dokumenten verantwortlich, die den Zulassungsprozess von Arzneimitteln und Medizinprodukten unterstützen. Dazu gehören klinische Studienberichte, Prüfpläne, Investigator:innen-Broschüren und Sicherheitsberichte. Diese Dokumente sind entscheidend für die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts durch Behörden.

Kernkompetenzen und Fähigkeiten

Regulatorische Autoren müssen über fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und der besten Praktiken verfügen. Sie sollten in der Lage sein, komplexe wissenschaftliche Zusammenhänge zu analysieren und zu interpretieren, um sie in verständlicher Form zu präsentieren. Darüber hinaus sind "weiche" Fähigkeiten wie Projektmanagement, Zusammenarbeit und Diplomatie entscheidend, da regulatorisches Schreiben oft zeitstraff in einem teamorientierten Umfeld erfolgt.

Herausforderungen und Ausbildung

Obwohl regulatorisches Schreiben ein wachsendes Feld mit vielen Möglichkeiten ist, gibt es nur wenige formale Ausbildungsmöglichkeiten. Erfolgreiche regulatorische Autor:innen benötigen eine Kombination aus technischem Wissen und praktischer Erfahrung. Nationale und internationale Organisationen bietet Schulungen an, um angehenden Autor:innen den Einstieg in diesen Bereich zu erleichtern und erfahrene Autor:innen bei der kontinuierlichen Verbesserung zu unterstützen. Insgesamt sind medizinisches und regulatorisches Schreiben unverzichtbare Komponenten im Gesundheitswesen, die sicherstellen, dass wichtige wissenschaftliche Erkenntnisse effektiv kommuniziert und die regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.

MEDIACC unterstützt Hersteller von Medizinprodukten dabei, die Erstattungsfähigkeit ihrer Produkte zu erreichen, indem es maßgeschneiderte Studienkonzepte entwickelt, die den medizinischen Nutzen und die Sicherheit der Produkte nachweisen. Dies umfasst das Schreiben von Studienkonzepten, die Vorbereitung von Studiendokumenten und die Erstellung von klinischen Studienberichten für Behörden. Die Konzepte sind nicht nur wissenschaftlich fundiert und regulatorisch konform, sondern umfassen auch Entwicklung und Dokumentation von modernen und innovativen Prozessen und Verfahren für komplett digitale klinische Prüfungen. Außerdem gehören dazu auch die Ergebnisverwertung und die internationale Präsentation von Studienergebnissen in hochrangigen Fachpublikationen oder auf nationalen und internationalen Fachkongressen von Fachgesellschaften.

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