Was muss zur Melde- und Genehmigungspflicht und Vigilanz bei PMCF-Studien beachtet werden?

Bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten, die bereits auf dem Markt , also als solche zugelassen sind, müssen entsprechend europäischer (MDR 2017/745), und noch spezifischer nach den jeweiligen nationalen Gesetzen, unterschiedliche Melde- und Genehmigungspflichten und die Vigilanz beachtet werden.

In Deutschland findet das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) Anwendung. Diese Studien werden klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen (engl. Post-Market Clinical Follow-up, PMCF-Studien genannt. Unter Vigilanz wird der Umgang mit möglicherweise auftretenden unerwünschten oder schweren unerwünschten Ereignissen während der klinischen Prüfung verstanden.

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An diese Studien sind besondere Anforderungen geknüpft, entsprechend der gesetzlich weiter vorgenommenen Unterteilung. Je nach Zweck und Ziel der klinischen Studie werden unterschiedliche Studiendesigns gewählt und daraus ergibt sich, welche Regulatorik gilt und welche Anforderungen und Pflichten erfüllt werden müssen bei der Genehmigung von klinischen Prüfungen durch Behörden und der Vigilanz.

Die Aufteilung solcher klinischen Studien nach dem Inverkehrbringen (PMCF) ergibt sich aus der Beantwortung der folgenden Fragen :

• handelt es sich um eine Studie, mit der eine neue Zweckbestimmung (eine andere Erkrankung oder andere Patienten) erreicht werden soll?
• soll mit dem Produkt eine wissenschaftliche Fragestellung beantwortet werden?
• sollen die Studienteilnehmenden noch invasive (z. B. Blutabnahmen) oder belastende Untersuchungen oder Maßnahmen (z. B. längere Zeit nichts essen oder trinken) im Laufe der Studie durchlaufen?

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PMCF-Studie ohne zusätzliche invasive oder belastende Verfahren im Kontext der MDR und des MPDG:

Für diese klinischen Untersuchungen besteht weder eine Meldepflicht noch eine Genehmigungspflicht durch die Ethikkommission oder Bundesbehörden. Die Pflicht zur Beratung nach dem Berufsrecht für Ärzte (siehe § 15 der jeweiligen Berufsordnungen für Ärzte) durch die Ethikkommission ist Voraussetzung für den Start einer solchen klinischen Studie.

Schwere unerwünschte Ereignisse (SAEs) müssen nicht den Bundesbehörden gemeldet werden; die Vigilanzvorschriften bleiben unbeschränkt gültig.

Die Handhabung in Deutschland entspricht somit der früheren Regelung im MPG für klinische Untersuchungen, die die Kriterien nach § 23b MPG erfüllten.

Sonstige klinische Prüfungen eines Medizinprodukts  nach Inverkehrbringen, das im Rahmen seines bestimmungsgemäßen Gebrauchs eingesetzt wird und bei der die Probanden keinen zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren ausgesetzt sind, wird nach Art. 82 der MDR geregelt:

In Deutschland suspendiert § 47 Absatz 3 des MPDG die Anforderungen der Absätze 1 und 2 desselben Paragraphen. Dies umfasst die Notwendigkeit einer Genehmigung durch eine Ethikkommission und die Pflicht zur Meldung an die höheren Bundesbehörden.

Die Meldepflichten für Zwischenfälle sind zu beachten. Die Pflicht zur Meldung schwerer unerwünschter Ereignisse (SAEs) wird durch § 64 Absatz 4 des MPDG für diese klinischen Prüfungen aufgehoben. Die Pflichten, die sich aus dem Berufsrecht für Ärzte ergeben, z. B. die Beratung nach Berufsrecht bei der Teilnahme an Forschungsprojekten, bleiben unberührt.

Gegebenenfalls sind bei der Durchführung der klinischen Prüfungen weitere Bestimmungen, die sich aus anderen rechtlichen Anforderungen ergeben, zu berücksichtigen.

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Klinische Prüfungen von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Studien) unterliegen in Deutschland regulatorischen Anforderungen gemäß MDR und MPDG. Je nach Studiendesign – insbesondere bei fehlenden zusätzlich invasiven oder belastenden Verfahren – entfallen Meldepflichten an Ethikkommissionen oder Bundesbehörden (§47 Abs. 3 MPDG). Die Beratungspflicht nach ärztlichem Berufsrecht bleibt verpflichtend, während die Meldung schwerer unerwünschter Ereignisse (SAEs) für bestimmte Studien entfällt (§64 Abs. 4 MPDG). Vigilanzvorschriften und die Einhaltung weiterer rechtlicher Rahmenbedingungen sind stets zu beachten.

Wenn Sie an klinischen Prüfungen nach dem Inverkehrbringen (PMCF) interessiert sind, vereinbaren Sie gerne eine erste unverbindliches Beratungsgespräch mit uns. Wir sind für Sie da!