Was sind Unterschiede zwischen einer Usabilitytestung und einer klinischen Prüfung?

Die Usabilitytestung und die klinische Prüfung sind zwei verschiedene Ansätze zur Bewertung von Produkten, insbesondere im Kontext von Medizinprodukten.

Die Usabilitytestung konzentriert sich darauf, wie gut ein Produkt von Benutzern verwendet werden kann. Dies umfasst die Benutzerfreundlichkeit, Effizienz und Zufriedenheit der Anwender. Bei medizinischen Geräten beinhaltet dies Aspekte wie Bedienung, Verständlichkeit der Anweisungen und Effektivität der Benutzeroberfläche.

Usabilitytestungen involvieren typischerweise repräsentative Nutzende oder potenzielle Anwender des Produkts und folgen den Vorgaben der IEC 62366 zur Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte. Sie werden während des Entwicklungsprozesses durchgeführt, um das Produktdesign zu verbessern mit tendenziell kleinerem Umfang und kürzerer Dauer. Der Fokus liegt auf Benutzerinteraktionen, Fehlerraten und subjektiven Bewertungen.

Im Gegensatz dazu ist eine klinische Prüfung eine eingehende Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von medizinischen Interventionen wie Medikamenten, In-vitro-Diagnostika oder Medizinprodukten. Hier stehen die Auswirkungen auf die Patientengesundheit im Vordergrund. Teilnehmer werden sorgfältig überwacht, um Daten zur Wirksamkeit und zu möglichen Nebenwirkungen zu sammeln.

Klinische Prüfungen müssen durch eine Ethikkommission beraten werden und benötigen eine:n qualifizierte:n Leiter:in der klinischen Prüfung.

Usabilitytestungen und klinische Prüfungen sind essentiell für die Entwicklung sicherer und effektiver Medizinprodukte, adressieren jedoch unterschiedliche Aspekte und Anforderungen im Produktlebenszyklus.

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