Wissenschaftliche Publikation: unerlässlich für den schnellen und zielsicheren Markteintritt eines innovativen Medizinprodukts

Gut konzipierte Studiendesigns sind für Hersteller von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung, da sie die Grundlage für den Erfolg klinischer Prüfungen bilden. So wird gewährleistet, dass die klinische Prüfung die relevanten wissenschaftlichen und regulatorischen Anforderungen erfüllt und somit die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts nachweisen kann.

Somit ist das richtige Studiendesign für den Markteintritt eines innovativen Medizinprodukts unerlässlich, aber allein nicht ausreichend, um den schnellen, zielgerichteten und dauerhaften Markteintritt zu gewährleisten.

Denn: Auch eine passgenaue und ausgefeilte Publikationsstrategie ist für den erfolgreichen Markteintritt notwendig. Hierfür wiederum sind fundiertes Wissen und Erfahrungen im Bereich der Generierung von wissenschaftlicher Evidenz von größter Bedeutung.

Zu den Elementen einer gelungenen wissenschaftlichen Publikationsstrategie gehören:

• Richtige Auswahl der Publikationskanäle: Die Wahl der passenden Fachzeitschriften und Konferenzen ist entscheidend, um die Zielgruppe effektiv zu erreichen. Dies umfasst sowohl traditionelle als auch Open-Access-Publikationen, um die maximale Sichtbarkeit zu erreichen.
• Qualität der Publikationen: Gut geschriebene Artikel und Berichte, die den wissenschaftlichen und regulatorischen Standards entsprechen, sind entscheidend. Sie müssen klar, präzise und strukturiert sein, um die Glaubwürdigkeit zu sichern und das Vertrauen der Fachwelt zu gewinnen. Besonders ist auf die für den Fachbereich relevanten Schlagworte und von Anfang an auf das Adressieren des ungedeckten medizinischen Bedarfs zu achten.
• Sichtbarkeit: Open-Access-Publikationen können die Sichtbarkeit und Zugänglichkeit von Forschungsergebnissen erhöhen, was besonders wichtig ist, um schnell eine breite Akzeptanz in der Fachwelt zu erreichen. Die Präsentation auf den relevanten Fachtagungen über mehrere Zyklen hinweg verstärkt nichtlinear die Sichtbarkeit.
• Strategische Planung: Eine klare Strategie, die die Ziele der Publikation definiert, umfasst die Planung der Veröffentlichungszeitpunkte und die Abstimmung mit anderen Kommunikationsmaßnahmen, um eine kohärente und effektive Botschaft wissenschaftlich zu vermitteln.

Zusammenfassend ist ein gut geschriebenes Studiendesign der erste Schritt, doch der Erfolg eines innovativen Medizinprodukts hängt auch von der effektiven Kommunikation der Studienergebnisse durch Berichte und Publikationen ab. Dies trägt dazu bei, sowohl regulatorische Hürden zu überwinden als auch das Vertrauen der medizinischen Gemeinschaft zu gewinnen.

Nutzen einer gelungenen wissenschaftlichen Publikationsstrategie:

• Ärzt:innen und andere Gesundheitsfachleute sind oft noch eher konservativ eingestellt und müssen sich auf solide wissenschaftliche Beweise verlassen können, bevor sie neue Produkte empfehlen oder verschreiben. Gut präsentierte Studienergebnisse, die in hochrangigen Fachzeitschriften oder auf nationalen Fachkongressen veröffentlicht werden, können ein neues Produkt sichtbar machen, wissenschaftlich offene Fragen beantworten und das Vertrauen in ein neues Produkt stärken.
• Behörden fordern oft die Publikation von Ergebnissen, um die regulatorischen Anforderungen vollständig zu erfüllen. Hierdurch wird die Bekanntgabe von wissenschaftlicher Evidenz beschleunigt und die Aufnahme einer neuen Behandlung oder Diagnostik in die Leitlinien von Fachgesellschaften ermöglicht.
• Veröffentlichungen in internationalen Fachkongressen und Fachzeitschriften tragen dazu bei, die wissenschaftliche Glaubwürdigkeit eines Produkts zu erhöhen. Sie ermöglichen es, die Ergebnisse einer breiteren wissenschaftlichen Gemeinschaft zugänglich zu machen und die Diskussion über das Produkt zu fördern und dadurch ggf. das Produkt selbst zu verbessern. Häufig werden darüber auch spannende Gespräche mit Spezialisten und Meinungsbildnern auf dem Gebiet möglich und diese Personen unterstützen ein innovatives Produkt auf unterschiedliche Weise.
• Neben der Zulassung ist die Erstattungsfähigkeit durch Krankenkassen ein wichtiger Faktor für den Markterfolg. Wissenschaftliche Publikationen können helfen, den klinischen Nutzen eines Produkts zu demonstrieren, was für Erstattungsentscheidungen maßgeblich sein kann.

Insgesamt unterstützt eine gut durchdachte Publikationsstrategie nicht nur die Markteinführung, sondern auch die langfristige Etablierung des Produkts im Markt, indem sie die wissenschaftliche Akzeptanz und die regulatorische Zulassung erleichtert.

Grundsätze für das Schreiben von Berichten und Publikationen von klinischen Prüfungen

Gemäß den Leitlinien des EQUATOR-Netzwerks sollten qualitativ hochwertige Publikationen erstellt werden, um die Qualität und Transparenz der Gesundheitsforschung zu verbessern. Das EQUATOR-Netzwerk bietet über viele Jahre hinweg eine Vielzahl von Berichtsleitlinien, die speziell für unterschiedliche Studientypen entwickelt wurden. Diese Leitlinien sind strukturierte Werkzeuge, die Autor:innen helfen, die wesentlichen Informationen in ihren Forschungsberichten für Behörden, Wissenschaftler:innen und Ärzt:innen klar und vollständig darzustellen.

Zu den wichtigsten dieser Leitlinien gehören, jeweils bezogen auf unterschiedliche Studiendesigns:

• CONSORT: für randomisierte kontrollierte Studien, um die Transparenz und Vollständigkeit der Berichterstattung zu gewährleisten
• PRISMA: für systematische Übersichten und Meta-Analysen, um die Darstellung und Synthese hochwertiger Evidenz zu unterstützen
• STROBE: für Beobachtungsstudien in der Epidemiologie, um die Berichterstattung von Kohorten-, Fall-Kontroll- und Querschnittsstudien zu verbessern
• STARD: für diagnostische Genauigkeitsstudien, um die Klarheit und Vollständigkeit der Berichterstattung zu fördern
• SQUIRE: für Qualitätsverbesserungsstudien, um die Berichterstattung über Qualitätsverbesserungsinitiativen zu standardisieren

Diese Leitlinien helfen sicherzustellen, dass Forschungsberichte ausreichend detailliert und transparent sind, um von anderen Forschern verstanden, reproduziert und in systematische Übersichten und Leitlinien aufgenommen zu werden.

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