Lesen Sie hier, was uns gerade bewegt.

Design Thinking im Grünen

Am vergangenen Wochenende nahm sich das Team der MEDIACC einmal keine Auszeit: Stattdessen standen am Freitag und Samstag intensive Stunden der internen Prozessanalyse und -optimierung auf dem Programm. Nach der Methode des „Design Thinking“ bearbeiteten zwei gemischte Teams die zuvor beschlossenen Themen und stellten ihre Ergebnisse in Präsentationen mit Lösungsvorschlägen zusammen. Um sich gedanklich besser von den eingeschliffenen Strukturen lösen zu können, haben alle ihr gewohntes Umfeld verlassen und die Denkarbeit in die idyllische Natur am Ufer eines kleinen Sees inmitten von Wald- und Moorlandschaft verlegt, nur beschallt von einem reichen Konzert aus Vogelstimmen. Hier gelang der Sprung aus dem Alltag hinein ins Abstrakte und auf eine distanziertere Ebene des Denkens und Bewertens, auf der Prozesse besprochen, verstanden und neu durchdacht wurden. Mit stapelweise neuen Gedanken und Ideen zur Verbesserung der Abläufe kehrte das Team der MEDIACC in die schönen Büroräume zurück – bereit, die neu gewonnenen Erkenntnisse in alltagstaugliche Prozessoptimierung umzusetzen.

Wichtig für DiGA-Entwickler:

Das BfArM hat eine neue Version des DiGA-Leitfadens veröffentlicht

Das BfArM hat mit der Version 3.2 vom 13.04.2023 eine überarbeitete Fassung des Leitfadens für das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V veröffentlicht.

Insbesondere das Kapitel zu Datenschutz und Datensicherheit enthält in der neuen Version des Leitfadens wichtige Ergänzungen hinsichtlich der Datenschutzkriterien, der Dauer der Datenspeicherung und dem zukünftig erforderlichen Datenschutzzertifikat. Außerdem wird erläutert, welche Art von digitalen Anwendungen in Hinblick auf die Kombination mit Hardware oder Dienstleistungen die Definition einer „DiGA“ erfüllen. Für den Nachweis positiver Versorgungseffekte konkretisiert der aktualisierte Leitfaden die Hinweise zur Validität und Konsistenz der Ergebnisse, zur erforderlichen Präspezifizierung, zur Robustheit der Daten sowie die Anforderungen zum Berichten und Diskutieren der Ergebnisse.

Die aktuelle Version des DiGA-Leitfadens (Version 3.2 vom 13.04.2023) ist auf der Seite des BfArM abrufbar: HIER

MEDIACC nutzt ChatGPT

Wir bei MEDIACC GmbH nutzen ChatGPT, um unsere Arbeit im Bereich kundenzentrierter Lösungen für klinische Studien im Bereich digitaler Gesundheit zu verbessern. Diese Technologie hilft dabei, semantisch korrekte Texte zu generieren, Aufgaben zu automatisieren und einfache Analysen für erste Einblicke durchzuführen. Wir sind bestrebt, in Sachen Innovation und Technologie immer einen Schritt voraus zu sein. Unsere Einführung von ChatGPT ist nur ein Beispiel dafür. Wir glauben, dass uns das  dabei helfen wird, im Markt einen Mehrwert zu bieten und komplexe Inhalte einfach zu formulieren. Auch wenn wir von Technologien wie ChatGPT begeistert sind, glauben wir, dass wissenschaftliche Korrektheit bei weitem wichtiger ist als Geschwindigkeit. Gute und sorgfältige Forschung ist zentraler Teil unserer Identität. Wir wollen sicher gehen, dass KI-Technologie ethisch eingesetzt wird und die Freiheit und individuellen Rechten aller Beteiligten sichergestellt ist. Daher kontrollieren wir sorgfältig alle Ergebnisse von ChatGPT, um Genauigkeit und Qualität der Arbeit zu gewährleisten. Unser Team wird umfassend geschult werden, um das Beste aus dieser Technologie herauszuholen und gleichzeitig eine ethische und verantwortungsvolle Nutzung zu gewährleisten.

Dieser Beitrag wurde zwar mit Hilfe von ChatGPT geschrieben, aber von uns sehr sorgfältig manuell überarbeitet.

Neue EU-Leitlinie schafft wegweisende Perspektiven

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im März dieses Jahres die wegweisende Leitliniezur elektronischen Datenerfassung und zur Nutzung von Computersystemen in klinischen Studien veröffentlicht. Diese Leitlinie  definiert die Mindeststandards für den Einsatz elektronischer Hilfsmittel im Rahmen von digitalen klinischen Studien. Die klaren technischen Anforderungen und umfassenden Regelungen, insbesondere auch für die digitale Signatur (dSignatur) und die elektronische Datenerfassung durch die Patient:innen und Proband:innen selbst (ePROs), sind für uns eine gute Grundlage, um durch innovative digitale Studie auch unabhängig von Arztbesuchen die Teilnahme für alle zu ermöglichen und trotz des dramatischen Personalmangels in Deutschland überhaupt noch klinische Studien durchführen zu können. Diese wegweisende Richtlinie eröffnet neue Möglichkeiten für die zeitgemäße Durchführung von klinischen Studien mithilfe innovativer Technologien wie Wearables, ärztliche Videosprechstunden und Smartphones.

Zudem werden die Würde von Studienteilnehmenden, deren Sicherheit und die Effizienz klinischer Studien endlich dem aktuellen technischen Stand entsprechend ausformuliert.

Verbesserte Hilfestellung für IVD-Hersteller

Das MedTech Europe eBook „Clinical Evidence Requirements under EU In Vitro Diagnostics Regulation“, veröffentlicht 2/2023, wurde entwickelt, um Hersteller bei ihren Verpflichtungen zur Leistungsbewertung gemäß der IVD-Verordnung 2017/746 zu unterstützen. Es bietet allgemeine Aktualisierungen, praktische Ratschläge mit Beispielen für die bestimmungsgemäße Verwendung, einschließlich der spezifischen medizinischen Zweckbestimmung, der wissenschaftlichen Validität (Definition und Nachweis), der klinischen Evidenz sowie des Nutzens und der Nutzenrisiken. Sie fordert wissenschaftliche Strenge durch systematische Literaturrecherche und Leistungsbewertungskonzepte der Äquivalenz und Ähnlichkeit. Darüber hinaus werden Entscheidungshilfen für die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung, Überlegungen zur zyklischen Natur der Produktentwicklung und zum potenziellen Nutzen von PMPF-Plänen bereitgestellt.

Die Dienstleistungen von MEDIACC kommen zum Einsatz, wenn klinische Studien mit der erforderlichen wissenschaftlichen Validität und dem klinischen Nutzen für klinische Leistungsstudien gemäß IVDR 2017/746 benötigt werden.

Neuer Abstract akzeptiert als Präsentation in der Sitzung „Bester Vortrag“!

Digitale Fragebögen, die gezielt patientenrelevante Endpunkte erfassen – sogenannte Patient reported outcome measures (PROMs) – haben einen hohen Stellenwert bei DIGA-Zulassungsstudien. Damit sie von den Behörden als Endpunkt akzeptiert werden, müssen sie nach den neuesten Standards validiert sein. Für unseren Kunden haben wir einen solchen neuen digitalen Fragebogen entwickelt und validiert. Wir freuen uns sehr, dass dieser nun auf einem internationalen Kongress als Beitrag in der Sitzung „Bester Vortrag“ vorgestellt werden wird!

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Wieder einmal hat es einer unser Kunden geschafft: Eine neue medizinische App im DiGA-Verzeichnis gelistet! Wir gratulieren zu diesem Meilenstein und sind stolz, zu diesem Erfolg beigetragen zu haben. Wir freuen uns auf weitere erfolgreiche Zusammenarbeit für neue digitale Innovationen im Gesundheitssystem!

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一切都会好起来的!
兔子是一种温和的动物，水是一种有活力的、灵活的元素。波浪平息了，和平变革的一年开始了。心情转向平静，伟大的事情可以从中涌现并蓬勃发展，远离冲动、好战和侵略性的暴风雨。脾气被平息，仇怨被埋葬。稳定和繁荣的局面出现了。伟大的计划已经制定。
我们祝愿所有的合作伙伴和朋友们在2023年水兔年取得丰硕的成果，安然度过。

EVERYTHING WILL BE FINE!

The rabbit is a gentle animal, water an energising, flexible element. The waves smooth out, a year of peaceful change begins. The mood turns towards calm, from which great things can spring and flourish, far from impulsiveness, belligerence and aggressive tempests. Tempers are calmed, feuds are buried. Stability and prosperity set in. Young love sprouts. Great plans are made.
We wish all partners and friends a fruitful, restful Year of the Water Rabbit 2023.

Ming Zengs Klassifizierung von Unternehmen unterscheidet zwischen Punkt-, Linien- und Ebenen- Unternehmen.

• Punktunternehmen sind Unternehmen, die Nutzer mit einem bestimmten Bedarf mit Anbietern verbinden, die diesen Bedarf befriedigen können.
• Linienunternehmen verbinden mehrere Punkte entlang einer Wertschöpfungskette und koordinieren und integrieren die Aktivitäten verschiedener Anbieter, um eine umfassendere Lösung zu liefern.
• Ebenen-Unternehmen besitzen und betreiben eine durchgängige Wertschöpfungskette und kontrollieren alle Aktivitäten, die zur Bereitstellung eines Produkts oder einer Dienstleistung erforderlich sind.

Als was davon lässt sich MEDIACC betrachten? Wohl am ehesten als Linienunternehmen.

MEDIACC ist ein Anbieter von dezentralisierten klinischen Studien (DCT), was die Koordination mehrerer Anbieter in der Wertschöpfungskette klinischer Studien beinhaltet. Durch das Angebot einer umfassenden Palette von Dienstleistungen zur Erleichterung von DCTs verbindet MEDIACC mehrere Punkte entlang der Wertschöpfungskette und integriert die Aktivitäten verschiedener Anbieter, um eine umfassendere Lösung zu liefern.

Darüber hinaus deutet die Fokussierung MEDIACCs auf Exzellenz und hohe Kompetenz darauf hin, dass sie sich verpflichtet haben, ihren Kunden einen hochwertigen Service zu bieten. Dieses Bekenntnis zur Exzellenz entspricht den Merkmalen eines Linienunternehmens, das in der Regel bestrebt ist, eine hochwertige End-to-End-Lösung zu liefern.

Schließlich bekräftigt MEDIACCs Schwerpunkt auf C2B (Customer-to-Business) auch die kundenorientierte Ausrichtung des Unternehmens und die Konzentration auf die Erfüllung der Bedürfnisse seiner Kunden. Dies steht auch im Einklang mit den Merkmalen eines Linienunternehmens, das in der Regel großen Wert auf Kundenzufriedenheit legt.

Insgesamt würde ich MEDIACC auf der Grundlage der vorgelegten Informationen als ein Linienunternehmen im Klassifizierungssystem von Ming Zeng einstufen.

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Wir sind stolz und glücklich, dass wir noch im Dezember 2022 eine zweite komplett digitale Studie der Ethikkommission zur Beratung vorlegen konnten. Wir bedanken uns für das Vertrauen und die Unterstützung unseres Sponsors, der durch die Zusammenarbeit digitale zukunftsträchtige Forschungsarbeit vorantreibt. Wir freuen uns auf die spannende Herausforderung der Konzeption weiterer innovativer digitalisierter klinischer Studien. Frohes neues Jahr!