根据AMG的说法

每个临床试验都是独一无二的。

 

临床试验是涉及人类主体的医学研究程序。它们是在人类受试者或病人身上进行的,以评估适当药物的安全性和疗效。

这是一个高度规范、漫长、有风险和耗时的过程,需要精确和多学科的专业精神。


临床前研究

 

开发一种有效的、低风险的药物,从发现到上市是一个漫长的、劳动密集型的过程。它始于实验室环境中的体外和体内的临床前测试。

一旦一种物质被证明是安全的,就必须按照国际协调会议(ICH)的要求制定通用技术文件(CTD)。这是药物开发过程中的一个强制性步骤,然后才能开始人体临床试验。CTD由5个模块组成,包含了从配方和药品等级到体外和体内药效试验结果、毒性研究、药代动力学、生物利用度和对环境的潜在危害的详细信息。

只有在欧盟委员会批准该文件后,才能根据《德国药品法》(AMG)开始进行第一阶段的临床试验。

每个临床前研究都是独一无二的,每个产品也是如此。在MEDIACC和我们的合作伙伴,我们帮助您完成文件,并与相关部门沟通,开始您的研究,同时您可以专注于开发您的产品。

 

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临床研究根据药物的类型分为四个(或五个)阶段(第(0)I-IV阶段)。在前一个阶段显示药物的安全性和有效性之前,下一个(后续)阶段的临床试验不能开始。

 

第0阶段 在人体中测试药物的安全性。

第一阶段 捕捉健康人身上研究性药物的最大安全剂量。

第二阶段 患者首次接受研究性药物(测试安全性和疗效)。

第三阶段 将试验药物与患者的既定标准治疗进行比较。

第四阶段 在大量的病人中长期测试疗效和安全性。

 

我们有超过25年成功完成药品临床试验的经验,对您如何管理临床试验的复杂性有深刻的理解。