数字健康应用

医疗服务提供者报销道路上的数字创新

数字医疗法(Digitale-Versogungs-Gesetz,DVG)为患者引入了 "处方上的应用"(§§33a和139e Fünftes Buch Sozialgesetzbuch)。

我们支持您开发科学概念,以证明您的DiGA被列入联邦药品和医疗器械研究所(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM)的目录的积极保健效果。


数字健康应用(DiGA)

您是数字健康应用("医疗应用")的制造商,并希望找到进入法定医疗保险(Gesetzliche Krankenversicherung, GKV)报销系统的途径,从而开发 "处方医疗应用 "吗?我们很乐意支持您以目标为导向制定科学的战略方针,并按照BfArM的要求实施。


有什么关系?

2019年的《数字医疗法》(DVG)旨在为数字医疗解决方案的制造商提供一个明显的加速过程,以便在 "快速通道程序 "中对其创新数字医疗设备进行报销。根据BfArM在此过程中评估新的数字健康解决方案的标准进行了详细描述,并根据严格的科学标准进行解释。除了全面证明技术安全性、功能适用性、数据保护和数据安全性,以及数字医疗应用的医疗内容质量外,还必须提供所谓的积极护理效果(德语:positiver Versorgungseffekt,pVE)的证明。积极的护理效果必须在至少一项具有足够质量的临床研究的基础上得到明确的证明。如果符合这些标准,医疗应用就会根据§139e SGB V被列入 "数字健康应用目录"。


什么是DiGA?

根据BfArM的规定,DiGA必须具备这些特征。

   有CE标志的低风险等级(I或IIa)的医疗设备。
   主要功能是通过数字技术实现的
   协助检测、监测、治疗或缓解疾病、伤害或残疾的情况


什么是积极的医疗保健效果(positiver Versorgungseffekt,pVE)?

BfArM对具有以下特点的产品进行区分。

1.  医疗效果(medizinisches Nutzen, mN)

例如

   改善健康状况
   缩短疾病的持续时间
   延长生存期
   与健康有关的生活质量的改善

 

2. 与患者相关的结构和流程的改善(Patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung, pSVV)。

例如

   治疗过程的协调
   治疗与指南和公认的标准保持一致
   依从性
   为获得医疗服务提供便利
   病人安全
   健康知识的普及
   患者的自主性
   应对日常生活中与疾病有关的困难
   减少患者及其亲属的治疗相关费用和压力

 

在其评估中,BfArM只考虑对患者有直接好处的产品。只减少工作量或有经济效益的产品不能算作数字医疗应用。


必须为积极的医疗保健效果提供哪些科学证据?

基本上,必须进行临床试验来证明一个数字医疗应用比不使用它更好。

数字医疗应用指南对临床研究提出了明确的要求。

   表明至少有一个积极的医疗效果(医疗效益或与患者相关的医疗结构和流程的改善)。
   定量、比较研究表明,使用数字健康应用比不使用好(=不治疗、不使用DiGA的替代治疗、可比较的DiGA)。
   对比组或对照组的选择必须基于德国的医疗现状
   规范病人群体,从而明确定义适应症(根据ICD-10)。
   在公共研究登记处(如WHO-ICTRP或DRKS)登记该研究。
   全面公布研究结果(如同行评议的杂志或网站)。

 

受益于我们在设计和进行临床试验方面的多年经验!


对您的DiGA有什么监管要求?

我们很乐意就《数字健康应用条例》(德语,Digital-Gesundheitsanwendungen-Verordnung,DiGAV)对制造商提出的具体要求为您提供建议。我们为您与BfArM的咨询会议提供支持和指导(根据§23 DiGAV),并与您一起进行系统的风险分析,以确定评估过程中的潜在障碍。
您的数字解决方案需要科学证明?请联系我们。

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电话。+49 30 521 044 80