非干预性研究

I-IV期临床试验根据临床试验方案调查研究产品在患者群体中的疗效,而非干预性研究则是在现实生活条件下对日常临床实践中的患者进行治疗。

 

根据产品的分类,非干预性研究的监管方式不同。

   § 《德国药品法》(AMG)第4(23)条。

"非常规研究是指通过流行病学方法对使用医药产品的人的治疗结果进行分析的研究;在这种情况下,治疗(包括诊断和监测)不遵循预先确定的方案,而是完全遵循医疗惯例;此外,就获得上市许可的医药产品或根据第21a(1)条获得授权的医药产品而言,这是按上市许可或授权中规定的使用指征进行的。"

   § 在德国执业的医生的职业行为准则(BO)第15条
   原第23b条MPG
   欧盟MDR 2017/745第83条以及附件XIV第62-82条。
   根据Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz(MPDG)第3条第4款和第47条的要求,作为一项 "其他临床试验",应结合欧盟MDR 2017/745阅读。

 

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