Anwendungsbeobachtung

Anwendungsbeobachtungen (AWB) sind Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln. Anwendungsbeobachtung ist eine nicht-interventionelle Prüfung im Sinne von § 4 Absatz 23 Satz 3 Arzneimittelgesetz (AMG). 

AWB sind nicht genehmigungspflichtig aber werden angezeigt. Nach § 67 Absatz 6 Satz 10 AMG  stellt die zuständige Bundesoberbehörde die ihr übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte im Internet der Öffentlichkeit zur Verfügung.

 

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