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Wir sind stolz darauf, dass unsere Publikation immer noch zu den 5 meistgelesenen Artikeln des Jahres 2019 gehört, die in PeerJ veröffentlicht wurden, und zwar in den Bereichen Klinische Studien, evidenzbasierte Medizin, Neurologie und Orthopädie.

Wir wünschen allen Kunden, Kooperationspartnern und Anhängern ein gesundes und erfolgreiches neues Jahr! 2019 war für uns ein spannendes, sehr erfolgreiches Jahr, und wir möchten allen, deren Projekte wir zum Erfolg führen konnten, sowie all jenen, auf deren Unterstützung wir stets zählen konnten, unseren herzlichen Dank aussprechen. Heute, unmittelbar nach dem Jahreswechsel, sind wir von MEDIACC bereits wieder für Sie da. Die vielen neuen Projekte, die wir im Jahr 2019 in Angriff genommen haben, verdienen es, auch weiterhin sorgfältig betreut zu werden. Es gibt viel zu tun – und passend zur Jahreszeit ist es endlich kalt in Berlin! Aber der Raureif auf den Dächern wird bald schmelzen, wenn wir mit der Arbeit für das neue Jahr beginnen. Voller Tatendrang wärmen wir uns für die anstehenden Herausforderungen auf – für noch mehr Kompetenz, Leistung und optimale Projektbetreuung im Jahr 2020!

Am 26. Mai 2020 sollen zusätzlich zur Medical Device Regulation (EU-MDR 2017/745) nach aktuellem Stand (Januar 2020) die Vorgaben des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) gelten, das zum jetzigen Zeitpunkt jedoch lediglich als Gesetzentwurf vorliegt. Das MPDG soll nationale Umsetzungsregeln und Konkretisierungen für Deutschland enthalten und wird das Medizinproduktgesetz (MPG) ablösen.

Insbesondere werden auch die sogenannten „sonstigen klinischen Prüfungen“ (im Sinne der MDR §82 Abs 1), bislang „Ausnahmen zur klinischen Prüfung“ (MPG, §23b), im MPDG ausführlich geregelt.

Nach §3 Abs. 4 MPDG ist die klinische Prüfung als eine „sonstige klinische Prüfung“ zu bezeichnen, wenn sie „nicht Teil eines systematischen und geplanten Prozesses zur Produktentwicklung oder der Produktbeobachtung ist, außerhalb eines klinischen Entwicklungsplans, oder nicht mit dem Ziel durchgeführt wird, die Konformität eines Produktes mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 nachzuweisen.“

Wenn also eine klinische Prüfung eines Medizinprodukts nicht im Rahmen des klinischen Entwicklungsplans – von ersten Machbarkeitsstudien über konfirmatorische klinische Prüfungen bis hin zu Nachmarktbeobachtungsstudien – geplant und durchgeführt werden soll, sondern der Beantwortung wissenschaftlicher oder anderer Fragestellungen dient, ist dies eine „sonstige klinische Prüfung“ nach Artikel 82 Absatz 1 der MDR (EU) 2017/745.

Die Medical Device Regulation (MDR) ist ab dem 26.05.2020 für alle Medizinproduktehersteller bindend und die Umsetzung dieser Verordnung stellt die Hersteller, die medizinischen Auftragsinstitute, aber auch die benannten Stellen vor immense Herausforderungen. Die 2. Berichtigung der MDR vom 25.11.2019 gewährt Herstellern von Klasse-I-Produkten nun einen Aufschub. Klasse-I-Produkte, welche die MDD (Medical Device Directive) - Konformität besitzen und nach MDR höher klassifiziert werden müssten, können bis zum 26.05.2024 weiterhin in den Verkehr gebracht werden. Von dieser Verlängerung der Übergangsfrist profitieren unter anderem Anbieter von Medical Apps, welche nach MDR zumeist der Klasse IIa oder höher zuzuordnen sind, jedoch bereits jetzt (nach MDD) als Klasse 1 zertifiziert sind. Auch Hersteller stofflicher Produkte und chirurgisch-invasiver Produkte können von der Änderung profitieren. Alle Hersteller sind jedoch angehalten die neuen Vorgaben der MDR, unter anderem hinsichtlich Post-Market-Surveillance, Marktüberwachung und Vigilanz jetzt umzusetzen, da in diesen Bereichen keine Fristverlängerung gilt. Auch das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG), welches am 20.12.2019 im Bundesrat thematisiert wird, wirft für die Hersteller und beteiligte Partner noch viele Fragen zur genauen Umsetzung auf. Wir werden Ihnen auch bei den Herausforderungen des MPDG beratend und unterstützend zur Seite stehen.

Die Digitalisierung erlangt in der klinischen Forschung eine immer größere Relevanz. Welche Folgen ergeben sich daraus für Patienten, Hersteller und klinische Auftragsforschungsinstitute, Datenschützer und andere Beteiligte bei der Planung und Durchführung klinischer Studien?

MEDIACC nimmt Freitag (29.11.19) am Symposium „Digitalisierung der klinischen Forschung – Fluch oder Segen?“ des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) teil. Die rechtlichen Vorgaben durch die DSGVO und die Herausforderungen der Medical Device Regulation (MDR) werden thematisiert. Anwesend sind universitäre Forschungseinrichtungen, große Pharmafirmen, der Vorstand des BVMA, Vertreter des BfArM sowie Rechtsanwälte.
Wir erwarten intensive Diskussionen zu den Neuerungen, welche das Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes (MPDG) mit sich bringen wird, welches am 20.12.19 im Bundesrat zur Debatte steht. Die Umsetzung neuer, sehr eingreifender Gesetze, wie der DSGVO, der MDR und der MPDG im Kontext der Veränderungen durch die Digitalisierung erfordert ein hohes Maß an Zusammenarbeit vieler Spezialisten auf ihren jeweiligen Gebieten. Nur hierdurch lassen sich die Sicherheit für unsere Patienten, die Positionierung Deutschlands in Europa und weltweit sicherstellen sowie den Herstellern von innovativen Produkten für den Gesundheitsmarkt einen zukunftsfähigen Ausbau in zunehmend anspruchsvollen Märkten garantieren.

Wir freuen uns auf den Austausch mit Kollegen und informieren Sie an dieser Stelle gern über die nächsten Schritte auf dem Weg zu moderner, sicherer, patienten-orientierter klinischer Forschung. Gerne treffen wir uns auch auf projektbezogene Gespräche.

Medizinische Hilfsmittel von der Bandage über die Gehhilfe bis hin zu Cochleaimplantaten sichern die bestmögliche und sichere Versorgung der Patienten. Angesichts der Neuerungen beispielsweise im Bereich digitaler medizinischer Versorgung mit Apps, dem stetigen Erkenntnisgewinn durch klinische Studien und Forschung und den gestiegenen Qualitätsanforderungen, hauptsächlich durch die MDR, ist eine kontinuierliche Anpassung des Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnisses unabdingbar. Die neue Verfahrensordnung beschreibt, wie bestehende Produktgruppen im Hilfsmittelverzeichnis fortgeführt werden und wie Hersteller ihr Produkt im Hilfsmittelverzeichnis listen können, um die Erstattungsfähigkeit durch die Krankenkassen zu ermöglichen. Die Weiterentwicklung und Innovation neuartiger Hilfsmittel bildet die Grundlage einer qualitativ hochwertigen Versorgung. Die Verfahrensordnung regelt hier das Vorgehen zur Aufnahme neuer Produktgruppen und -arten in das Hilfsmittelverzeichnis, wie zum Beispiel neuartiger Hörgerate und App-gesteuerter Anwendungen.
Es soll den Herstellern ermöglicht werden, einen geregelten, strukturierten und nachvollziehbaren Prozess zu etablieren, welcher die Aktualität des Hilfsmittelverzeichnisses sicherstellt. Die gesetzlich Versicherten, also etwa 90% der Deutschen, haben so schnell, aktuell und sicher Zugang zu neusten medizinischen Entwicklungen und Medizinprodukten. Deutschland wird damit erneut hohe Qualitätsstandards setzen und als Markt für Medizinproduktehersteller attraktiv bleiben. Wir freuen uns darauf, mit Ihnen und Ihren Medizinprodukten den Weg ins Hilfsmittelverzeichnis entsprechend der neuen Verfahrensordnung zu gehen.

Aus "Verfahrensordnung des GKV-Spitzenverbandes nach § 139 Absatz 7 SGB V"

https://www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/hilfsmittel/hilfsmittelverzeichnis/verfahrensordnung/himi_vo.jsp

Gerüchte über neue Supernahrung, die Wunder für das Immunsystem bewirkt oder als magisches Entgiftungsprodukt empfohlen wird, spuken derzeit durch die Medien. Wie Geister neigen diese Behauptungen dazu, nicht beweisbar zu sein. Clevere und kreative Marketingstrategien zur Umsatzsteigerung? Oder könnte es tatsächlich fundierte wissenschaftliche Erkenntnisse über Lebensmittel geben, die gut für unsere Gesundheit sind?

Viele dieser Produkte sind in Form von sogenannten Nahrungsergänzungsmitteln erhältlich. Nahrungsergänzungsmittel – was ist das eigentlich?

Nach der Nahrungsergänzungsmittelrichtlinie (Richtlinie 2002/46/EG) sind diese definiert als Lebensmittel, die die übliche Ernährung ergänzen sollen. Es handelt sich also um konzentrierte Quellen von Nährstoffen oder anderen Stoffen mit ernährungsphysiologischer oder physiologischer Wirkung, einzeln oder in Kombination, die in dosierter Form vermarktet werden, etwa Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und andere ähnliche Formen, Pulverbeutel, Ampullen von Flüssigkeiten, Tropfenabgabeflaschen und andere, die für die Aufnahme in kleinen Mengeneinheiten bestimmt sind. Die jeweiligen Nährstoffe können Vitamine, Mineralien, Kräuterextrakte und andere Inhaltsstoffe sein.

Diese Produkte werden nach den Herstellungsstandards produziert, doch das garantiert nicht unbedingt ihre Wirksamkeit oder gar Sicherheit. Wie kann man also sicher sein, ein Produkt zu kaufen, das sowohl unschädlich als auch effektiv ist?

Viele in der EU erhältliche Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel tragen nährwert- und/oder gesundheitsbezogene Angaben. Eine nährwertbezogene Angabe besagt, dass das Produkt bestimmte Eigenschaften wie „proteinreich“, „fettfrei“ oder „Quelle für Omega-3-Fettsäuren“ aufweist. Eine gesundheitsbezogene Angabe ist jede Aussage, die auf den Etiketten zu finden ist und die – über eine Beziehung zwischen Produkt und Gesundheit – auf mögliche gesundheitliche Vorteile durch den Konsum dieses bestimmten Produkts hinweist.

Wer entscheidet also, wer einen solchen Anspruch geltend machen kann, und was wird benötigt, um einen Anspruch zu genehmigt zu bekommen?

Der Bereich der gesundheitsbezogenen Angaben in Europa war Ende 2006 noch ungeregelt, bis die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 veröffentlicht wurde. Seitdem können keine Angaben über Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel mehr gemacht werden, es sei denn, sie sind von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zugelassen und in einem Register eingetragen. Jede Irreführung durch falsche Angaben ohne wissenschaftliche Beweise führt zu schwerwiegenden Rechtsfolgen. Dies schützt nicht nur die Verbraucher, sondern fördert auch Innovationen und sorgt für einen fairen Wettbewerb. Die Aussagekraft der wissenschaftlichen Erkenntnisse, die in der EU zur Begründung einer gesundheitsbezogenen Angabe benötigt werden, wird als „allgemein anerkannter wissenschaftlicher Nachweis einer positiven physiologischen Wirkung beim Menschen“ bezeichnet. Die EFSA entscheidet, ob die Beweise fundiert sind oder nicht.

Die nächste Frage erscheint logisch: „Wie werden diese Beweise ermittelt?“

Sie werden genehmigt durch Gesetze und Verordnungen, beginnend mit dem ICH-GCP, über die Formulierung der richtigen Fragen bis hin zu fundierten wissenschaftlichen Methoden, um die Relevanz eines hypothetischen Anspruchs durch die Bereitstellung hochwertiger Daten zu bestätigen. Sobald die Daten produziert und ausgewertet wurden – in der Regel durch die Durchführung einer prospektiven, doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie – kann ein Antrag bei der EFSA für einen bestimmten Anspruch (d.h. ein Heilsversprechen) gestellt werden, was dann Zeit in Anspruch nimmt, um die Qualität und Relevanz der erzeugten Daten zu bewerten. Wenn die Bewerbung erfolgreich ist, erhält das getestete Produkt den Anspruch und der Hersteller hat das Recht, diese Informationen auf seiner Verpackung sichtbar zu machen. So haben die Verbraucher zumindest in der EU keine falschen Marketingtricks mehr zu befürchten.

Sie haben auch genug von Poltergeistern? Die MEDIACC-Crew kann helfen. Wir mögen unkomplizierte Verfahren und unterstützen Hersteller mit Integrität und Seriosität, wobei wir uns vor den bürokratischen Verstrickungen der EU nicht fürchten. Wir sind vorbereitet! Fordern Sie uns heraus und stellen Sie uns Ihr Produkt vor, wie es bereits Andere auf dem Markt getan haben.

Bei der Anzahl der von der Industrie initiierten klinischen Studien ist Deutschland erneut die Nummer 2 weltweit. In Deutschland werden jedes Jahr weit über 500 Studien initiiert. Spitzenreiter ist Berlin, fast 50% der Studien in Deutschland werden an medizinischen Einrichtungen durchgeführt. Ein besonderes Augenmerk wird auf die Charité gelegt, die zu den 5 besten Krankenhäusern der Welt gehört. Die Mehrzahl der Studien wird international durchgeführt und bestätigt die hervorragende Zusammenarbeit mit Forschungspartnern und Klinikern z.B. in China. Neben der Forschungslandschaft ist Deutschland auch ein etablierter Innovationsstandort. Im Jahr 2018 wurden > 47.000 Patente angemeldet. MEDIACC hilft, Ideen durch klinische Studien für Patienten verfügbar zu machen, indem es Studien für international tätige Partner initiiert. Wir sind stolz darauf, unseren Teil dazu beizutragen.

Stellen Sie sich vor Sie leben auf dem Land, Ihr Kind ist krank und der nächste Arzt ist 20 Kilometer entfernt. Sie haben einen Termin zu einer Kontrolluntersuchung und ein quengelndes Kind auf dem Kindersitz. Wäre es nicht ideal, wenn Ihr Arzt einfach online den Heilungsverlauf Ihres Kindes per App überwachen und gegebenenfalls eingreifen kann? Das alles ist vielleicht gar nicht so weit entfernt, wie es klingen mag.

Die Erstattung von Gesundheits-Apps durch Krankenkassen ist in einem neuen Gesetz des Bundesgesundheitsministeriums „Digitale Versorgungsgesetz (DVO)“ vorgesehen. Zu wann dies in Kraft tritt steht allerdings noch nicht fest.

Momentan entwickelt die Bertelsmann-Stiftung im Auftrag des BMG einen Gütekriterienkatalog zur Bewertung von Gesundheits-Apps, der als Qualitäts-Richtlinie für die Verschreibung, Erstattung und Nutzung von Gesundheits-Apps dienen soll.

Dieser Kriterienkatalog ist noch in Arbeit und wird voraussichtlich erst Ende 2019 zur Verfügung veröffentlicht. Erst dann werden Krankenkassen konkrete Kriterien zur Erstattung von Gesundheits-Apps vorliegen.

Durch Kooperationsvereinbarungen zwischen Unternehmen und Krankenkassen werden bereits vereinzelte Gesundheits-Apps, zum Beispiel zum Thema Tinnitus, psychische Gesundheit oder auch Parkinson erstattet.

Bereits erstattet werden Apps, die im Bereich der Primärprävention einzuordnen sind. Diese werden durch die Zentrale Prüfstelle für Prävention geprüft. Momentan gibt es bereits 176 Präventions-Apps, die bis zu 100% von den Krankenkassen übernommen werden. Anzahl steigend.

Man darf gespannt sein, was einen zu diesen Fragestellungen in naher Zukunft noch erwartet.

Heute ist der erste Welttag für Patientensicherheit. Um die Sicherheit und das Wohl der Patienten in klinischen Studien zu schützen, setzen wir in all unseren Studien die höchsten ethischen Standards und die entsprechenden Vorschriften um. So gewinnen wir das Vertrauen unserer Kunden und Patienten, auch wenn wir klinische Studien mit Kindern durchführen. Vor kurzem hat MEDIACC einen umfassenden ethischen Antrag für eine Studie mit einem innovativen Medizinprodukt bei Profisportlern gestellt. Durch die sorgfältige Auswahl der Endpunkte und die intensive Schulung der Studienzentren können wir sicherstellen, dass die Durchführung der Studie nach den höchsten Sicherheitsstandards erfolgt.