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Die Digitalisierung erlangt in der klinischen Forschung eine immer größere Relevanz. Welche Folgen ergeben sich daraus für Patienten, Hersteller und klinische Auftragsforschungsinstitute, Datenschützer und andere Beteiligte bei der Planung und Durchführung klinischer Studien?

MEDIACC nimmt Freitag (29.11.19) am Symposium „Digitalisierung der klinischen Forschung – Fluch oder Segen?“ des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) teil. Die rechtlichen Vorgaben durch die DSGVO und die Herausforderungen der Medical Device Regulation (MDR) werden thematisiert. Anwesend sind universitäre Forschungseinrichtungen, große Pharmafirmen, der Vorstand des BVMA, Vertreter des BfArM sowie Rechtsanwälte.
Wir erwarten intensive Diskussionen zu den Neuerungen, welche das Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes (MPDG) mit sich bringen wird, welches am 20.12.19 im Bundesrat zur Debatte steht. Die Umsetzung neuer, sehr eingreifender Gesetze, wie der DSGVO, der MDR und der MPDG im Kontext der Veränderungen durch die Digitalisierung erfordert ein hohes Maß an Zusammenarbeit vieler Spezialisten auf ihren jeweiligen Gebieten. Nur hierdurch lassen sich die Sicherheit für unsere Patienten, die Positionierung Deutschlands in Europa und weltweit sicherstellen sowie den Herstellern von innovativen Produkten für den Gesundheitsmarkt einen zukunftsfähigen Ausbau in zunehmend anspruchsvollen Märkten garantieren.

Wir freuen uns auf den Austausch mit Kollegen und informieren Sie an dieser Stelle gern über die nächsten Schritte auf dem Weg zu moderner, sicherer, patienten-orientierter klinischer Forschung. Gerne treffen wir uns auch auf projektbezogene Gespräche.

Medizinische Hilfsmittel von der Bandage über die Gehhilfe bis hin zu Cochleaimplantaten sichern die bestmögliche und sichere Versorgung der Patienten. Angesichts der Neuerungen beispielsweise im Bereich digitaler medizinischer Versorgung mit Apps, dem stetigen Erkenntnisgewinn durch klinische Studien und Forschung und den gestiegenen Qualitätsanforderungen, hauptsächlich durch die MDR, ist eine kontinuierliche Anpassung des Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnisses unabdingbar. Die neue Verfahrensordnung beschreibt, wie bestehende Produktgruppen im Hilfsmittelverzeichnis fortgeführt werden und wie Hersteller ihr Produkt im Hilfsmittelverzeichnis listen können, um die Erstattungsfähigkeit durch die Krankenkassen zu ermöglichen. Die Weiterentwicklung und Innovation neuartiger Hilfsmittel bildet die Grundlage einer qualitativ hochwertigen Versorgung. Die Verfahrensordnung regelt hier das Vorgehen zur Aufnahme neuer Produktgruppen und -arten in das Hilfsmittelverzeichnis, wie zum Beispiel neuartiger Hörgerate und App-gesteuerter Anwendungen.
Es soll den Herstellern ermöglicht werden, einen geregelten, strukturierten und nachvollziehbaren Prozess zu etablieren, welcher die Aktualität des Hilfsmittelverzeichnisses sicherstellt. Die gesetzlich Versicherten, also etwa 90% der Deutschen, haben so schnell, aktuell und sicher Zugang zu neusten medizinischen Entwicklungen und Medizinprodukten. Deutschland wird damit erneut hohe Qualitätsstandards setzen und als Markt für Medizinproduktehersteller attraktiv bleiben. Wir freuen uns darauf, mit Ihnen und Ihren Medizinprodukten den Weg ins Hilfsmittelverzeichnis entsprechend der neuen Verfahrensordnung zu gehen.

Aus "Verfahrensordnung des GKV-Spitzenverbandes nach § 139 Absatz 7 SGB V"

https://www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/hilfsmittel/hilfsmittelverzeichnis/verfahrensordnung/himi_vo.jsp

Gerüchte über neue Supernahrung, die Wunder für das Immunsystem bewirkt oder als magisches Entgiftungsprodukt empfohlen wird, spuken derzeit durch die Medien. Wie Geister neigen diese Behauptungen dazu, nicht beweisbar zu sein. Clevere und kreative Marketingstrategien zur Umsatzsteigerung? Oder könnte es tatsächlich fundierte wissenschaftliche Erkenntnisse über Lebensmittel geben, die gut für unsere Gesundheit sind?

Viele dieser Produkte sind in Form von sogenannten Nahrungsergänzungsmitteln erhältlich. Nahrungsergänzungsmittel – was ist das eigentlich?

Nach der Nahrungsergänzungsmittelrichtlinie (Richtlinie 2002/46/EG) sind diese definiert als Lebensmittel, die die übliche Ernährung ergänzen sollen. Es handelt sich also um konzentrierte Quellen von Nährstoffen oder anderen Stoffen mit ernährungsphysiologischer oder physiologischer Wirkung, einzeln oder in Kombination, die in dosierter Form vermarktet werden, etwa Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und andere ähnliche Formen, Pulverbeutel, Ampullen von Flüssigkeiten, Tropfenabgabeflaschen und andere, die für die Aufnahme in kleinen Mengeneinheiten bestimmt sind. Die jeweiligen Nährstoffe können Vitamine, Mineralien, Kräuterextrakte und andere Inhaltsstoffe sein.

Diese Produkte werden nach den Herstellungsstandards produziert, doch das garantiert nicht unbedingt ihre Wirksamkeit oder gar Sicherheit. Wie kann man also sicher sein, ein Produkt zu kaufen, das sowohl unschädlich als auch effektiv ist?

Viele in der EU erhältliche Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel tragen nährwert- und/oder gesundheitsbezogene Angaben. Eine nährwertbezogene Angabe besagt, dass das Produkt bestimmte Eigenschaften wie „proteinreich“, „fettfrei“ oder „Quelle für Omega-3-Fettsäuren“ aufweist. Eine gesundheitsbezogene Angabe ist jede Aussage, die auf den Etiketten zu finden ist und die – über eine Beziehung zwischen Produkt und Gesundheit – auf mögliche gesundheitliche Vorteile durch den Konsum dieses bestimmten Produkts hinweist.

Wer entscheidet also, wer einen solchen Anspruch geltend machen kann, und was wird benötigt, um einen Anspruch zu genehmigt zu bekommen?

Der Bereich der gesundheitsbezogenen Angaben in Europa war Ende 2006 noch ungeregelt, bis die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 veröffentlicht wurde. Seitdem können keine Angaben über Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel mehr gemacht werden, es sei denn, sie sind von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zugelassen und in einem Register eingetragen. Jede Irreführung durch falsche Angaben ohne wissenschaftliche Beweise führt zu schwerwiegenden Rechtsfolgen. Dies schützt nicht nur die Verbraucher, sondern fördert auch Innovationen und sorgt für einen fairen Wettbewerb. Die Aussagekraft der wissenschaftlichen Erkenntnisse, die in der EU zur Begründung einer gesundheitsbezogenen Angabe benötigt werden, wird als „allgemein anerkannter wissenschaftlicher Nachweis einer positiven physiologischen Wirkung beim Menschen“ bezeichnet. Die EFSA entscheidet, ob die Beweise fundiert sind oder nicht.

Die nächste Frage erscheint logisch: „Wie werden diese Beweise ermittelt?“

Sie werden genehmigt durch Gesetze und Verordnungen, beginnend mit dem ICH-GCP, über die Formulierung der richtigen Fragen bis hin zu fundierten wissenschaftlichen Methoden, um die Relevanz eines hypothetischen Anspruchs durch die Bereitstellung hochwertiger Daten zu bestätigen. Sobald die Daten produziert und ausgewertet wurden – in der Regel durch die Durchführung einer prospektiven, doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie – kann ein Antrag bei der EFSA für einen bestimmten Anspruch (d.h. ein Heilsversprechen) gestellt werden, was dann Zeit in Anspruch nimmt, um die Qualität und Relevanz der erzeugten Daten zu bewerten. Wenn die Bewerbung erfolgreich ist, erhält das getestete Produkt den Anspruch und der Hersteller hat das Recht, diese Informationen auf seiner Verpackung sichtbar zu machen. So haben die Verbraucher zumindest in der EU keine falschen Marketingtricks mehr zu befürchten.

Sie haben auch genug von Poltergeistern? Die MEDIACC-Crew kann helfen. Wir mögen unkomplizierte Verfahren und unterstützen Hersteller mit Integrität und Seriosität, wobei wir uns vor den bürokratischen Verstrickungen der EU nicht fürchten. Wir sind vorbereitet! Fordern Sie uns heraus und stellen Sie uns Ihr Produkt vor, wie es bereits Andere auf dem Markt getan haben.

Bei der Anzahl der von der Industrie initiierten klinischen Studien ist Deutschland erneut die Nummer 2 weltweit. In Deutschland werden jedes Jahr weit über 500 Studien initiiert. Spitzenreiter ist Berlin, fast 50% der Studien in Deutschland werden an medizinischen Einrichtungen durchgeführt. Ein besonderes Augenmerk wird auf die Charité gelegt, die zu den 5 besten Krankenhäusern der Welt gehört. Die Mehrzahl der Studien wird international durchgeführt und bestätigt die hervorragende Zusammenarbeit mit Forschungspartnern und Klinikern z.B. in China. Neben der Forschungslandschaft ist Deutschland auch ein etablierter Innovationsstandort. Im Jahr 2018 wurden > 47.000 Patente angemeldet. MEDIACC hilft, Ideen durch klinische Studien für Patienten verfügbar zu machen, indem es Studien für international tätige Partner initiiert. Wir sind stolz darauf, unseren Teil dazu beizutragen.

Stellen Sie sich vor Sie leben auf dem Land, Ihr Kind ist krank und der nächste Arzt ist 20 Kilometer entfernt. Sie haben einen Termin zu einer Kontrolluntersuchung und ein quengelndes Kind auf dem Kindersitz. Wäre es nicht ideal, wenn Ihr Arzt einfach online den Heilungsverlauf Ihres Kindes per App überwachen und gegebenenfalls eingreifen kann? Das alles ist vielleicht gar nicht so weit entfernt, wie es klingen mag.

Die Erstattung von Gesundheits-Apps durch Krankenkassen ist in einem neuen Gesetz des Bundesgesundheitsministeriums „Digitale Versorgungsgesetz (DVO)“ vorgesehen. Zu wann dies in Kraft tritt steht allerdings noch nicht fest.

Momentan entwickelt die Bertelsmann-Stiftung im Auftrag des BMG einen Gütekriterienkatalog zur Bewertung von Gesundheits-Apps, der als Qualitäts-Richtlinie für die Verschreibung, Erstattung und Nutzung von Gesundheits-Apps dienen soll.

Dieser Kriterienkatalog ist noch in Arbeit und wird voraussichtlich erst Ende 2019 zur Verfügung veröffentlicht. Erst dann werden Krankenkassen konkrete Kriterien zur Erstattung von Gesundheits-Apps vorliegen.

Durch Kooperationsvereinbarungen zwischen Unternehmen und Krankenkassen werden bereits vereinzelte Gesundheits-Apps, zum Beispiel zum Thema Tinnitus, psychische Gesundheit oder auch Parkinson erstattet.

Bereits erstattet werden Apps, die im Bereich der Primärprävention einzuordnen sind. Diese werden durch die Zentrale Prüfstelle für Prävention geprüft. Momentan gibt es bereits 176 Präventions-Apps, die bis zu 100% von den Krankenkassen übernommen werden. Anzahl steigend.

Man darf gespannt sein, was einen zu diesen Fragestellungen in naher Zukunft noch erwartet.

Heute ist der erste Welttag für Patientensicherheit. Um die Sicherheit und das Wohl der Patienten in klinischen Studien zu schützen, setzen wir in all unseren Studien die höchsten ethischen Standards und die entsprechenden Vorschriften um. So gewinnen wir das Vertrauen unserer Kunden und Patienten, auch wenn wir klinische Studien mit Kindern durchführen. Vor kurzem hat MEDIACC einen umfassenden ethischen Antrag für eine Studie mit einem innovativen Medizinprodukt bei Profisportlern gestellt. Durch die sorgfältige Auswahl der Endpunkte und die intensive Schulung der Studienzentren können wir sicherstellen, dass die Durchführung der Studie nach den höchsten Sicherheitsstandards erfolgt.

Nach § 23b des Medizinproduktegesetzes (MPG) gibt es eine Ausnahme zu den Vorgaben einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts (gemäß §§ 20 bis 23a), sofern das entsprechende Medizinprodukt die CE-Kennzeichnung tragen darf und eine klinische Studie entsprechend der Zweckbestimmung des Medizinprodukts ohne zusätzliche invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt wird. Diese Studien können dann z.B. nach der Berufsordnung für Ärzte durchgeführt werden.

Es wird in so einer klinischen Studien also das Produkt entsprechend dem vom Hersteller festgelegten Zweck getestet. In der Literatur bedeutet „invasiv“, dass eine Untersuchung extra für den Studienzweck vorgenommen, z.B. Blut abgenommen wird. Ob eine klinische Untersuchung belastend ist, muss im Einzelfall anhand verschiedener Faktoren und bereits als solcher bewerteten Maßnahmen abgewogen und beurteilt  werden.

Klinische Studien nach §23b MPG sind in der auch für klinische Studien mit Medizinprodukten geltenden MDR 2017/745 nicht explizit geregelt. In Deutschland werden diese Studien zukünftig nach nationalem Recht weiter reguliert. Aktuell gibt es hierzu noch keine neuen Vorgaben auf nationaler Ebene. (Information einer Benannten Stelle in Deutschland, Stand September 2019)

Solche Studien, zu denen auch klinische Nachbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen (post-market clinical follow-up; PMCF, Anhang XIV) oder Überwachungen nach dem Inverkehrbringen (post-market surveillance; PMS, Artikel 83) unter den vorgenannten Bedingungen gehören können, werden grundsätzlich unter strikter Beachtung guter klinischer (ICH-GCP) und wissenschaftlicher Praxis, entsprechend der Berufsordnung für Ärzte und anderen geltenden Gesetzen, Regularien und Normen konzipiert, geplant und durchgeführt.  

"Vorkomnisse" in so einer Studie müssen allerdings vom Hersteller, also dem Sponsor der Studie, ab Januar 2020 über einen Hersteller-Vorfallsbericht für schwere Vorfälle und Vorfälle  ("Manufacturer Incident Report for Serious Incidents and Incidents") an die Behörde berichtet werden. Dies gilt auch für bereits begonnene Studien.
Hierdurch lassen sich Wirkung, Nutzen, Nebenwirkungen und Sicherheit nachweisen und belegen.

During our successful work on preclinical and clinical studies, including application observations and the reimbursement of medical apps, we were able to welcome new employees and expand our scope of activity more and more. As a result, the old rooms gradually became too small: Since August 26, 2019, we have had our base in the

Bundesallee 32,

10717 Berlin

— very close to our old location, halfway between Berliner Straße and Güntzelstraße subway stations.

The work continued at MEDIACC immediately on the first day after the move. Our service for you will therefore not only remain at the same high level in the new environment, but will be even better from now on! Committed to excellence for years, MEDIACC will continue to assist you with all questions and problems relating to the constantly growing healthcare market.

We are pleased to welcome you to our new premises!

Auf die Einführung der neuen Medizinprodukteverordnung (European Medical Device Regulation, MDR 2017/745) für klinische Studien ist MEDIACC bestens vorbereitet.

Für die Hersteller von Medizinprodukten und die Entwickler medizinischer Apps läuft die Uhr: am 26. Mai 2020 tritt die EU MDR 2017/745 in Kraft. Zwar werden von den Benannten Stellen Übergangsregelungen vereinbart, doch bei Medizinprodukten, die klinische Studien erfordern, gilt der MDR als verbindlich, sofern nicht der letzte Patient mit seiner letzten Visite (Last Patient / Last Visit) bis zu diesem Datum abgeschlossen hat.

Mitarbeiter von MEDIACC haben nun von TÜV Süd, Deutschlands erster und einziger Benannter Stelle für die EU-MDR, das Zertifikat für klinische Bewertung und klinische Studien nach EU MDR 2017/745 erhalten. Als zertifizierter Partner an der Seite unserer Kunden ist es unsere Verantwortung, dass grundlegende Standards wie die Deklaration von Helsinki, die Gute Klinische Praxis (GCP) und ISO 14155:2011 eingehalten werden und notwendige Änderungen gemäß der neuen Verordnung zum Schutz der Patientenrechte und -sicherheit sowie zur Steigerung der Wirksamkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt vorgenommen werden.

Aus unserer Sicht besonders interessant ist an der neuen Medizinprodukteverordnung, dass Begriffe wie „Sicherheit“, „Klinische Daten“, „Klinische Bewertung“ und „Post-Marketing-Überwachung“ mindestens siebenmal häufiger verwendet werden als in der Medizinprodukterichtlinie (MDD 93/42/EWG).

Für die klinische Bewertung eines innovativen Medizinprodukts wurden Daten von 31 pädiatrischen Patienten international aus der klinischen Praxis verwendet. Es zeigte sich ein verbessertes klinisches Behandlungsergebnis (94 der Anwender), wenn das Medizinprodukt zusätzlich zur Standardtherapie eingesetzt wurde. Die exzellente Zusammenarbeit mit unseren universitären Partnern und klinischen Experten erbrachte hochwertige Datenqualität. In kurzer Zeit konnten die Ergebnisse in einem hochrangigen begutachteten Fachjournal veröffentlicht werden, um die therapeutische Perspektive für Menschen mit körperlichen Behinderungen zu verbessern.

Hier geht es zur Publikation.

Unser ganz besonderer Dank gilt unseren Patienten und deren Angehörigen. Nur durch ihre Teilnahme und Zustimmung konnten diese Ergebnisse ermöglicht werden – vielen Dank!