Read here what's moving us right now.

Innovative Medizinprodukte, die eine sogenannte neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) nach § 137e SGB V darstellen und die das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative haben, können im Rahmen einer Erprobungsrichtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) unter Vorgabe von Eckpunkten durchgeführt werden.

Hierbei soll dann der medizinische Nutzen bewertet werden können. In der gestrigen Pressemitteilung hat der G-BA mitgeteilt, dass nun als nächste Schritte das von uns entwickelte Studienkonzept dem Bundesgesundheitsministerium zur Prüfung vorgelegt und das positive Votum der Ethikkommission eingeholt wird. Wir freuen uns darauf, unter diesen Vorgaben als unabhängige wissenschaftliche Institution (UWI) unseren Beitrag zur Verbesserung der Versorgung von Patienten zu leisten und Unternehmen mit innovativen Ideen unterstützen zu können.

Heute, am 5. März 2020, wird der Deutsche Bundestag endgültig über den Gesetzentwurf zur Reform des deutschen Medizinprodukterechts abstimmen, da es an die Anforderungen der EU angepasst werden soll. Ziel ist es, einen EU-Binnenmarkt für Medizinprodukte mit hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu schaffen. Für das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und das PEI (Paul-Ehrlich-Institut) würde dies bedeuten, dass sie – anstelle der staatlichen Behörden – die Verantwortung für den Ausschluss risikobehafteter Medizinprodukte vom Markt übernehmen. Auch die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten würde erheblich erschwert.

Außerdem werden drei Anträge von zwei Parteien zu diesem Thema zur Abstimmung gestellt, die alle drei Präventiv- oder Abfangmaßnahmen zu möglichen Schwachstellen der neuen Gesetze fordern. Wir sind gespannt, wie das alles ausgeht.

Quelle: https://www.bundestag.de/dokumente/textarchiv/2019/kw51-de-medizinprodukte-673070

Mit den Änderungen des Entwurfs zum Medizinproduktegesetz (MPDG) diskutieren wir ständig die Auswirkungen der zu erwartenden Änderungen und die Erhöhung der Anforderungen bei ärztlichen Kollegen, Auftraggebern und Behörden, insbesondere bei früheren sogenannten „wissenschaftlichen Studien“.

Diese neue Regelung spezifiziert „sonstige“ klinische Studien nach Art. 82 (1) MDR (EU) 2017/745 und zählt zu den klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), zu den klinischen Prüfungen nach Artikel 82 (1) MDR (EU) 2017/745 und zu den klinischen Prüfungen nach Artikel 82 (1) MDR (EU) 2017/745. 62 (1) EU-Medizinprodukterichtlinie (MDR (EU) 2017/745) und klinischen Prüfungen zu Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika oder Ähnlichem.

Wir warten nun auf die Anpassung des neuen Gesetzes, das sicherlich durch die Erhöhung der erforderlichen Qualifikationen und regulatorischen Standards die klinischen Studien aufwendiger und teurer machen wird und gleichzeitig die Sicherheit und Validität der Daten erhöht. Wir werden Sie auf dem Laufenden halten!

Anlässlich der Fachanhörung letzte Woche zur Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) melden sich zunehmend die Stimmen unterschiedlicher Verbände, Krankenkassen und ärztliche Kollegen. Während die einen Hürden befürchten, die insbesondere kleinere Entwickler-Unternehmen vor zu große Herausforderungen stellen, sehen Kostenträger und Ärzte die fehlende Konkretisierung u. a. des Evidenzniveaus und Definition des Nachweises des sog. „medizinischen Nutzens“, analog zu den Anforderungen an Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmitteln und den übrigen Medizinprodukten mit großer Sorge. Auch wir verstehen nicht, wieso hier mit zweierlei Maß gemessen werden soll und nicht auch für die medizinischen Programme (medical apps) dieselben evidenzbasierten Standards wie für andere Medizinprodukte gelten soll? Deutschland sollte nicht zum Testlabor auf Kosten von Patienten verkommen.

Wir sehen erheblichen Nachbesserungsbedarf bei der Konkretisierung dieser Punkte, damit das Potenzial von Gesundheits-Apps auf Rezept voll ausgeschöpft werden kann, um uns dann bei der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung zügig und nachhaltig im Behandlungsalltag zu unterstützen!

Wir möchten diesen Donnerstag nutzen, um allen unseren Software-Anbietern zu danken, die dafür sorgen, dass wir immer die beste verfügbare Lösung bekommen – innovativ und sicher! Ganz bestimmt kein Kinderspiel! MEDIACC ist längst im digitalen Zeitalter angekommen, wir sind papierlos und treiben selbst Innovationen voran. Ohne Ihre wertvolle Unterstützung wäre dies nicht möglich. Vielen Dank an Sie alle! Nun lasst uns weitermachen und mehr fundierte Beweise für den medizinischen Nutzen schaffen, um der Gesundheitsgesellschaft etwas zurückzugeben!

Wir freuen uns, dass eine weitere Doktorandin ihre Promotion erfolgreich abgeschlossen hat und nun mit ihrem Doktorat ihre schwerkranken Patienten sehr wohlverdient behandelt! Herzlichen Glückwunsch – wir sind stolz auf dich!

It is now official: MEDIACC is registered as a UWI (= independent scientific institution) with the Federal Joint Committee (G-BA). We are looking forward to the new challenges of driving innovation forward with top experts and would like to thank the specialists for the last incredibly productive working weekend!

Heute sollten wir uns einen Moment Zeit nehmen, um über das Thema Krebs nachzudenken. Niemand will ihn haben, also denken wir nicht gerne an ihn, aber er ist überall. MEDIACC unterstützt neue und innovative Behandlungsmethoden gegen Krebs und seine vielen unangenehmen Nebenwirkungen. Wir ermutigen Sie nachdrücklich, regelmäßig und rechtzeitig zu Vorsorgeuntersuchungen zu gehen – das tun wir auch. Niemand will von Krebs überrascht werden. Lassen Sie uns also für ein weiteres erfolgreiches Jahr im Kampf gegen den Krebs eintreten.

Das erwartete Gesetz zur Umsetzung des Medizinproduktegesetzes (MPDG) wird die Rolle der Ärzte bei klinischen Prüfungen genau festlegen: „Prüfer“, „Hauptprüfer“ oder „Leiter der klinischen Prüfung (LKP)“ für klinische Prüfungen und so genannte „sonstige klinische Prüfungen“. Der Hauptprüfer leitet eine Gruppe von Prüfern an einer Prüfstelle; der Leiter der klinischen Prüfung (LKP) wird vom Sponsor beauftragt, klinische Prüfungen an mehreren Prüfstellen zu leiten. Die Verantwortlichkeiten und Qualifikationen der oben genannten Personen ergeben sich aus §3 (5) und (6) MPDG, die Art. 2 Nr. 45 der Medizinprodukteverordnung (EU-MDR 2017/745) ergänzen.

Wir verfügen bereits über die Qualifikationen für all diese Aufgaben und werden sie nach der Verabschiedung des Gesetzes in naher Zukunft „taufrisch“ anwenden können, wobei wir in engem Kontakt mit den Benannten Stellen stehen.

Ebenso stehen wir in direktem und engem Kontakt mit den Verantwortlichen der Ethikkommissionen, um rechtzeitig informiert zu werden, ob sich die erforderlichen Qualifikationen für frühere Studien nach §23b des Medizinproduktegesetzes (MPG) ab dem 25. Mai 2020 für „andere klinische Prüfungen“ nach § 82 (1) EU-MDR 2017/745 oder §3 (4) MPDG) verschärfen werden.

Wir bringen die Produkte unserer Kunden auf den Gesundheitsmarkt und erreichen hohe akademische Auszeichnungen! Wir sind so stolz und gratulieren unserem Doktoranden, der die abschließende Doktorprüfung mit Auszeichnung bestanden hat! Es ist definitiv Partytime!