Anforderungen des BfArM an DiGA

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt hohe Anforderungen an Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), bevor diese vorläufig oder gar endgültig im DiGA-Verzeichnis gelistet werden können.

Regulatorischer Rahmen

Das BfArM stellt die Anforderungen an DiGA gemäß den Regelungen des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) und der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV). Diese Anforderungen umfassen unter anderem Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz, Datensicherheit und den Nachweis eines positiven Versorgungseffekts. Die gesetzlichen Grundlagen hierfür sind im Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) verankert, insbesondere in § 139e SGB V, das 2024 durch das Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz – DigiG) geändert wurde .

Anforderungen an DiGA

Zu den Anforderungen im Rahmen des Prüfverfahrens, das DiGA durchlaufen müssen, um in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden, gehören:

• Sicherheit und Funktionstauglichkeit: DiGA müssen als Medizinprodukte die grundlegenden Anforderungen an Sicherheit und Leistungsfähigkeit erfüllen.
• Datenschutz und Datensicherheit: DiGA müssen strenge Datenschutzkriterien erfüllen. Das BfArM hat spezifische Prüfkriterien für den Datenschutz entwickelt, die DiGA-Hersteller nachweisen müssen.
• Interoperabilität: DiGA sollen interoperabel sein und offene Schnittstellen verwenden, um den Datenaustausch mit anderen Systemen zu ermöglichen.
• Robustheit: DiGA müssen robust gegen Störungen und Manipulationsversuche sein.
• Verbraucherschutz: DiGA müssen Anforderungen an den Verbraucherschutz erfüllen, einschließlich Barrierefreiheit und altersgerechter Nutzbarkeit.
• Qualität: DiGA müssen Qualitätsanforderungen erfüllen, die sich auf die Entwicklung, Testung und Anwendung beziehen.
• Positiver Versorgungseffekt: DiGA müssen einen patientenrelevanten positiven Versorgungseffekt nachweisen. Dies kann entweder ein medizinischer Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung sein.
• Evidenznachweis: DiGA-Hersteller müssen wissenschaftliche Nachweise für die Wirksamkeit ihrer Anwendungen erbringen.

Erst wenn diese Anforderungen erfüllt werden, wird eine medizinische Software als DiGA in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen.

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