bFarm 对 DiGA 的要求

联邦药品和医疗器械研究所（bFarm）对数字健康应用程序（DiGA）提出了很高的要求，然后才能将其暂时列出甚至最终列入DIGA名录。

监管框架

bFarm根据《数字医疗法》（DVG）和《数字健康应用条例》（DigAV）的规定制定了对DiGa的要求。这些要求包括安全性、可用性、数据保护、数据安全和积极供应效应的证明。这方面的法律依据载于《社会法典第五册》（SGB V），特别是SGB V第139e条，该条款于2024年由《加速医疗保健数字化法》（数字法案——DigiG）修订。

DiGa 要求

作为审查过程的一部分，DiGA 必须经过的要求才能纳入 DIGA 名录，包括：

• 安全性和功能： 作为医疗器械，DiGa 必须满足基本的安全和性能要求。
• 数据保护和数据安全： DiGa 必须符合严格的数据保护标准。bFarm 已经制定了具体的数据保护测试标准，DIGA 制造商必须验证这些标准。
• 互操作性： DiGa 应具有互操作性，并使用开放接口来实现与其他系统的数据交换。
• 结实: DiGa 必须能够抵御干扰和操纵企图。
• 消费者保护： DiGa 必须满足消费者保护要求，包括可访问性和适合年龄的可用性。
• 质量: DiGa 必须满足与开发、测试和应用相关的质量要求。
• 积极的供应效应t：diGA 必须表现出与患者相关的积极护理效果。这可以是医疗福利，也可以是与患者相关的护理结构和程序改进。
• 证据证据: DIGA 制造商必须提供科学证据证明其应用的有效性。

只有满足这些要求时，医疗软件才会作为 DiGA 列入 DIGA 目录。

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