Definitionen in Digitalen Dezentralen Klinischen Prüfungen (DDCT)

Akteure: Menschen, die z.B. als Ärztinnen, Studienassistenzpersonal, Projektmanagern, LKP, EDV-Entwicklerinnen, Angestellte im Labor, Praxen oder Kliniken an Konzeption, Planung, Durchführung, Datenmanagement, Auswertung und Publikation der klinischen Studie beteiligt sind und daher nicht sog. „aktive Teilnehmende“ sein können.

Aktive Teilnehmende: Menschen, die als z.B. Patientinnen, Angehörige oder Probanden nach erfolgter Aufklärung durch ärztliches Personal an einer klinischen Studie teilnehmen.

Datenintegrität: Unter Datenintegrität versteht man die Zuverlässigkeit und Vertrauenswürdigkeit von Daten während ihres gesamten Lebenszyklus. Datenintegrität ist der Baustein der Datenqualität, welcher einen wesentlichen Einfluss auf die Qualität der Studie hat.

Digitale dezentrale klinische Studie (DDCT): Gemäß FDA sind dies Studien, die durch Telemedizin und mobile/lokale Gesundheitsdienstleister durchgeführt werden, wobei Verfahren und Technologien eingesetzt werden, die sich vom traditionellen Modell klinischer Studien unterscheiden. Hierbei werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten für unterschiedliche Aufgaben und unterschiedlichen Umfang digitale Elemente eingesetzt.

Dynamische Dateiformate: Dynamische Dateien beinhalten eine automatische Verarbeitung und/oder ermöglichen eine interaktive Beziehung mit dem Benutzer. Eine beglaubigte elektronische Kopie kann in elektronischen Dateiformaten aufbewahrt werden, die sich vom Originaldatensatz unterscheiden, aber die entsprechende dynamische Natur (einschließlich Metadaten) des Originaldatensatzes sollte erhalten bleiben.

Elektronisches Datenerfassungssystem (EDC): Es handelt sich um ein computergestütztes System zur Erfassung klinischer Daten in elektronischer Form, das vor allem in klinischen Studien eingesetzt wird. Es ersetzt die herkömmliche analoge Datenerfassung mit dem Ziel, die Datenerfassung schneller, effizienter und sicherer zu machen.

Ereignisprotokoll: Ein automatisiertes Protokoll von Ereignissen im Zusammenhang mit der Nutzung eines Systems, z.B. Systemzugriff, Warnmeldungen oder Auslösung von Verarbeitungskontrollen.

Koordiniertes Netzwerk: MEDIACC arbeitet als eigenständiges Unternehmen in einem dynamischen, fließenden Netzwerk mit anderen Beteiligten, die zusammen das Netzwerk bilden. In Abhängigkeit von der vertraglich vereinbarten Aufgabenstellung übernimmt MEDIACC die Koordination des gesamten Systems oder von Teilsystemen. Die Mission, wissenschaftliche Evidenz durch optimale patientenzentrierte klinische Studien für bedeutsame innovative Medizinprodukte leicht für alle Beteiligte zu machen, eint alle in diesem Netzwerk.

Lebenszyklus von Daten: Alle Prozesse im Zusammenhang mit der Erstellung, Aufzeichnung, Verarbeitung, Überprüfung, Änderung, Analyse, Berichterstattung, Übertragung, Speicherung, Migration, Archivierung, Abfrage und Löschung von Daten.

LKP (Leiter oder Leiterin klinische Prüfung): Eine in einer klinischen Prüfung gemäß der MDR 2017 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz gesetzlich definierte Rolle. Der oder die LKP hat die ärztliche Gesamtverantwortung für die Studie mit mindestens zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung und entsprechenden weiteren Qualifikationen. Er oder sie entscheidet verantwortlich über die ärztliche Vertretbarkeit, über Beginn, Fortführung und Abbruch der Studie im Falle unvertretbarer Risiken gegenüber Probanden und Patienten. Er oder sie ist verantwortlich für die Durchführung der Studie entsprechend dem Prüfplan, die Übermittlung der Ergebnisse und die Abgabe einer abschließenden Beurteilung an den Sponsor.

Metadaten: Daten werden erst durch Kontext zu Informationen. Ohne den durch Metadaten bereitgestellten Kontext haben die Daten keine Bedeutung. Der Verlust von Metadaten kann zu einem Mangel an Datenintegrität führen und die Daten unbrauchbar machen. Essentiell für klinische Prüfungen von Arzneimitteln und ggf. von Medizinprodukten nach Art 62 oder 82 MDR (Zulassungsstudien) bzw. für die Sicherheit von MP RK IIb bis III oder nach sonstigen behördlichen Auflagen bzw. Einhaltung von Gesetzen und Regularien.

Probelauf: Erste Serie von Einschlüssen an für die Studie rekrutierten aktiven Teilnehmenden. Der Probelauf kann somit grundsätzlich erst nach Erhalt des positiven Votums der Ethikkommission und nach erfolgreichen Testläufen stattfinden.

Quelldaten: Die permanenten Daten aus einer elektronischen Datenerzeugung/-erfassung sollen als die elektronischen Quelldaten definiert werden. Dieser Prozess soll validiert werden, um sicherzustellen, dass die erzeugten/erfassten Quelldaten für die ursprüngliche Beobachtung repräsentativsind, und sie sollen Metadaten einschließlich eines Prüfpfads (Audit Trail) enthalten, um die Einhaltung der ALCOA++-Grundsätze (siehe nachfolgend) zu gewährleisten. Der Ort, an dem die Quelldaten zuerst gewonnen wurden, soll Teil der Metadaten sein. Wenn die Verarbeitung ein integraler Bestandteil der verwendeten Lösung ist und als solcher in den Lösungsmerkmalen erkennbar ist, besteht keine Notwendigkeit, die unverarbeiteten Daten zu extrahieren und aufzubewahren. Es muss möglich sein, die korrekte Funktionsweise der Verarbeitung zu validieren. Generell gilt, dass die Quelldaten so wenig wie möglich und so viel wie nötig verarbeitet werden sollten.

Statische Dateiformate: Statische Dateien, die Informationen oder Daten enthalten, die unver­änder­lich sind und keine dynamische Interaktion zulassen.

Studieninfrastruktur: Studienplattform und analoge Elemente.

Studienphasen: Dies sind üblicherweise Strategieentwicklung, Konzeption, Planung, Aufsetzen der digitalen Elemente, Studiendurchführung, Datenmanagement, Auswertung und Publikation. Während sich diese Studienphasen in einer konventionellen Studie eher linear anordnen, ergibt sich bei DDC eine nicht-linear komplexe Anordnung.

Studienplattform der MEDIACC: Sie ermöglicht die Durchführung von hybriden (analog und digital) bis hin zu komplett digital durchgeführten dezentralen klinischen Studien (DDCT). Hierfür werden ein elektronisches Datenerfassungssystem als Basis und zusätzlich weitere digitale Elemente, wie z.B. elektronische Signaturen, webbasierte Terminkalender oder ärztliche Videosprechstundensoftware genutzt.

Testlauf: Erste Serie von Testungen aller digitalen und analogen Elemente einer DDCT durch Testpersonen, die nicht in die Studie eingeschlossen werden. Erfolgreiche Testläufe und komplette Behebung aller technisch notwendigen und sicherheitsrelevanten Schwachstellen oder Probleme sind Voraussetzung für die Freigabe des Systems durch MEDIACC, LKP und Sponsor für den Probelauf.