数字分散式临床试验 (DDCT) 中的定义

您是否阅读过我们的文件甚至法律文本和标准，并想再次查看定义？在这里，我们为您整理了数字分散式临床试验领域的重要定义：

• 演员们: 例如，以医生、研究助理、项目经理、LCP、IT开发人员、实验室、诊所或诊所员工的身份参与临床研究的设计、规划、实施、数据管理、评估和出版的人，因此不能成为所谓的 “积极参与者”。
• 活跃的参与者: 例如，在接到医务人员的通知后，以患者、亲属或测试对象身份参加临床试验的人。
• 数据完整性：数据完整性是指数据在其整个生命周期中的可靠性和可信度。数据完整性是数据质量的组成部分，对研究质量有重大影响。
• 数字去中心化临床试验 (DDCT): 根据美国食品和药物管理局的说法，这些研究是由远程医疗和移动/本地医疗保健提供商使用不同于传统临床试验模型的流程和技术进行的。这涉及在不同的时间使用数字元素来完成不同的任务和不同的体积。
• 动态文件格式：动态文件包括自动处理和/或启用与用户的交互关系。经认证的电子副本可以以不同于原始数据集的电子文件格式保存，但应保留原始数据集的相应动态性质（包括元数据）。
• 电子数据采集系统 (EDC)：它是一种计算机辅助系统，用于以电子形式记录临床数据，主要用于临床研究。它取代了传统的模拟数据收集，目的是使数据收集更快、更高效、更安全。
• 事件日志：与系统使用相关的事件的自动日志，例如系统访问、警报或触发处理控制。
• 协调网络: MEDIACC作为一家独立公司，在一个动态、流动的网络中与其他参与者共同组成网络。根据合同约定的任务，MEDIACC协调整个系统或多个子系统。通过对重要创新医疗器械进行以患者为中心的最佳临床试验，让所有相关方都能轻松获得科学证据，这一使命使该网络中的每个人团结起来。
• 数据生命周期：与创建、记录、处理、验证、分析、报告、传输、存储、迁移、存档、检索和删除数据相关的所有流程。
• LKP（临床研究负责人或负责人）：根据2017年MDR和《医疗器械法实施法》，在临床试验中具有法律规定的作用。LKP对该研究负有全面的医疗责任，拥有至少两年的临床测试经验和相应的进一步资格。如果受试者和患者面临不可接受的风险，他或她负责决定是否开始、继续和停止研究。他或她负责根据研究计划进行研究，提交结果，并向发起人提供最终评估。
• 元数据：数据只能通过上下文成为信息。如果没有元数据提供的上下文，数据就没有意义。丢失元数据可能导致数据缺乏完整性并使数据无法使用。对于根据Art 62或82 MDR（批准研究）对药物和可能的医疗器械进行临床测试，或者对于MP RK IIb至III的安全性或根据其他官方要求或法律法规的遵守至关重要。
• 试运行: 第一轮纳入为该研究招募的活跃参与者。因此，原则上，只有在获得道德委员会的赞成票并成功运行测试之后，才能进行试运行。
• 源数据:电子数据生成/记录产生的永久数据应定义为电子源数据。应验证该流程，以确保生成/收集的源数据代表原始观察结果，并应包括包括审计跟踪在内的元数据，以确保遵守ALCOA++原则（见下文）。最初获得源数据的位置应是元数据的一部分。如果处理是所用解决方案不可分割的一部分，因此在解决方案功能中很明显，则无需提取和存储未处理的数据。必须能够验证处理是否正常运行。通常，应尽可能少和尽可能多地处理源数据。
• 静态文件格式：包含不可变且不允许动态交互的信息或数据的静态文件。
• 研究基础设施: 研究平台和模拟元素。
• 研究阶段：这通常包括战略制定、构想、规划、数字要素的建立、研究实施、数据管理、评估和出版。虽然在传统研究中，这些研究阶段的排列更为线性，但DDC会产生非线性复杂的排列。
• MEDIACC 学习平台：它使得进行混合动力（模拟和数字）到完全数字化的分散式临床研究（DDCT）成为可能。为此，使用了电子数据收集系统作为基础，并使用了其他数字元素，例如电子签名、基于网络的预约日历或医疗视频咨询软件。
• 试运行：由未参与研究的受试者对DDCT的所有数字和模拟元素进行第一系列测试。成功的测试运行和彻底消除所有技术上必要和与安全相关的弱点或问题是MEDIACC、LKP和赞助商批准该系统进行试运行的先决条件。

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