Ethische Prinzipien aller klinischen Studien

Alle klinischen Studien, in denen Patientinnen und Patienten eingeschlossen werden, müssen den Standard und Prinzipien der Guten Klinischen Praxis und der Leitlinie der Deklaration von Helsinki entsprechen.

Festlegung der Guten Klinischen Praxis

Die GCP ist ein international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Standard für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen. Die Einhaltung dieser Standards gewährleistet, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Teilnehmenden an klinischen Prüfungen geschützt werden und dass die Ergebnisse der Prüfungen glaubwürdig und zuverlässig sind. Auch bei klinischen Studien kann die Digitalisierung disruptiv eingesetzt werden zur Verbesserung der Patienten:innenerfahrungen, zur Effizienzsteigerung und Verbesserung der Datenqualität.

Die GCP wurde 1996 von der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) erstellt und bildet die Grundlage für viele nationale und internationale Gesetze und Richtlinien. In der Europäischen Union (EU) wurden diese Prinzipien durch die EG-Richtlinie 91/507/EWG eingeführt und später durch die Richtlinie 2001/20/EG und die Richtlinie 2005/28/EG weiter spezifiziert.

Für Medizinprodukte sind die Prinzipien der GCP in der ISO14155, der Verordnung (EU) 2017/45 und 2017/746 geregelt. Es gibt darüber hinaus weitere nationale Gesetze, in denen diese Prinzipien verankert sind.

Ethische Prinzipien für die medizinische Forschung

Die Deklaration von Helsinki wurde 1964 durch die World Medical Association (WMA) als ein wichtiges ethisches Grundsatzdokument für die medizinische Forschung am Menschen entwickelt. Sie wird regelmäßig überarbeitet, um sie an neue ethische Herausforderungen in der medizinischen Forschung anzupassen. Sie dient als wichtige Richtschnur für Forscher, Ethikkommissionen und Regulierungsbehörden weltweit. Die Deklaration von Helsinki und GCP legen ethische Grundsätze fest, die sicherstellen, dass die Rechte, Sicherheit und das Wohl der Studienteilnehmer an erster Stelle stehen.

Wenn klinische Studien nicht den Standards der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der Deklaration von Helsinki entsprechen, können schwerwiegende Konsequenzen auftreten.

Zu den Folgen gehören:

• Verletzung gesetzlicher und strafrechtlich bewehrter Anforderungen
• Eingriff in die Grundrechte von Menschen
• Gefährdung von Menschen mit Krankheitsrisiko
• Gefährdung von Menschen, die besonders geschützt werden müssen
• Schädigung und Verletzung der Rechte, Sicherheit und das Wohl der Studienteilnehmenden
• fehlende Anerkennung von Studiendaten für Medizinprodukten und Arzneimitteln
• hohe Kosten durch die ggf. notwendige Wiederholung einer klinischen Studie
• Verlust des Vertrauens der Öffentlichkeit und der wissenschaftlichen Gemeinschaft

Ein klinisches Auftragsforschungsinstitut sollte Hersteller von Medizinprodukten in der GCP-konformen Studienkonzeption, -durchführung und -auswertung kompetent unterstützen.

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Kontaktieren Sie uns gerne, um zu überprüfen, ob ein Studiendesign oder ein Prüfplan diesen und anderen international gesetzlich vorgeschriebenen Anforderungen entspricht.