所有临床试验的伦理原则

所有涉及患者的临床试验都必须遵守良好临床实践的标准和原则以及《赫尔辛基宣言》的指导方针。

建立良好的临床实践

GCP 是国际公认的伦理和科学标准，用于规划、开展、记录和报告涉及人类的临床试验。遵守这些标准可确保临床试验参与者的权利、安全和福祉得到保护，并确保试验结果可信可靠。数字化还可以在临床试验中颠覆性地使用，以改善患者体验、提高效率和提高数据质量。

GCP 由协调人用药品注册技术要求国际会议 (ICH) 于 1996 年创建，是许多国家和国际法律和指南的基础。在欧盟（EU），这些原则是由欧共体第91/507/EEC号指令引入的，后来又由第2001/20/EC号指令和第2005/28/EC号指令进一步规定。

对于医疗器械，GCP 的原则受 ISO14155、第 2017/45 号和 2017/746 号法规（欧盟）的监管。还有其他国家法律载有这些原则。

医学研究的伦理原则

《赫尔辛基宣言》由世界医学协会（WMA）于1964年制定，是涉及人类的医学研究的重要伦理政策文件。定期对其进行修订，使其适应医学研究中新的伦理挑战。它是全球研究人员、伦理委员会和监管机构的重要指导方针。《赫尔辛基宣言》和《GCP》确立了道德原则，确保研究参与者的权利、安全和福祉至上。

如果临床试验不符合良好临床规范（GCP）和《赫尔辛基宣言》的标准，可能会产生严重的后果。

后果包括：

• 违反法律和刑事要求
• 干涉人民的基本权利
• 危及有患病风险的人
• 危及需要特殊保护的人
• 对研究参与者的权利、安全和福祉的伤害和侵犯
• 对医疗器械和药物的研究数据缺乏认可
• 由于可能需要重复临床试验，因此成本很高
• 失去公众和科学界的信任

临床合同研究机构应在符合GCP的研究设计、实施和评估方面为医疗器械制造商提供有力的支持。

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