Inhalte des Anhangs XIV der MDR

Anhang XIV der Medizinprodukteverordnung (MDR) befasst sich mit den Anforderungen an die klinische Bewertung und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) von Medizinprodukten.

Der Anhang ist in zwei Hauptteile unterteilt: Teil A und Teil B.

Was enthält der Anhang XIV der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und warum ist er wichtig für Medizinproduktehersteller?

Teil A: Klinische Bewertung

1. Klinische Bewertungsplan (CEP)::

• Hersteller müssen einen detaillierten Plan für die klinische Bewertung erstellen. Dieser Plan muss die Ziele, Methoden und die zu bewertenden klinischen Daten umfassen.
• Der Plan sollte auch die Identifikation der relevanten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) enthalten.

2. Durchführung der klinischen Bewertung:

• Die klinische Bewertung muss systematisch und methodisch durchgeführt werden, um die Sicherheit und Leistung des Produkts zu belegen.
• Es müssen alle verfügbaren klinischen Daten, einschließlich Daten aus klinischen Prüfungen, wissenschaftlicher Literatur und klinischer Erfahrung, berücksichtigt werden.

3. Klinischer Bewertungsbericht (eng. clinical evaluation report, CER):

• Die Ergebnisse der klinischen Bewertung müssen in einem Bericht dokumentiert werden. Dieser Bericht sollte eine Zusammenfassung der klinischen Daten, eine Bewertung der klinischen Evidenz und eine Schlussfolgerung zur Sicherheit und Leistung des Produkts enthalten.

Teil B: Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)

1. PMCF-Plan:

• Hersteller müssen einen Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen erstellen. Dieser Plan sollte die Methoden und Verfahren zur kontinuierlichen Überwachung der Sicherheit und Leistung des Produkts umfassen.
• Der PMCF-Plan sollte auch die Identifikation potenzieller Risiken und die Maßnahmen zu deren Überwachung und Minimierung enthalten.

2. Durchführung der PMCF:

• Die PMCF-Aktivitäten müssen proaktiv und systematisch durchgeführt werden, um neue klinische Daten zu sammeln und zu bewerten.
• Die gesammelten Daten sollten genutzt werden, um die klinische Bewertung zu aktualisieren und sicherzustellen, dass das Produkt weiterhin sicher und leistungsfähig ist.

3. PMCF-Bericht:

• Die Ergebnisse der PMCF müssen in einem Bericht dokumentiert werden. Dieser Bericht sollte eine Zusammenfassung der gesammelten Daten, eine Bewertung der neuen klinischen Evidenz und eine Schlussfolgerung zur fortlaufenden Sicherheit und Leistung des Produkts enthalten.

Hersteller von Medizinprodukten werden sicherstellen, dass ihre klinischen Bewertungs- und PMCF-Prozesse den Anforderungen des Anhangs XIV der MDR entsprechen.

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