MDR 附件十四的内容

《医疗器械条例》（MDR）附录十四涉及医疗器械临床评估和上市后临床随访（PMCF）的要求。

附录分为两个主要部分：A部分和B部分。

（欧盟）2017/745（MDR）附录十四包含什么？为什么它对医疗器械制造商很重要？

A部分：临床评估

1。临床评估计划 (CEP)::

• 制造商必须制定详细的临床评估计划。该计划必须包括要评估的目标、方法和临床数据。
• 该计划还应包括确定相关的一般安全和性能要求（GSPR）。

2。进行临床评估:

• 必须系统和有条不紊地进行临床评估，以证明设备的安全性和性能。
• 必须考虑所有可用的临床数据，包括来自临床试验、科学文献和临床经验的数据。

第三份临床评估报告 (CER):

• 临床评估的结果必须记录在报告中。该报告应包括临床数据摘要、临床证据评估以及关于设备安全性和性能的结论。

B部分：上市后临床随访（PMCF）

第一个 PMCF 计划:

• 制造商必须制定上市后的临床随访计划。该计划应包括持续监控产品安全性和性能的方法和程序。
• PMCF计划还应包括识别潜在风险以及监测和最大限度地减少这些风险的措施。

2。PMCF 的实施:

• 必须积极系统地开展PMCF活动，以收集和评估新的临床数据。
• 收集的数据应用于更新临床评估，并确保产品保持安全有效。

第三份 PMCF 报告:

• PMCF的结果必须记录在报告中。该报告应包括收集的数据摘要、对新临床证据的评估以及关于设备持续安全性和性能的结论。

医疗器械制造商将确保其临床评估和PMCF流程符合MDR附件十四的要求。

我们也可以支持你吗？请随时联系 这里!