Medical Device Coordination Group (MDCG) im Kontext von klinischen Studien von Medizinprodukten

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) ist eine wichtige Expertengruppe im Bereich der Medizinprodukte-Regulierung in der Europäischen Union.

Warum gibt es die MDCG und wie ist sie zusammengesetzt?

Die MDCG ist eine durch die MDR (Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) geforderte Expertengruppe. Sie besteht aus Vertretern aller EU-Mitgliedstaaten und wird von einem Vertreter der Europäischen Kommission geleitet.

Aufgaben und Funktionen der MDCG

Die MDCG hat hauptsächlich beratende und koordinierende Funktionen:

• Sie berät die Europäische Kommission in verschiedenen Bereichen der Medizinprodukte-Regulierung.
• Sie erstellt ein Marktüberwachungsprogramm für die zuständigen Behörden.
• Sie kann bei Sicherheitsbedenken wissenschaftliche Gutachten zu Produkten anfordern.
• Sie befasst sich mit wichtigen Themen des Medizinproduktesektors, von der Aufsicht über Benannte Stellen bis hin zu Marktüberwachung und klinischen Prüfungen.

Struktur und Arbeitsweise

• Die MDCG ist in 13 Untergruppen aufgeteilt, die sich jeweils auf bestimmte Fachgebiete spezialisieren.
• Diese Untergruppen erarbeiten Leitlinien und beraten in ihren jeweiligen Fachbereichen.
• Die Mitglieder der Untergruppen werden von den Mitgliedstaaten für drei Jahre ernannt.

Bedeutung für die Branche

Die Arbeit der MDCG hat direkte Auswirkungen auf Benannte Stellen, Medizinproduktehersteller und deren Dienstleister:

• Sie gibt Empfehlungen zur Anwendbarkeit der MDR und IVDR auf bestimmte Produkte.
• Sie beeinflusst die Anforderungen an Audits und technische Dokumentationen.
• Sie wird bei der Erstellung neuer Gemeinsamer Spezifikationen (Common Specifications) konsultiert.
• Sie veröffentlicht Leitlinien für die Konzeption, Planung und Durchführung von klinischen Studien und Leistungsstudien, die in regelmäßigen Abständen erscheinen.

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Die MDCG spielt somit eine zentrale Rolle bei der Umsetzung und Interpretation der EU-Medizinprodukteverordnungen und hat einen erheblichen Einfluss auf die regulatorische Landschaft im Medizinproduktesektor.

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