医疗器械临床试验背景下的医疗器械协调小组（MDCG）

医疗器械协调小组（MDCG）是欧盟医疗器械监管领域的重要专家小组。

MDCG 为什么存在，它的组成是什么？

MDCG是MDR（医疗器械法规）和IVDR（体外诊断法规）要求的专家组。它由所有欧盟成员国的代表组成，由欧盟委员会的一名代表担任主席。

MDCG 的任务和职能

MDCG主要具有咨询和协调职能：

• 她就医疗器械监管的各个领域向欧盟委员会提供建议。
• 它应为主管当局起草市场监督方案。
• 如果存在安全问题，它可以请求有关产品的科学建议。
• 它涉及医疗器械领域的重要问题，从对公告机构的监督到市场监督和临床试验。

结构和工作方法

• MDCG分为13个子组，每个小组专门研究特定的学科领域。
• 这些分组在各自的专业领域制定指导方针并提供建议。
• 各分组的成员由成员国任命，任期三年。

对该行业的意义

MDCG的工作对公告机构、医疗器械制造商及其服务提供商产生直接影响：

• 它就 MDR 和 IVDR 对特定产品的适用性提供了建议。
• 它影响审计和技术文档的要求。
• 在起草新的通用规格时会参考它。
• 它发布了临床试验和绩效研究的设计、规划和实施指南，这些指导方针定期发布。

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因此，MDCG在欧盟医疗器械法规的实施和解释中起着核心作用，对医疗器械行业的监管格局具有重大影响。

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