Neue Leitlinien für Medizinische Software: Was Hersteller und Anwender wissen müssen

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat im Oktober 2023 neue Leitlinien zur medizinischen Software (MDSW) veröffentlicht. Diese Leitlinien nimmt Stellung dazu, wie medizinische Software in Kombination mit Hardware oder Hardwarekomponenten verwendet werden kann.

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) ist eine wichtige Expertengruppe im Bereich der Medizinprodukte-Regulierung in der Europäischen Union.

Ziel der Stellungnahme aus dem Dokument 2023-4 ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit Kombinationen von MDSW zu gewährleisten und die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Alle in dem Dokument geäußerten Ansichten sind rechtlich nicht bindend, und nur der Gerichtshof der Europäischen Union kann das Unionsrecht verbindlich auslegen.

Die Inhalte des MDCG 2023-4-Dokuments zusammengefasst:

Einleitung und Hintergrund

Die MDCG, eine Gruppe von Vertretern aller EU-Mitgliedstaaten, hat neue Leitlinien zur medizinischen Software (MDSW) herausgegeben. Diese Leitlinien sind nicht rechtsverbindlich, bieten jedoch wichtige Orientierungshilfen für Hersteller und Anwender von medizinischer Software, die in Kombination mit Hardware oder Hardwarekomponenten eingesetzt wird.

Anwendungsbereich und Zielsetzung

Die Leitlinien decken verschiedene Szenarien ab, in denen medizinische Software mit externen Hardwarekomponenten oder in Smartphones und Wearables integriert verwendet wird. Ziel ist es, sicherzustellen, dass solche Kombinationen den hohen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) entsprechen.

Kombination von MDSW mit externer Hardware

Ein Beispiel für die Kombination von MDSW mit externer Hardware ist ein dermales Pflaster, das Sensoren zur Erfassung physiologischer Parameter wie Körpertemperatur, Sauerstoffsättigung (SpO2) und Herzfrequenz enthält. Diese Daten werden an eine MDSW-App auf einem Smartphone übertragen, die die Daten analysiert und an den Benutzer oder direkt an einen Gesundheitsdienstleister weiterleitet.

Integration von MDSW in Smartphones und Wearables

Ein weiteres Szenario betrifft die Integration von MDSW in Wearables wie Smartwatches. Hierbei sammelt ein integrierter Sensor physiologische Daten, die von der MDSW-App auf dem Smartphone oder dem Wearable selbst verarbeitet und analysiert werden. Auch hier können die Daten direkt an einen Gesundheitsdienstleister übermittelt werden.

Verantwortlichkeiten der Hersteller

Die Leitlinien betonen die Notwendigkeit klarer Verantwortlichkeiten zwischen den Herstellern der Hardwarekomponenten und der MDSW. Es wird empfohlen, dass beide Parteien eng zusammenarbeiten, um die Konformität mit den regulatorischen Anforderungen sicherzustellen und die Sicherheit der Nutzer zu gewährleisten.

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