医疗软件新指南：制造商和用户需要了解的内容
医疗器械协调小组 (MDCG) 于 2023 年 10 月发布了新的医疗软件指南 (MDSW)。本指南说明了如何将医疗软件与硬件或硬件组件结合使用。
医疗器械协调小组（MDCG）是欧盟医疗器械监管领域的重要专家小组。
2023-4号文件中意见的目的是确保MDSW组合的安全性和有效性，并满足监管要求。
文件中表达的所有观点都不具有法律约束力，只有欧盟法院才能对欧盟法律做出具有约束力的解释。
MDCG 2023-4 文件的内容总结了：
简介和背景
由所有欧盟成员国的代表组成的MDCG已经发布了新的医疗软件指南（MDSW）。这些指南不具有法律约束力，但为与硬件或硬件组件组合使用的医疗软件的制造商和用户提供了重要的指导。
范围和目标
该指南涵盖了医疗软件与外部硬件组件一起使用或集成到智能手机和可穿戴设备中的各种场景。目的是确保此类组合符合《欧盟医疗器械法规》（MDR）的高安全和性能要求。
将 MDSW 与外部硬件相结合
将 MDSW 与外部硬件结合的一个示例是皮肤补丁，它包含用于记录体温、氧饱和度 (SpO2) 和心率等生理参数的传感器。这些数据被传输到智能手机上的 MDSW 应用程序，该应用程序分析数据并将其转发给用户或直接转发给医疗保健提供者。
将 MDSW 与智能手机和可穿戴设备集成
另一种情况涉及将MDSW集成到智能手表等可穿戴设备中。在这里，集成的传感器收集生理数据，这些数据由智能手机或可穿戴设备本身上的MDSW应用程序进行处理和分析。在这里，数据也可以直接传输给医疗保健提供者。
制造商的责任
该指导方针强调硬件组件制造商和 MDSW 之间需要明确的责任。建议双方密切合作，确保遵守监管要求并确保用户安全。
MDSW作为治疗或诊断领域的医疗器械在未来几年将变得越来越重要，并将彻底改变我们迄今为止所知的医学。MEDIACC提供全面的服务，帮助制造商通过临床试验获得证据，并证明其产品的安全性和有效性。
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