Prüfer-initiierte Studien (IIT)
Von Prüfern initiierte Studien – für Erkenntnisgewinn
Die Forschungsfreiheit ist in Deutschland gemäß Artikel 5 fest im Grundgesetz verankert. Hierzu gehören auch die sogenannten prüferinitiierten Studien (investigator-initiated trials, IIT).
Deren Ziel ist der Erkenntnisgewinn, um beispielweise Diagnosestellungen oder Therapien zu optimieren.
Mit der zunehmenden Kommerzialisierung im Krankenhausbetrieb bleibt für die Durchführung dieser nicht-kommerziellen klinischen Prüfungen bis zu deren Publikationen entsprechend den geltenden Regularien (AMG, ICH-GCP, MDR, IVDR, MPDG) und Anforderungen oft nicht mehr genügend Raum.
Akademisch tätige ärztliche Kollegen werden von MEDIACC unterstützt, um sich ihren Kernaufgaben zu widmen und ihre Spezialistenkenntnisse passgenau in Studiendesign und -auswertung einzubringen. Damit neben der klinischen Tätigkeit Daten in hoher Qualität generiert und publiziert werden können, nutzen unsere Mandanten unsere langjährigen Erfahrungen mit Regularien, Antragstellung, Abläufen, Projektmanagement, Regulatorik, biomedizinischem Fachwissen, Durchführung von Studien und dem erfolgreichen Zusammenstellen von Publikationen.
Bei prüferinitiierten Studien von Medizinprodukten, bei denen eine CE-Kennzeichnung vorliegt und es im Rahmen der Zweckbestimmung eingesetzt wird und im Rahmen der klinischen Studie keine über die klinisch notwendigen Verfahren invasive oder belastende Verfahren angewendet werden, kommt § §(4) MPDG zum Tragen, da es sich um eine „wissenschaftliche oder andere Fragestellung“handelt. Wegen der expliziten Regelung von § 47 (3) MPDG wäre die Studie in Deutschland dann nach der berufsrechtlichen Beratung durch die Ethikkommission und ohne die Einbindung der Behörde durchführbar.
Diese Arbeiten ermöglichen das Fertigstellen der delegierten Aufgaben und erhöhen so das Renomée der Abteilung, um Ergebnisse in kurzer Zeit überregional oder international bekannt zu machen.
Gerne beraten wir Sie zu allen Aspekten der klinischen Studie. Kontaktieren Sie uns gerne frühzeitig.
Zeigen Sie den medizinischen Nutzen Ihres Produkts
Mit unserer langjährigen Erfahrung und Expertise bieten wir effektive Lösungen, um den medizinischen Nutzen Ihres Produktes zu zeigen.
Von der Konzeption bis zur Durchführung von präklinischen und klinischen Studien unterstützen wir Sie mit maßgeschneiderten Dienstleistungen.
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