Wie stellen Forschungsinstitutionen sicher, dass nicht zu viele Informationen über Menschen mitgeteilt werden?

Anonymisierung und Pseudonymisierung sind zwei wichtige Datenschutzkonzepte, die den Schutz personenbezogener Daten in unterschiedlichem Maße gewährleisten, wobei die Anonymisierung eine vollständige Entfernung des Personenbezugs anstrebt, während die Pseudonymisierung eine kontrollierte Verschleierung der Identität ermöglicht.

Hier erklären wir ein paar wichtige Begriffe und Konzepte für GCP- und gesetzeskonforme Studien.

Was bedeutet Anonymisierung?

Anonymisieren ist das Verändern von personenbezogenen Daten, und zwar so, dass bestimmte Informationen über persönliche oder andere Details nicht mehr oder nur mit einem unverhältnismäßig hohen Aufwand an Zeit, Kosten und Arbeitskraft einer Person zugeordnet werden können. (in Deutschland entsprechend § 3 Abs. 6 Bundesdatenschutzgesetz, BDSG)

Was bedeutet Pseudonymisierung?

Pseudonymisierung bedeutet, dass man persönliche Informationen wie Namen oder andere Merkmale, die eine Person direkt identifizieren können, durch ein Kennzeichen oder einen Code ersetzt. Das Ziel dabei ist es, die Identifikation der betroffenen Person zu verhindern oder zumindest deutlich zu erschweren. (in Deutschland entsprechend § 3 Abs. 6a Bundesdatenschutzgesetz, BDSG)

Die Pseudonymisierung wird durch eine sog. pseudonymisierende Stelle der IDAT vorgenommen, d.h. sie erzeugt ein Pseudonym, wobei bei mehrstufigen Verfahren mehrere pseudonymisierte Stellen nacheinander durchlaufen werden können. In vielen Fällen führt die pseudonymisierende Stelle gleichzeitig die Patientenliste, soweit eine solche benötigt wird.

Was sind IDATs?

IDAT ist eine Abkürzung für Identifizierende Daten von Patient:innen wie Name, Adresse, Geburtsdatum und insbesondere Kombinationen davon.

Was sind MDAT?

MDAT ist eine Abkürzung für Medizinische Daten von Patient:innen. Diese umfassen sämtliche bei der Behandlung anfallenden medizinischen Informationen wie Diagnosen, Anamnesen, Therapien, verordnete Medikamente, Operationen etc. sowie evtl. für die Forschung zusätzlich erhobene Daten. Diese Daten müssen besonders geschützt werden.

Für Sie als Patientin oder Patient ist es wichtig zu wissen, dass Unternehmen wie MEDIACC Ihre persönlichen Daten bei klinischen Studien besonders schützen. Wir verwenden spezielle Techniken wie Anonymisierung und Pseudonymisierung in klinischen Studien, um Ihre Identität zu verbergen und Ihre Privatsphäre zu wahren. So können wichtige medizinische Erkenntnisse gewonnen werden, ohne dass Unbefugte erfahren, wer genau an der Studie teilgenommen hat.

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